- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00712374
Kausiluonteisen ajoittaisen ehkäisevän hoidon (IPT) kansanterveysvaikutusten arviointi lapsille Senegalissa
maanantai 21. syyskuuta 2009 päivittänyt: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Senegalin lasten kausiluonteisen ajoittaisen ehkäisevän hoidon kansanterveysvaikutusten ja kustannustehokkuuden arviointi
Kausiluonteisen malarian leviämisen alueilla malariasta johtuva vakavien sairauksien ja kuolleisuuden taakka on pääasiassa alle 5-vuotiailla lapsilla.
Jaksottainen ehkäisevä hoito (IPT) kaikille lapsille kerran kuukaudessa tartuntakauden aikana annettavalla malarialääkkeillä on lupaava uusi strategia malarian ehkäisyyn.
Senegalissa, Ghanassa, Malissa ja Gambiassa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä lähestymistapa voi olla erittäin tehokas.
Senegalissa kausiluonteinen IPT, jossa oli sulfadoksiinipyrimetamiinia (SP) ja yksi artesunaattiannos, johti 90 %:n laskuun kliinisen malarian ilmaantuvuudessa äskettäisessä Senegalissa tehdyssä tutkimuksessa (Cisse et al., Lancet 2006).
Tämän projektin tarkoituksena on määrittää tämän toimenpiteen kansanterveysvaikutus ja kustannustehokkuus, kun se toimitetaan rutiininomaisen terveyspalvelun kautta Senegalin maaseutualueiden yhteisöille.
Väestövalvonta perustetaan kolmen piirin (Mbour, Bambey ja Fatick) maaseutuväestölle, johon kuuluu noin 540 000 ihmistä, joista 100 000 alle 5-vuotiasta lasta, ja jota palvelee 54 terveysasemaa laajennuksena alueen kattavuuteen. olemassa oleva Niakharin DSS.
Tiedot syntyneistä, kuolleista ja muuttoliikenteestä, kotitalouksien ominaisuuksista, kuten sosioekonomisesta asemasta, sekä lasten rokotustilanteesta ja heidän sänkyverkkojen käytöstä kirjataan kuuden kuukauden välein kaikista kotitalouksista.
Valituilla alueilla alle 10-vuotiaiden lasten kuolemia tutkitaan verbaalisella ruumiinavauksella.
Neljän vuoden aikana syyskuusta 2008 marraskuuhun 2011 kausiluonteinen IPT (kolme kuukausittaista SP:n (sulfaleeni-pyrimetamiini) ja amodiakiinin antoa tartuntakauden aikana vuosittain 3–59 kuukauden ikäisille lapsille) otetaan käyttöön asteittain vaiheittain. suunnittelu, 9 terveysviralla vuonna 2008, 18 lisäviralla vuonna 2009 ja 18 toisella vuonna 2010 ja 9 viralla vuonna 2011.
Jokaisen tartuntakauden lopussa 2400 alle 5-vuotiaan lapsen poikkileikkaustutkimuksella, jossa otetaan sormenpistoverinäytteitä, arvioidaan Plasmodium falciparumin lääkeresistenssin molekyylimarkkerien esiintyvyys. anemian esiintyvyys ja lasten ravitsemustila.
Malariaa seurataan passiivisella seurannalla terveysasemien, terveyskeskusten ja sairaaloiden kautta.
Kustannustehokkuus arvioidaan.
Tutkimusalueen malarian epidemiologiassa tapahtuneiden muutosten vuoksi sisällyttämisen yläikäraja nostettiin 5 vuodesta 10 vuoteen syyskuusta 2009 alkaen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100000
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 9 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 3-119 kuukautta ensimmäisen IPT:n antohetkellä syyskuussa
- Äidin tai huoltajan ja paikallisen yhteisön suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat allergiat SP:lle tai AQ:lle
- Ikä < 3 kuukautta tai > 119 kuukautta ensimmäisen IPT:n antohetkellä syyskuussa
Vuodesta 2009 mukaan ikäraja on muutettu 3-59 kuukaudesta 3 kuukaudeksi 10 vuoden ikään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
3 kuukaudesta 10 vuoteen lapset saavat hoitoannoksen SP+AQ kolmesti malarian tartuntakauden aikana paikallisen terveysaseman toimittamana.
|
SP+AQ kolmesti malarian tartuntakauden aikana Jaksottainen ehkäisevä hoito sulfadoksiini-pyrimetamiinilla ja amodiakiinilla |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikki aiheuttaa kuolleisuutta
Aikaikkuna: 2008-2010
|
2008-2010
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Malarian ilmaantuvuus passiivisen tapauksen havaitsemisen avulla
Aikaikkuna: 2008-2010
|
2008-2010
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Oumar Gaye, PhD, Université Cheikh Anta Diop
- Päätutkija: Badara Cisse, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Päätutkija: Cheikh Sokhna, PhD, IRD, Dakar
- Päätutkija: Oumar Faye, MD, Ministere de la Sante et de la Prevention
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dieng S, Ba EH, Cisse B, Sallah K, Guindo A, Ouedraogo B, Piarroux M, Rebaudet S, Piarroux R, Landier J, Sokhna C, Gaudart J. Spatio-temporal variation of malaria hotspots in Central Senegal, 2008-2012. BMC Infect Dis. 2020 Jun 17;20(1):424. doi: 10.1186/s12879-020-05145-w.
- Cisse B, Ba EH, Sokhna C, NDiaye JL, Gomis JF, Dial Y, Pitt C, NDiaye M, Cairns M, Faye E, NDiaye M, Lo A, Tine R, Faye S, Faye B, Sy O, Konate L, Kouevijdin E, Flach C, Faye O, Trape JF, Sutherland C, Fall FB, Thior PM, Faye OK, Greenwood B, Gaye O, Milligan P. Effectiveness of Seasonal Malaria Chemoprevention in Children under Ten Years of Age in Senegal: A Stepped-Wedge Cluster-Randomised Trial. PLoS Med. 2016 Nov 22;13(11):e1002175. doi: 10.1371/journal.pmed.1002175. eCollection 2016 Nov.
- NDiaye JL, Cisse B, Ba EH, Gomis JF, Ndour CT, Molez JF, Fall FB, Sokhna C, Faye B, Kouevijdin E, Niane FK, Cairns M, Trape JF, Rogier C, Gaye O, Greenwood BM, Milligan PJ. Safety of Seasonal Malaria Chemoprevention (SMC) with Sulfadoxine-Pyrimethamine plus Amodiaquine when Delivered to Children under 10 Years of Age by District Health Services in Senegal: Results from a Stepped-Wedge Cluster Randomized Trial. PLoS One. 2016 Oct 20;11(10):e0162563. doi: 10.1371/journal.pone.0162563. eCollection 2016. Erratum In: PLoS One. 2016 Dec 8;11(12 ):e0168421.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. syyskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Malaria
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Foolihappoantagonistit
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Pyrimetamiini
- Sulfadoksiini
- Fanasil, pyrimetamiini lääkeyhdistelmä
- Amodiakiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSP01
- 40099 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Association of Critical-Care Nurses)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .