Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu sezonowego przerywanego leczenia zapobiegawczego (IPT) na zdrowie publiczne dzieci w Senegalu

21 września 2009 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Ocena wpływu na zdrowie publiczne i opłacalności sezonowego przerywanego leczenia zapobiegawczego u dzieci w Senegalu

Na obszarach sezonowego przenoszenia malarii ciężkie choroby i śmiertelność z powodu malarii dotyczy głównie dzieci poniżej 5 roku życia. Przerywane leczenie zapobiegawcze (IPT) z lekami przeciwmalarycznymi podawanymi wszystkim dzieciom raz w miesiącu w sezonie transmisji jest obiecującą nową strategią zapobiegania malarii. Badania przeprowadzone w Senegalu, Ghanie, Mali i Gambii wykazały, że takie podejście może być bardzo skuteczne. W Senegalu sezonowa IPT z sulfadoksyną-pirymetaminą (SP) i jedną dawką artesunianu spowodowała 90% redukcję częstości występowania klinicznej malarii w niedawnym badaniu w Senegalu (Cisse i in., Lancet 2006). Celem niniejszego projektu jest określenie wpływu tej interwencji na zdrowie publiczne i opłacalności, gdy jest ona dostarczana w ramach rutynowej służby zdrowia społecznościom na obszarach wiejskich w Senegalu. Nadzór demograficzny zostanie ustanowiony na obszarach wiejskich w trzech dystryktach (Mbour, Bambey i Fatick), które obejmują około 540 000 osób, w tym 100 000 dzieci poniżej 5 lat i są obsługiwane przez 54 placówki służby zdrowia, jako rozszerzenie obszaru objętego istniejący DSS Niakhar. Informacje o narodzinach, zgonach i migracjach, cechach gospodarstwa domowego, takich jak status społeczno-ekonomiczny, stan szczepień dzieci i korzystanie przez nie z moskitier, będą rejestrowane podczas 6-miesięcznych obchodów we wszystkich gospodarstwach domowych. Na wybranych obszarach zgony wśród dzieci poniżej 10 roku życia będą badane za pomocą sekcji zwłok. W ciągu czterech lat, od września 2008 do listopada 2011, sezonowe IPT (trzy miesięczne podania SP (sulfalenu-pirymetaminy) plus amodiachiny w sezonie transmisji każdego roku dzieciom w wieku 3-59 miesięcy) będą wprowadzane stopniowo, klinowo projektowania, o 9 stanowisk związanych ze zdrowiem w 2008 r., o dodatkowe 18 stanowisk w 2009 r., a także o kolejne 18 w 2010 r. i 9 w 2011 r. Pod koniec każdego sezonu transmisji przekrojowe badanie 2400 dzieci w wieku poniżej 5 lat, od którego zostanie pobrana próbka krwi z palca, zostanie wykorzystane do oszacowania rozpowszechnienia molekularnych markerów lekooporności na Plasmodium falciparum, występowanie anemii a stan odżywienia dzieci. Zapadalność na malarię będzie monitorowana poprzez bierny nadzór przez placówki służby zdrowia, ośrodki zdrowia i szpitale. Efektywność kosztowa zostanie oceniona. Ze względu na zmiany w epidemiologii malarii na badanym obszarze od września 2009 roku podwyższono górną granicę wieku włączenia z 5 do 10 lat.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100000

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 3-119 miesięcy w momencie pierwszego podania IPT we wrześniu
  • Zgoda matki lub opiekuna i społeczności lokalnej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na SP lub AQ
  • Wiek < 3 miesięcy lub > 119 miesięcy w momencie pierwszego podania IPT we wrześniu

Od 2009 roku wiek włączenia został zmieniony z 3-59 miesięcy na 3 miesiące do 10 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 10 lat otrzymają dawkę leczniczą SP+AQ trzykrotnie w sezonie przenoszenia malarii, dostarczoną przez lokalną placówkę zdrowia

SP+AQ trzykrotnie w sezonie transmisji malarii

Przerywane leczenie zapobiegawcze z użyciem sulfadoksyny-pirymetaminy i amodiachiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 2008-2010
2008-2010

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie malarii przez pasywne wykrywanie przypadków
Ramy czasowe: 2008-2010
2008-2010

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Oumar Gaye, PhD, Université Cheikh Anta Diop
  • Główny śledczy: Badara Cisse, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Główny śledczy: Cheikh Sokhna, PhD, IRD, Dakar
  • Główny śledczy: Oumar Faye, MD, Ministere de la Sante et de la Prevention

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj