Behandling av pasienter med kronisk hepatitt C med PegIntron som monoterapi eller i kombinasjon med ribavirin (Studie P04437)(FULLFØRT) (ADEQUATION)
1. oktober 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
Observasjonsstudie av virkelige situasjoner av VIRAFERONPEG® hos pasienter med kronisk hepatitt C
I februar 2002 ble det arrangert en fransk konsensuskonferanse om behandling av pasienter med kronisk hepatitt C i Frankrike.
Juryen ga flere anbefalinger om behandlingsstrategi for pegylert alfa-interferon/ribavirin.
Tre år etter disse anbefalingene er det av interesse å forstå utviklingen av hepatitt C-behandling i Frankrike i reell klinisk praksis.
Denne observasjonsstudien vil tillate identifikasjon av pasienter som behandles og vil gi informasjon om bruken av PegIntron/Ribavirin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å sikre en god representasjon av deltakere som behandles for hepatitt C, vil deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene bli registrert på fortløpende basis.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
789
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne deltakere med kronisk hepatitt C behandlet med PegIntron som monoterapi eller i kombinasjon med ribavirin ved akademiske sentre, klinikker og private praksiser i Frankrike.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne deltakere som starter en behandling med PegIntron for behandling av kronisk hepatitt C.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltakelse i en klinisk studie for behandling av hepatitt C.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PegIntron som monoterapi eller i kombinasjon med Ribavirin.
Voksne deltakere med kronisk hepatitt C behandlet med PegIntron som monoterapi eller i kombinasjon med ribavirin.
|
Peginterferon alfa-2b som monoterapi eller i kombinasjon med ribavirin vil bli administrert i henhold til produktenes merking.
Andre navn:
Peginterferon alfa-2b som monoterapi eller i kombinasjon med ribavirin vil bli administrert i henhold til produktenes merking.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som mottar den anbefalte behandlingsvarigheten (24 uker for genotype 2 og 3 og 48 uker for genotype 1 i henhold til det franske konsensusmøtet i 2002).
Tidsramme: Leger vil fylle ut et spørreskjema ved disse besøkene: behandlingsstart; 12 og 24 uker etter behandlingsstart og 24 uker etter avsluttet behandling; og 36 og 48 uker etter behandlingsstart for deltakere behandlet i 48 uker.
|
Leger vil fylle ut et spørreskjema ved disse besøkene: behandlingsstart; 12 og 24 uker etter behandlingsstart og 24 uker etter avsluttet behandling; og 36 og 48 uker etter behandlingsstart for deltakere behandlet i 48 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
26. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2b
Andre studie-ID-numre
- P04437
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .