Kroonista C-hepatiittia sairastavien potilaiden hoito PegIntronilla monoterapiana tai yhdessä ribaviriinin kanssa (tutkimus P04437) (VALMIS) (ADEQUATION)
torstai 1. lokakuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
VIRAFERONPEG®:n todellisen tilanteen havainnointitutkimus potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C
Helmikuussa 2002 järjestettiin ranskalainen konsensuskonferenssi kroonista C-hepatiittia sairastavien potilaiden hoidosta Ranskassa.
Tuomaristo antoi useita suosituksia pegyloidun alfa-interferonin/ribaviriinin hoitostrategiasta.
Kolme vuotta näiden suositusten jälkeen on mielenkiintoista ymmärtää hepatiitti C:n hoidon kehitystä Ranskassa todellisessa kliinisessä käytännössä.
Tämä havainnointitutkimus mahdollistaa hoidettujen potilaiden tunnistamisen ja antaa tietoa PegIntron/Ribavirinin käytöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
C-hepatiittia hoidettujen osallistujien hyvän edustuksen varmistamiseksi osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan peräkkäin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
789
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kroonista C-hepatiittia sairastavia aikuisia potilaita hoidettiin PegIntronilla monoterapiana tai yhdessä ribaviriinin kanssa akateemisissa keskuksissa, klinikoilla ja yksityisissä vastaanotoilla Ranskassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset osallistujat aloittavat PegIntron-hoidon kroonisen hepatiitti C:n hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen osallistuminen hepatiitti C:n hoitoa koskevaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PegIntron yksinään tai yhdessä ribaviriinin kanssa.
Kroonista C-hepatiittia sairastavat aikuispotilaat hoidettiin PegIntronilla monoterapiana tai yhdessä ribaviriinin kanssa.
|
Peginterferoni alfa-2b:tä annetaan monoterapiana tai yhdistelmänä ribaviriinin kanssa tuotteiden pakkausmerkintöjen mukaisesti.
Muut nimet:
Peginterferoni alfa-2b:tä annetaan monoterapiana tai yhdistelmänä ribaviriinin kanssa tuotteiden pakkausmerkintöjen mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavat suositellun hoidon keston (24 viikkoa genotyypeille 2 ja 3 ja 48 viikkoa genotyypeille 1 Ranskan 2002 konsensuskokouksen mukaan).
Aikaikkuna: Lääkärit täyttävät kyselylomakkeen näillä käynneillä: hoidon aloitus; 12 ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen; ja 36 ja 48 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen osallistujille, joita hoidettiin 48 viikkoa.
|
Lääkärit täyttävät kyselylomakkeen näillä käynneillä: hoidon aloitus; 12 ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen; ja 36 ja 48 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen osallistujille, joita hoidettiin 48 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 26. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2b
Muut tutkimustunnusnumerot
- P04437
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .