- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00712374
Ocena wpływu sezonowego przerywanego leczenia zapobiegawczego (IPT) na zdrowie publiczne dzieci w Senegalu
21 września 2009 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Ocena wpływu na zdrowie publiczne i opłacalności sezonowego przerywanego leczenia zapobiegawczego u dzieci w Senegalu
Na obszarach sezonowego przenoszenia malarii ciężkie choroby i śmiertelność z powodu malarii dotyczy głównie dzieci poniżej 5 roku życia.
Przerywane leczenie zapobiegawcze (IPT) z lekami przeciwmalarycznymi podawanymi wszystkim dzieciom raz w miesiącu w sezonie transmisji jest obiecującą nową strategią zapobiegania malarii.
Badania przeprowadzone w Senegalu, Ghanie, Mali i Gambii wykazały, że takie podejście może być bardzo skuteczne.
W Senegalu sezonowa IPT z sulfadoksyną-pirymetaminą (SP) i jedną dawką artesunianu spowodowała 90% redukcję częstości występowania klinicznej malarii w niedawnym badaniu w Senegalu (Cisse i in., Lancet 2006).
Celem niniejszego projektu jest określenie wpływu tej interwencji na zdrowie publiczne i opłacalności, gdy jest ona dostarczana w ramach rutynowej służby zdrowia społecznościom na obszarach wiejskich w Senegalu.
Nadzór demograficzny zostanie ustanowiony na obszarach wiejskich w trzech dystryktach (Mbour, Bambey i Fatick), które obejmują około 540 000 osób, w tym 100 000 dzieci poniżej 5 lat i są obsługiwane przez 54 placówki służby zdrowia, jako rozszerzenie obszaru objętego istniejący DSS Niakhar.
Informacje o narodzinach, zgonach i migracjach, cechach gospodarstwa domowego, takich jak status społeczno-ekonomiczny, stan szczepień dzieci i korzystanie przez nie z moskitier, będą rejestrowane podczas 6-miesięcznych obchodów we wszystkich gospodarstwach domowych.
Na wybranych obszarach zgony wśród dzieci poniżej 10 roku życia będą badane za pomocą sekcji zwłok.
W ciągu czterech lat, od września 2008 do listopada 2011, sezonowe IPT (trzy miesięczne podania SP (sulfalenu-pirymetaminy) plus amodiachiny w sezonie transmisji każdego roku dzieciom w wieku 3-59 miesięcy) będą wprowadzane stopniowo, klinowo projektowania, o 9 stanowisk związanych ze zdrowiem w 2008 r., o dodatkowe 18 stanowisk w 2009 r., a także o kolejne 18 w 2010 r. i 9 w 2011 r.
Pod koniec każdego sezonu transmisji przekrojowe badanie 2400 dzieci w wieku poniżej 5 lat, od którego zostanie pobrana próbka krwi z palca, zostanie wykorzystane do oszacowania rozpowszechnienia molekularnych markerów lekooporności na Plasmodium falciparum, występowanie anemii a stan odżywienia dzieci.
Zapadalność na malarię będzie monitorowana poprzez bierny nadzór przez placówki służby zdrowia, ośrodki zdrowia i szpitale.
Efektywność kosztowa zostanie oceniona.
Ze względu na zmiany w epidemiologii malarii na badanym obszarze od września 2009 roku podwyższono górną granicę wieku włączenia z 5 do 10 lat.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100000
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 miesiące do 9 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 3-119 miesięcy w momencie pierwszego podania IPT we wrześniu
- Zgoda matki lub opiekuna i społeczności lokalnej
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii na SP lub AQ
- Wiek < 3 miesięcy lub > 119 miesięcy w momencie pierwszego podania IPT we wrześniu
Od 2009 roku wiek włączenia został zmieniony z 3-59 miesięcy na 3 miesiące do 10 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 10 lat otrzymają dawkę leczniczą SP+AQ trzykrotnie w sezonie przenoszenia malarii, dostarczoną przez lokalną placówkę zdrowia
|
SP+AQ trzykrotnie w sezonie transmisji malarii Przerywane leczenie zapobiegawcze z użyciem sulfadoksyny-pirymetaminy i amodiachiny |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 2008-2010
|
2008-2010
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie malarii przez pasywne wykrywanie przypadków
Ramy czasowe: 2008-2010
|
2008-2010
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Oumar Gaye, PhD, Université Cheikh Anta Diop
- Główny śledczy: Badara Cisse, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Główny śledczy: Cheikh Sokhna, PhD, IRD, Dakar
- Główny śledczy: Oumar Faye, MD, Ministere de la Sante et de la Prevention
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dieng S, Ba EH, Cisse B, Sallah K, Guindo A, Ouedraogo B, Piarroux M, Rebaudet S, Piarroux R, Landier J, Sokhna C, Gaudart J. Spatio-temporal variation of malaria hotspots in Central Senegal, 2008-2012. BMC Infect Dis. 2020 Jun 17;20(1):424. doi: 10.1186/s12879-020-05145-w.
- Cisse B, Ba EH, Sokhna C, NDiaye JL, Gomis JF, Dial Y, Pitt C, NDiaye M, Cairns M, Faye E, NDiaye M, Lo A, Tine R, Faye S, Faye B, Sy O, Konate L, Kouevijdin E, Flach C, Faye O, Trape JF, Sutherland C, Fall FB, Thior PM, Faye OK, Greenwood B, Gaye O, Milligan P. Effectiveness of Seasonal Malaria Chemoprevention in Children under Ten Years of Age in Senegal: A Stepped-Wedge Cluster-Randomised Trial. PLoS Med. 2016 Nov 22;13(11):e1002175. doi: 10.1371/journal.pmed.1002175. eCollection 2016 Nov.
- NDiaye JL, Cisse B, Ba EH, Gomis JF, Ndour CT, Molez JF, Fall FB, Sokhna C, Faye B, Kouevijdin E, Niane FK, Cairns M, Trape JF, Rogier C, Gaye O, Greenwood BM, Milligan PJ. Safety of Seasonal Malaria Chemoprevention (SMC) with Sulfadoxine-Pyrimethamine plus Amodiaquine when Delivered to Children under 10 Years of Age by District Health Services in Senegal: Results from a Stepped-Wedge Cluster Randomized Trial. PLoS One. 2016 Oct 20;11(10):e0162563. doi: 10.1371/journal.pone.0162563. eCollection 2016. Erratum In: PLoS One. 2016 Dec 8;11(12 ):e0168421.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 września 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2009
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Malaria
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Pirymetamina
- Sulfadoksyna
- Fanasil, kombinacja leków pirymetaminy
- Amodiachina
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSP01
- 40099 (Inny numer grantu/finansowania: American Association of Critical-Care Nurses)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .