- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00712374
Valutazione dell'impatto sulla salute pubblica del trattamento preventivo intermittente stagionale (IPT) nei bambini in Senegal
21 settembre 2009 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Valutazione dell'impatto sulla salute pubblica e dell'efficacia in termini di costi del trattamento preventivo intermittente stagionale nei bambini in Senegal
Nelle aree di trasmissione stagionale della malaria il carico di malattie gravi e mortalità dovuta alla malaria è principalmente tra i bambini sotto i 5 anni di età.
Il trattamento preventivo intermittente (IPT) con farmaci antimalarici somministrati a tutti i bambini una volta al mese durante la stagione di trasmissione è una nuova strategia promettente per la prevenzione della malaria.
Studi in Senegal, Ghana, Mali e Gambia hanno dimostrato che questo approccio può essere molto efficace.
In Senegal, l'IPT stagionale con sulfadossina-pirimetamina (SP) e una dose di artesunato ha determinato una riduzione del 90% dell'incidenza della malaria clinica in un recente studio condotto in Senegal (Cisse et al., Lancet 2006).
Lo scopo del presente progetto è determinare l'impatto sulla salute pubblica e l'efficacia in termini di costi di questo intervento quando viene fornito attraverso il servizio sanitario di routine alle comunità nelle aree rurali del Senegal.
La sorveglianza demografica sarà istituita nella popolazione rurale di tre distretti (Mbour, Bambey e Fatick) che comprende circa 540.000 persone, di cui 100.000 bambini sotto i 5 anni, ed è servita da 54 posti sanitari, come ampliamento dell'area coperta dal DSS esistente di Niakhar.
Le informazioni su nascite, decessi e migrazioni, caratteristiche della famiglia come lo stato socioeconomico e lo stato di vaccinazione dei bambini e il loro uso di zanzariere saranno registrate in turni semestrali di tutte le famiglie.
In aree selezionate, i decessi tra i bambini sotto i 10 anni saranno indagati mediante autopsie verbali.
Nell'arco di quattro anni, da settembre 2008 a novembre 2011, l'IPT stagionale (somministrazioni trimestrali di SP (sulfalene-pirimetamina) più amodiachina durante la stagione di trasmissione ogni anno ai bambini di età compresa tra 3 e 59 mesi) sarà introdotta gradualmente, in modo progressivo progettazione, di 9 posti sanitari nel 2008, di ulteriori 18 posti nel 2009, di altri 18 nel 2010 e di 9 nel 2011.
Al termine di ogni stagione di trasmissione, un'indagine trasversale su 2400 bambini sotto i 5 anni di età, in cui verranno prelevati campioni di sangue dal dito, verrà utilizzata per stimare la prevalenza di marcatori molecolari di resistenza ai farmaci per il Plasmodium falciparum, il prevalenza di anemia e lo stato nutrizionale dei bambini.
L'incidenza della malaria sarà monitorata mediante sorveglianza passiva attraverso postazioni sanitarie, centri sanitari e ospedali.
Verrà valutata l'efficacia in termini di costi.
A causa dei cambiamenti nell'epidemiologia della malaria nell'area di studio, il limite massimo di età per l'inclusione è stato aumentato da 5 a 10 anni da settembre 2009.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100000
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 mesi a 9 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 3-119 mesi al momento della prima somministrazione di IPT a settembre
- Consenso della madre o dell'assistente e della comunità locale
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia a SP o AQ
- Età < 3 mesi o > 119 mesi al momento della prima somministrazione di IPT a settembre
Dal 2009, l'età per l'inclusione è stata modificata da 3-59 mesi a 3 mesi a 10 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
I bambini di età compresa tra 3 mesi e 10 anni riceveranno una dose di trattamento di SP+AQ in tre occasioni durante la stagione di trasmissione della malaria, consegnata dalla postazione sanitaria locale
|
SP+AQ in tre occasioni durante la stagione di trasmissione della malaria Trattamento preventivo intermittente con sulfadossina-pirimetamina più amodiachina |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 2008-2010
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2008-2010
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza della malaria mediante rilevamento passivo dei casi
Lasso di tempo: 2008-2010
|
2008-2010
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Oumar Gaye, PhD, Université Cheikh Anta Diop
- Investigatore principale: Badara Cisse, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Investigatore principale: Cheikh Sokhna, PhD, IRD, Dakar
- Investigatore principale: Oumar Faye, MD, Ministere de la Sante et de la Prevention
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dieng S, Ba EH, Cisse B, Sallah K, Guindo A, Ouedraogo B, Piarroux M, Rebaudet S, Piarroux R, Landier J, Sokhna C, Gaudart J. Spatio-temporal variation of malaria hotspots in Central Senegal, 2008-2012. BMC Infect Dis. 2020 Jun 17;20(1):424. doi: 10.1186/s12879-020-05145-w.
- Cisse B, Ba EH, Sokhna C, NDiaye JL, Gomis JF, Dial Y, Pitt C, NDiaye M, Cairns M, Faye E, NDiaye M, Lo A, Tine R, Faye S, Faye B, Sy O, Konate L, Kouevijdin E, Flach C, Faye O, Trape JF, Sutherland C, Fall FB, Thior PM, Faye OK, Greenwood B, Gaye O, Milligan P. Effectiveness of Seasonal Malaria Chemoprevention in Children under Ten Years of Age in Senegal: A Stepped-Wedge Cluster-Randomised Trial. PLoS Med. 2016 Nov 22;13(11):e1002175. doi: 10.1371/journal.pmed.1002175. eCollection 2016 Nov.
- NDiaye JL, Cisse B, Ba EH, Gomis JF, Ndour CT, Molez JF, Fall FB, Sokhna C, Faye B, Kouevijdin E, Niane FK, Cairns M, Trape JF, Rogier C, Gaye O, Greenwood BM, Milligan PJ. Safety of Seasonal Malaria Chemoprevention (SMC) with Sulfadoxine-Pyrimethamine plus Amodiaquine when Delivered to Children under 10 Years of Age by District Health Services in Senegal: Results from a Stepped-Wedge Cluster Randomized Trial. PLoS One. 2016 Oct 20;11(10):e0162563. doi: 10.1371/journal.pone.0162563. eCollection 2016. Erratum In: PLoS One. 2016 Dec 8;11(12 ):e0168421.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
10 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 settembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2009
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malaria
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Antagonisti dell'acido folico
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Pirimetamina
- Sulfadossina
- Fanasil, combinazione di farmaci pirimetamina
- Amodiachina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSP01
- 40099 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Association of Critical-Care Nurses)
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