- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00705666
Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C mit PegIntron als Monotherapie oder in Kombination mit Ribavirin (Studie P04437) (ABGESCHLOSSEN) (ADEQUATION)
1. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Beobachtungsstudie zur realen Situation von VIRAFERONPEG® bei Patienten mit chronischer Hepatitis C
Im Februar 2002 wurde eine französische Konsenskonferenz über die Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C in Frankreich organisiert.
Die Jury gab mehrere Empfehlungen zur Behandlungsstrategie von pegyliertem alpha-Interferon/Ribavirin ab.
Drei Jahre nach diesen Empfehlungen ist es von Interesse, die Entwicklung des Hepatitis-C-Managements in Frankreich in der realen klinischen Praxis zu verstehen.
Diese Beobachtungsstudie ermöglicht die Identifizierung der behandelten Patienten und liefert Informationen zur Anwendung von PegIntron/Ribavirin.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um eine gute Vertretung der gegen Hepatitis C behandelten Teilnehmer zu gewährleisten, werden Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, fortlaufend eingeschrieben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
789
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene Teilnehmer mit chronischer Hepatitis C, die mit PegIntron als Monotherapie oder in Kombination mit Ribavirin in akademischen Zentren, Kliniken und Privatpraxen in Frankreich behandelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Teilnehmer, die eine Behandlung mit PegIntron zur Behandlung von chronischer Hepatitis C beginnen.
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie zur Behandlung von Hepatitis C.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PegIntron als Monotherapie oder in Kombination mit Ribavirin.
Erwachsene Teilnehmer mit chronischer Hepatitis C, die mit PegIntron als Monotherapie oder in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden.
|
Peginterferon alfa-2b als Monotherapie oder in Kombination mit Ribavirin wird entsprechend der Produktkennzeichnung verabreicht.
Andere Namen:
Peginterferon alfa-2b als Monotherapie oder in Kombination mit Ribavirin wird entsprechend der Produktkennzeichnung verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Anzahl der Teilnehmer, die die empfohlene Behandlungsdauer erhalten (24 Wochen für Genotyp 2 und 3 und 48 Wochen für Genotyp 1 gemäß dem französischen Konsenstreffen von 2002).
Zeitfenster: Die Ärzte füllen bei diesen Besuchen einen Fragebogen aus: Behandlungsbeginn; 12 und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn und 24 Wochen nach Behandlungsende; und 36 und 48 Wochen nach Behandlungsbeginn für Teilnehmer, die 48 Wochen lang behandelt wurden.
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Die Ärzte füllen bei diesen Besuchen einen Fragebogen aus: Behandlungsbeginn; 12 und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn und 24 Wochen nach Behandlungsende; und 36 und 48 Wochen nach Behandlungsbeginn für Teilnehmer, die 48 Wochen lang behandelt wurden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
26. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2b
Andere Studien-ID-Nummern
- P04437
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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