- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00712374
Bewertung der Auswirkungen der saisonalen intermittierenden Präventivbehandlung (IPT) auf die öffentliche Gesundheit bei Kindern im Senegal
21. September 2009 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Bewertung der Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit und der Kosteneffizienz der saisonalen intermittierenden vorbeugenden Behandlung bei Kindern im Senegal
In Gebieten mit saisonaler Malariaübertragung liegt die Last schwerer Krankheiten und Sterblichkeit aufgrund von Malaria hauptsächlich bei Kindern unter 5 Jahren.
Die intermittierende präventive Behandlung (IPT) mit Malariamedikamenten, die allen Kindern einmal im Monat während der Übertragungssaison verabreicht wird, ist eine vielversprechende neue Strategie zur Malariaprävention.
Studien in Senegal, Ghana, Mali und Gambia haben gezeigt, dass dieser Ansatz sehr effektiv sein kann.
In Senegal führte eine saisonale IPT mit Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP) und einer Dosis Artesunat in einer kürzlich durchgeführten Studie in Senegal zu einer 90%igen Verringerung der Inzidenz von klinischer Malaria (Cisse et al., Lancet 2006).
Der Zweck des vorliegenden Projekts besteht darin, die Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit und die Kosteneffizienz dieser Intervention zu bestimmen, wenn sie durch den routinemäßigen Gesundheitsdienst für Gemeinden in ländlichen Gebieten in Senegal bereitgestellt wird.
In der ländlichen Bevölkerung von drei Distrikten (Mbour, Bambey und Fatick), die etwa 540.000 Menschen, darunter 100.000 Kinder unter 5 Jahren, umfasst und von 54 Gesundheitsposten versorgt wird, wird eine demografische Überwachung als Erweiterung des von der abgedeckten Gebiets eingerichtet bestehenden DSS von Niakhar.
Informationen zu Geburten, Todesfällen und Wanderungen, Haushaltsmerkmalen wie dem sozioökonomischen Status und dem Impfstatus von Kindern und der Nutzung von Moskitonetzen werden in halbjährlichen Runden aller Haushalte erfasst.
Todesfälle bei Kindern unter 10 Jahren werden in ausgewählten Gebieten durch mündliche Autopsien untersucht.
Über vier Jahre, von September 2008 bis November 2011, wird die saisonale IPT (drei monatliche Verabreichungen von SP (Sulfalen-Pyrimethamin) plus Amodiaquin während der Übertragungssaison jedes Jahr an Kinder im Alter von 3 bis 59 Monaten) schrittweise in einem Stufenkeil eingeführt 2008 um 9 Stellen im Gesundheitswesen, 2009 um weitere 18 Stellen und 2010 um weitere 18 und 2011 um 9 Stellen.
Am Ende jeder Übertragungssaison wird eine Querschnittsbefragung von 2400 Kindern unter 5 Jahren, bei der Blutproben in den Finger gestochen werden, verwendet, um die Prävalenz von molekularen Markern für Arzneimittelresistenz gegen Plasmodium falciparum abzuschätzen Prävalenz von Anämie und Ernährungszustand von Kindern.
Das Auftreten von Malaria wird durch passive Überwachung durch Gesundheitsposten, Gesundheitszentren und Krankenhäuser überwacht.
Die Wirtschaftlichkeit wird bewertet.
Aufgrund von Veränderungen in der Epidemiologie der Malaria im Untersuchungsgebiet wurde die obere Altersgrenze für die Aufnahme ab September 2009 von 5 auf 10 Jahre angehoben.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100000
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Monate bis 9 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 3–119 Monate zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung von IPT im September
- Zustimmung der Mutter oder Pflegeperson und der örtlichen Gemeinde
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Allergie gegen SP oder AQ
- Alter < 3 Monate oder > 119 Monate zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung von IPT im September
Ab 2009 wurde das Aufnahmealter von 3-59 Monaten auf 3 Monate bis 10 Jahre geändert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Kinder im Alter von 3 Monaten bis 10 Jahren erhalten während der Malaria-Übertragungssaison dreimal eine Behandlungsdosis SP+AQ, die von der örtlichen Gesundheitsstation abgegeben wird
|
SP+AQ dreimal während der Malaria-Übertragungssaison Intermittierende vorbeugende Behandlung mit Sulfadoxin-Pyrimethamin plus Amodiaquin |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 2008-2010
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2008-2010
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inzidenz von Malaria durch passive Fallerkennung
Zeitfenster: 2008-2010
|
2008-2010
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Oumar Gaye, PhD, Université Cheikh Anta Diop
- Hauptermittler: Badara Cisse, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Hauptermittler: Cheikh Sokhna, PhD, IRD, Dakar
- Hauptermittler: Oumar Faye, MD, Ministere de la Sante et de la Prevention
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dieng S, Ba EH, Cisse B, Sallah K, Guindo A, Ouedraogo B, Piarroux M, Rebaudet S, Piarroux R, Landier J, Sokhna C, Gaudart J. Spatio-temporal variation of malaria hotspots in Central Senegal, 2008-2012. BMC Infect Dis. 2020 Jun 17;20(1):424. doi: 10.1186/s12879-020-05145-w.
- Cisse B, Ba EH, Sokhna C, NDiaye JL, Gomis JF, Dial Y, Pitt C, NDiaye M, Cairns M, Faye E, NDiaye M, Lo A, Tine R, Faye S, Faye B, Sy O, Konate L, Kouevijdin E, Flach C, Faye O, Trape JF, Sutherland C, Fall FB, Thior PM, Faye OK, Greenwood B, Gaye O, Milligan P. Effectiveness of Seasonal Malaria Chemoprevention in Children under Ten Years of Age in Senegal: A Stepped-Wedge Cluster-Randomised Trial. PLoS Med. 2016 Nov 22;13(11):e1002175. doi: 10.1371/journal.pmed.1002175. eCollection 2016 Nov.
- NDiaye JL, Cisse B, Ba EH, Gomis JF, Ndour CT, Molez JF, Fall FB, Sokhna C, Faye B, Kouevijdin E, Niane FK, Cairns M, Trape JF, Rogier C, Gaye O, Greenwood BM, Milligan PJ. Safety of Seasonal Malaria Chemoprevention (SMC) with Sulfadoxine-Pyrimethamine plus Amodiaquine when Delivered to Children under 10 Years of Age by District Health Services in Senegal: Results from a Stepped-Wedge Cluster Randomized Trial. PLoS One. 2016 Oct 20;11(10):e0162563. doi: 10.1371/journal.pone.0162563. eCollection 2016. Erratum In: PLoS One. 2016 Dec 8;11(12 ):e0168421.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. September 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2009
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Parasitäre Krankheiten
- Protozoen-Infektionen
- Malaria
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Folsäure-Antagonisten
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Pyrimethamin
- Sulfadoxin
- Fanasil, Pyrimethamin-Medikamentenkombination
- Amodiaquin
Andere Studien-ID-Nummern
- PSP01
- 40099 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Association of Critical-Care Nurses)
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