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Tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica con PegIntron como monoterapia o en combinación con ribavirina (estudio P04437) (FINALIZADO) (ADEQUATION)

1 de octubre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudio Observacional de Situación Real de VIRAFERONPEG® en Pacientes con Hepatitis C Crónica

En febrero de 2002, se organizó una Conferencia de consenso francesa sobre el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica en Francia. El jurado emitió varias recomendaciones sobre la estrategia de tratamiento con interferón alfa pegilado/ribavirina. Tres años después de estas recomendaciones, es de interés comprender la evolución del manejo de la hepatitis C en Francia en la práctica clínica real. Este estudio observacional permitirá la identificación de los pacientes tratados y proporcionará información sobre el uso de PegIntron/Ribavirina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para asegurar una buena representación de los participantes tratados por hepatitis C, los participantes que cumplan con los criterios de inclusión se inscribirán de forma consecutiva.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

789

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participantes adultos con hepatitis C crónica tratados con PegIntron como monoterapia o en combinación con ribavirina en centros académicos, clínicas y prácticas privadas en Francia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes adultos que comienzan un tratamiento con PegIntron para el tratamiento de la hepatitis C crónica.

Criterio de exclusión:

  • Participación concomitante en un ensayo clínico para el tratamiento de la hepatitis C.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
PegIntron como monoterapia o en combinación con ribavirina.
Participantes adultos con hepatitis C crónica tratados con PegIntron como monoterapia o en combinación con ribavirina.
Biológico: Peginterferón alfa-2b (SCH 54031)
El peginterferón alfa-2b como monoterapia o en combinación con ribavirina se administrará de acuerdo con la etiqueta del producto.
Otros nombres:
  • PegIntron
Droga: Ribavirina (SCH 18908)
El peginterferón alfa-2b como monoterapia o en combinación con ribavirina se administrará de acuerdo con la etiqueta del producto.
Otros nombres:
  • Rebetol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de participantes que recibieron la duración recomendada del tratamiento (24 semanas para los genotipos 2 y 3 y 48 semanas para el genotipo 1 según la reunión de consenso francesa de 2002).
Periodo de tiempo: Los médicos completarán un cuestionario en estas visitas: inicio del tratamiento; 12 y 24 semanas después del inicio del tratamiento y 24 semanas después del final del tratamiento; y 36 y 48 semanas después del inicio del tratamiento para los participantes tratados durante 48 semanas.
Los médicos completarán un cuestionario en estas visitas: inicio del tratamiento; 12 y 24 semanas después del inicio del tratamiento y 24 semanas después del final del tratamiento; y 36 y 48 semanas después del inicio del tratamiento para los participantes tratados durante 48 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P04437

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis C Crónica

Ensayos clínicos sobre Peginterferón alfa-2b (SCH 54031)

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