Léčba pacientů s chronickou hepatitidou C PegIntronem v monoterapii nebo v kombinaci s ribavirinem (Studie P04437) (DOKONČENO) (ADEQUATION)
1. října 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Observační studie reálné situace VIRAFERONPEG® u pacientů s chronickou hepatitidou C
V únoru 2002 byla ve Francii uspořádána Francouzská konsenzuální konference o léčbě pacientů s chronickou hepatitidou C.
Porota vydala několik doporučení ohledně strategie léčby pegylovaným alfa interferonem/ribavirinem.
Tři roky po těchto doporučeních je zajímavé porozumět vývoji léčby hepatitidy C ve Francii v reálné klinické praxi.
Tato observační studie umožní identifikaci pacientů, kteří jsou léčeni, a poskytne informace o použití přípravku PegIntron/Ribavirin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aby bylo zajištěno dobré zastoupení účastníků léčených na hepatitidu C, budou účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, zařazováni postupně.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
789
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí účastníci s chronickou hepatitidou C léčení přípravkem PegIntron v monoterapii nebo v kombinaci s ribavirinem v akademických centrech, klinikách a soukromých praxích ve Francii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí účastníci zahajující léčbu PegIntronem pro léčbu chronické hepatitidy C.
Kritéria vyloučení:
- Souběžná účast v klinické studii pro léčbu hepatitidy C.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PegIntron jako monoterapie nebo v kombinaci s Ribavirinem.
Dospělí účastníci s chronickou hepatitidou C léčení přípravkem PegIntron v monoterapii nebo v kombinaci s ribavirinem.
|
Peginterferon alfa-2b bude podáván v monoterapii nebo v kombinaci s ribavirinem podle označení přípravků.
Ostatní jména:
Peginterferon alfa-2b bude podáván v monoterapii nebo v kombinaci s ribavirinem podle označení přípravků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dostávají doporučenou délku léčby (24 týdnů pro genotypy 2 a 3 a 48 týdnů pro genotyp 1 podle francouzského konsensu v roce 2002).
Časové okno: Lékaři vyplní dotazník při těchto návštěvách: zahájení léčby; 12 a 24 týdnů po zahájení léčby a 24 týdnů po ukončení léčby; a 36 a 48 týdnů po zahájení léčby pro účastníky léčené po dobu 48 týdnů.
|
Lékaři vyplní dotazník při těchto návštěvách: zahájení léčby; 12 a 24 týdnů po zahájení léčby a 24 týdnů po ukončení léčby; a 36 a 48 týdnů po zahájení léčby pro účastníky léčené po dobu 48 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2008
První zveřejněno (ODHAD)
26. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Hepatitida C, chronická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antimetabolity
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2b
Další identifikační čísla studie
- P04437
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .