- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00712374
Evaluering av folkehelseeffekten av sesongbasert intermitterende forebyggende behandling (IPT) hos barn i Senegal
21. september 2009 oppdatert av: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Evaluering av folkehelsepåvirkningen og kostnadseffektiviteten av sesongbasert intermitterende forebyggende behandling hos barn i Senegal
I områder med sesongbasert malariaoverføring er byrden av alvorlig sykdom og dødelighet på grunn av malaria hovedsakelig blant barn under 5 år.
Intermitterende forebyggende behandling (IPT) med antimalariamedisiner gitt til alle barn en gang i måneden i smittesesongen er en lovende ny strategi for malariaforebygging.
Studier i Senegal, Ghana, Mali og Gambia har vist at denne tilnærmingen kan være svært effektiv.
I Senegal resulterte sesongbasert IPT med sulfadoksin-pyrimetamin (SP) og én dose artesunat i en 90 % reduksjon i forekomsten av klinisk malaria i en nylig studie i Senegal (Cisse et al., Lancet 2006).
Hensikten med dette prosjektet er å bestemme folkehelsepåvirkningen og kostnadseffektiviteten til denne intervensjonen når den leveres gjennom rutinemessig helsetjeneste til lokalsamfunn i landlige områder i Senegal.
Demografisk overvåking vil bli satt opp i landbefolkningen i tre distrikter (Mbour, Bambey og Fatick) som omfatter omtrent 540 000 mennesker, inkludert 100 000 barn under 5 år, og betjenes av 54 helsestasjoner, som en utvidelse av området som dekkes av eksisterende DSS fra Niakhar.
Informasjon om fødsler, dødsfall og migrasjoner, husholdningsegenskaper som sosioøkonomisk status, og vaksinasjonsstatus for barn og deres bruk av sengenett, vil bli registrert i 6-månedersrunder av alle husholdninger.
I utvalgte områder vil dødsfall blant barn under 10 år bli undersøkt ved hjelp av verbale obduksjoner.
Over fire år fra september 2008 til november 2011 vil sesongbasert IPT (tre månedlige administreringer av SP (sulfalen-pyrimetamin) pluss amodiakin under smittesesongen hvert år til barn i alderen 3-59 måneder) bli introdusert gradvis, i en trinnvis kile design, med 9 helsestillinger i 2008, med ytterligere 18 stillinger i 2009, og ytterligere 18 i 2010 og 9 i 2011.
På slutten av hver overføringssesong vil en tverrsnittsundersøkelse av 2400 barn under 5 år, der det vil bli tatt blodprøver med fingerstikk, for å estimere prevalensen av molekylære markører for medikamentresistens mot Plasmodium falciparum, forekomst av anemi og ernæringsstatus for barn.
Malariaforekomsten vil bli overvåket ved passiv overvåking gjennom helsestasjoner, helsestasjoner og sykehus.
Kostnadseffektivitet vil bli vurdert.
På grunn av endringer i malariaepidemiologien i studieområdet ble den øvre aldersgrensen for inkludering økt fra 5 til 10 år fra september 2009.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100000
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder til 9 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 3-119 måneder ved første gangs administrasjon av IPT i september
- Samtykke fra mor eller omsorgsperson og lokalsamfunnet
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi mot SP eller AQ
- Alder < 3 måneder eller >119 måneder ved første gangs administrasjon av IPT i september
Fra 2009 er alderen for inkludering endret fra 3-59 måneder til 3 måneder til 10 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Barn fra 3 måneder til 10 år vil motta en behandlingsdose SP+AQ ved tre anledninger i løpet av malariasmittesesongen, levert av den lokale helsestasjonen
|
SP+AQ ved tre anledninger i løpet av malariasmittesesongen Intermitterende forebyggende behandling med sulfadoksin-pyrimetamin pluss amodiakin |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 2008-2010
|
2008-2010
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av malaria ved passiv saksdeteksjon
Tidsramme: 2008-2010
|
2008-2010
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Oumar Gaye, PhD, Universite CHeikh Anta Diop
- Hovedetterforsker: Badara Cisse, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Hovedetterforsker: Cheikh Sokhna, PhD, IRD, Dakar
- Hovedetterforsker: Oumar Faye, MD, Ministere de la Sante et de la Prevention
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dieng S, Ba EH, Cisse B, Sallah K, Guindo A, Ouedraogo B, Piarroux M, Rebaudet S, Piarroux R, Landier J, Sokhna C, Gaudart J. Spatio-temporal variation of malaria hotspots in Central Senegal, 2008-2012. BMC Infect Dis. 2020 Jun 17;20(1):424. doi: 10.1186/s12879-020-05145-w.
- Cisse B, Ba EH, Sokhna C, NDiaye JL, Gomis JF, Dial Y, Pitt C, NDiaye M, Cairns M, Faye E, NDiaye M, Lo A, Tine R, Faye S, Faye B, Sy O, Konate L, Kouevijdin E, Flach C, Faye O, Trape JF, Sutherland C, Fall FB, Thior PM, Faye OK, Greenwood B, Gaye O, Milligan P. Effectiveness of Seasonal Malaria Chemoprevention in Children under Ten Years of Age in Senegal: A Stepped-Wedge Cluster-Randomised Trial. PLoS Med. 2016 Nov 22;13(11):e1002175. doi: 10.1371/journal.pmed.1002175. eCollection 2016 Nov.
- NDiaye JL, Cisse B, Ba EH, Gomis JF, Ndour CT, Molez JF, Fall FB, Sokhna C, Faye B, Kouevijdin E, Niane FK, Cairns M, Trape JF, Rogier C, Gaye O, Greenwood BM, Milligan PJ. Safety of Seasonal Malaria Chemoprevention (SMC) with Sulfadoxine-Pyrimethamine plus Amodiaquine when Delivered to Children under 10 Years of Age by District Health Services in Senegal: Results from a Stepped-Wedge Cluster Randomized Trial. PLoS One. 2016 Oct 20;11(10):e0162563. doi: 10.1371/journal.pone.0162563. eCollection 2016. Erratum In: PLoS One. 2016 Dec 8;11(12 ):e0168421.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
10. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. september 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2009
Sist bekreftet
1. september 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Malaria
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Folsyreantagonister
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Pyrimetamin
- Sulfadoksin
- Fanasil, pyrimetamin medikamentkombinasjon
- Amodiaquine
Andre studie-ID-numre
- PSP01
- 40099
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .