Traitement des patients atteints d'hépatite C chronique avec PegIntron en monothérapie ou en association avec la ribavirine (étude P04437) (TERMINÉE) (ADEQUATION)
1 octobre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Étude observationnelle en situation réelle de VIRAFERONPEG® chez des patients atteints d'hépatite C chronique
En février 2002, une Conférence française de consensus sur la prise en charge des patients atteints d'hépatite C chronique en France a été organisée.
Le jury a émis plusieurs recommandations sur la stratégie de traitement interféron alpha pégylé/ribavirine.
Trois ans après ces recommandations, il est intéressant de comprendre l'évolution de la prise en charge de l'hépatite C en France en pratique clinique réelle.
Cette étude observationnelle permettra d'identifier les patients traités et fournira des informations sur l'utilisation de PegIntron/Ribavirine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Afin d'assurer une bonne représentation des participants traités pour l'hépatite C, les participants répondant aux critères d'inclusion seront inscrits sur une base consécutive.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
789
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Participants adultes atteints d'hépatite C chronique traités avec PegIntron en monothérapie ou en association avec la ribavirine dans des centres universitaires, des cliniques et des cabinets privés en France.
La description
Critère d'intégration:
- Participants adultes commençant un traitement avec PegIntron pour le traitement de l'hépatite C chronique.
Critère d'exclusion:
- Participation concomitante à un essai clinique pour le traitement de l'hépatite C.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PegIntron en monothérapie ou en association avec la Ribavirine.
Participants adultes atteints d'hépatite C chronique traités avec PegIntron en monothérapie ou en association avec la ribavirine.
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Le peginterféron alfa-2b en monothérapie ou en association avec la ribavirine sera administré conformément à l'étiquetage des produits.
Autres noms:
Le peginterféron alfa-2b en monothérapie ou en association avec la ribavirine sera administré conformément à l'étiquetage des produits.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le nombre de participants recevant la durée de traitement recommandée (24 semaines pour les génotypes 2 et 3 et 48 semaines pour le génotype 1 selon la réunion de consensus française de 2002).
Délai: Les médecins rempliront un questionnaire lors de ces visites : initiation au traitement ; 12 et 24 semaines après le début du traitement et 24 semaines après la fin du traitement ; et 36 et 48 semaines après le début du traitement pour les participants traités pendant 48 semaines.
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Les médecins rempliront un questionnaire lors de ces visites : initiation au traitement ; 12 et 24 semaines après le début du traitement et 24 semaines après la fin du traitement ; et 36 et 48 semaines après le début du traitement pour les participants traités pendant 48 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2008
Première publication (ESTIMATION)
26 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite C chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Ribavirine
- Peginterféron alfa-2b
Autres numéros d'identification d'étude
- P04437
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .