Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av folkehelseeffekten av sesongbasert intermitterende forebyggende behandling (IPT) hos barn i Senegal

21. september 2009 oppdatert av: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Evaluering av folkehelsepåvirkningen og kostnadseffektiviteten av sesongbasert intermitterende forebyggende behandling hos barn i Senegal

I områder med sesongbasert malariaoverføring er byrden av alvorlig sykdom og dødelighet på grunn av malaria hovedsakelig blant barn under 5 år. Intermitterende forebyggende behandling (IPT) med antimalariamedisiner gitt til alle barn en gang i måneden i smittesesongen er en lovende ny strategi for malariaforebygging. Studier i Senegal, Ghana, Mali og Gambia har vist at denne tilnærmingen kan være svært effektiv. I Senegal resulterte sesongbasert IPT med sulfadoksin-pyrimetamin (SP) og én dose artesunat i en 90 % reduksjon i forekomsten av klinisk malaria i en nylig studie i Senegal (Cisse et al., Lancet 2006). Hensikten med dette prosjektet er å bestemme folkehelsepåvirkningen og kostnadseffektiviteten til denne intervensjonen når den leveres gjennom rutinemessig helsetjeneste til lokalsamfunn i landlige områder i Senegal. Demografisk overvåking vil bli satt opp i landbefolkningen i tre distrikter (Mbour, Bambey og Fatick) som omfatter omtrent 540 000 mennesker, inkludert 100 000 barn under 5 år, og betjenes av 54 helsestasjoner, som en utvidelse av området som dekkes av eksisterende DSS fra Niakhar. Informasjon om fødsler, dødsfall og migrasjoner, husholdningsegenskaper som sosioøkonomisk status, og vaksinasjonsstatus for barn og deres bruk av sengenett, vil bli registrert i 6-månedersrunder av alle husholdninger. I utvalgte områder vil dødsfall blant barn under 10 år bli undersøkt ved hjelp av verbale obduksjoner. Over fire år fra september 2008 til november 2011 vil sesongbasert IPT (tre månedlige administreringer av SP (sulfalen-pyrimetamin) pluss amodiakin under smittesesongen hvert år til barn i alderen 3-59 måneder) bli introdusert gradvis, i en trinnvis kile design, med 9 helsestillinger i 2008, med ytterligere 18 stillinger i 2009, og ytterligere 18 i 2010 og 9 i 2011. På slutten av hver overføringssesong vil en tverrsnittsundersøkelse av 2400 barn under 5 år, der det vil bli tatt blodprøver med fingerstikk, for å estimere prevalensen av molekylære markører for medikamentresistens mot Plasmodium falciparum, forekomst av anemi og ernæringsstatus for barn. Malariaforekomsten vil bli overvåket ved passiv overvåking gjennom helsestasjoner, helsestasjoner og sykehus. Kostnadseffektivitet vil bli vurdert. På grunn av endringer i malariaepidemiologien i studieområdet ble den øvre aldersgrensen for inkludering økt fra 5 til 10 år fra september 2009.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100000

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 3-119 måneder ved første gangs administrasjon av IPT i september
  • Samtykke fra mor eller omsorgsperson og lokalsamfunnet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi mot SP eller AQ
  • Alder < 3 måneder eller >119 måneder ved første gangs administrasjon av IPT i september

Fra 2009 er alderen for inkludering endret fra 3-59 måneder til 3 måneder til 10 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Barn fra 3 måneder til 10 år vil motta en behandlingsdose SP+AQ ved tre anledninger i løpet av malariasmittesesongen, levert av den lokale helsestasjonen

SP+AQ ved tre anledninger i løpet av malariasmittesesongen

Intermitterende forebyggende behandling med sulfadoksin-pyrimetamin pluss amodiakin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 2008-2010
2008-2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av malaria ved passiv saksdeteksjon
Tidsramme: 2008-2010
2008-2010

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Oumar Gaye, PhD, Universite CHeikh Anta Diop
  • Hovedetterforsker: Badara Cisse, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Hovedetterforsker: Cheikh Sokhna, PhD, IRD, Dakar
  • Hovedetterforsker: Oumar Faye, MD, Ministere de la Sante et de la Prevention

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere