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Tratamento de pacientes com hepatite C crônica com PegIntron como monoterapia ou em combinação com ribavirina (Estudo P04437) (COMPLETO) (ADEQUATION)

1 de outubro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudo Observacional de Situação Real de VIRAFERONPEG® em Pacientes com Hepatite C Crônica

Em fevereiro de 2002, foi organizada uma Conferência de Consenso Francesa sobre o manejo de pacientes com hepatite C crônica na França. O júri emitiu várias recomendações sobre a estratégia de tratamento com interferon alfa peguilado/ribavirina. Três anos após essas recomendações, é interessante entender a evolução do tratamento da hepatite C na França na prática clínica real. Este estudo observacional permitirá a identificação dos pacientes tratados e fornecerá informações sobre o uso de PegIntron/ Ribavirina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para garantir uma boa representação dos participantes tratados para hepatite C, os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão inscritos consecutivamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

789

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes adultos com hepatite C crônica tratados com PegIntron como monoterapia ou em combinação com ribavirina em centros acadêmicos, clínicas e consultórios particulares na França.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes adultos iniciando um tratamento com PegIntron para o tratamento da hepatite C crônica.

Critério de exclusão:

  • Participação concomitante em ensaio clínico para o tratamento da hepatite C.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PegIntron em monoterapia ou em combinação com ribavirina.
Participantes adultos com hepatite C crônica tratados com PegIntron como monoterapia ou em combinação com ribavirina.
Biológico: Peginterferon alfa-2b (SCH 54031)
O peginterferon alfa-2b em monoterapia ou em combinação com ribavirina será administrado de acordo com a bula dos produtos.
Outros nomes:
  • PegIntron
Medicamento: Ribavirina (SCH 18908)
O peginterferon alfa-2b em monoterapia ou em combinação com ribavirina será administrado de acordo com a bula dos produtos.
Outros nomes:
  • Rebetol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O número de participantes que receberam a duração recomendada do tratamento (24 semanas para os genótipos 2 e 3 e 48 semanas para o genótipo 1, de acordo com a reunião de consenso francesa de 2002).
Prazo: Os médicos preencherão um questionário nessas visitas: início do tratamento; 12 e 24 semanas após o início do tratamento e 24 semanas após o término do tratamento; e 36 e 48 semanas após o início do tratamento para participantes tratados por 48 semanas.
Os médicos preencherão um questionário nessas visitas: início do tratamento; 12 e 24 semanas após o início do tratamento e 24 semanas após o término do tratamento; e 36 e 48 semanas após o início do tratamento para participantes tratados por 48 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P04437

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hepatite C Crônica

Ensaios clínicos em Peginterferon alfa-2b (SCH 54031)

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