- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00712374
Evaluatie van de gevolgen voor de volksgezondheid van seizoensgebonden intermitterende preventieve behandeling (IPT) bij kinderen in Senegal
21 september 2009 bijgewerkt door: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Evaluatie van de impact op de volksgezondheid en de kosteneffectiviteit van seizoensgebonden intermitterende preventieve behandeling bij kinderen in Senegal
In gebieden waar seizoensgebonden malaria wordt overgedragen, is de last van ernstige ziekte en sterfte als gevolg van malaria voornamelijk bij kinderen onder de 5 jaar.
Intermitterende preventieve behandeling (IPT) met antimalariamiddelen die eenmaal per maand aan alle kinderen worden gegeven tijdens het transmissieseizoen is een veelbelovende nieuwe strategie voor malariapreventie.
Studies in Senegal, Ghana, Mali en Gambia hebben aangetoond dat deze aanpak zeer effectief kan zijn.
In Senegal resulteerde seizoensgebonden IPT met sulfadoxine-pyrimethamine (SP) en één dosis artesunaat in een 90% vermindering van de incidentie van klinische malaria in een recent onderzoek in Senegal (Cisse et al., Lancet 2006).
Het doel van dit project is het bepalen van de impact op de volksgezondheid en de kosteneffectiviteit van deze interventie wanneer deze via de routinegezondheidszorg wordt geleverd aan gemeenschappen in plattelandsgebieden in Senegal.
Er zal demografisch toezicht worden ingesteld op de plattelandsbevolking van drie districten (Mbour, Bambey en Fatick), die ongeveer 540.000 mensen omvatten, waaronder 100.000 kinderen jonger dan 5 jaar, en wordt bediend door 54 gezondheidsposten, als uitbreiding van het gebied dat wordt bestreken door de bestaande DSS van Niakhar.
Gegevens over geboorten, overlijdens en migraties, kenmerken van het huishouden zoals sociaaleconomische status, vaccinatiestatus van kinderen en hun gebruik van klamboes zullen worden geregistreerd in halfjaarlijkse rondes van alle huishoudens.
In geselecteerde gebieden zullen sterfgevallen onder kinderen onder de 10 jaar worden onderzocht door middel van verbale autopsies.
Gedurende vier jaar, van september 2008 - november 2011, zal seizoensgebonden IPT (drie maandelijkse toedieningen van SP (sulfaleen-pyrimethamine) plus amodiaquine tijdens het transmissieseizoen elk jaar aan kinderen van 3-59 maanden oud) geleidelijk worden geïntroduceerd, in een getrapte wig ontwerp, met 9 gezondheidsposten in 2008, met nog eens 18 posten in 2009, en nog eens 18 in 2010 en 9 in 2011.
Aan het einde van elk transmissieseizoen zal een transversaal onderzoek onder 2400 kinderen jonger dan 5 jaar, waarbij bloedmonsters via een vingerprik worden genomen, worden gebruikt om de prevalentie van moleculaire markers van geneesmiddelresistentie tegen Plasmodium falciparum, de prevalentie van bloedarmoede en de voedingsstatus van kinderen.
Malaria-incidentie zal worden gecontroleerd door middel van passieve surveillance via gezondheidsposten, gezondheidscentra en ziekenhuizen.
De kosteneffectiviteit zal worden beoordeeld.
Vanwege veranderingen in de epidemiologie van malaria in het studiegebied, werd de maximale leeftijdsgrens voor opname vanaf september 2009 verhoogd van 5 naar 10 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100000
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 maanden tot 9 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 3-119 maanden op het moment van de eerste toediening van IPT in september
- Toestemming van moeder of verzorger en de lokale gemeenschap
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergie voor SP of AQ
- Leeftijd < 3 maanden of > 119 maanden op het moment van de eerste toediening van IPT in september
Vanaf 2009 is de leeftijd voor opname gewijzigd van 3-59 maanden naar 3 maanden tot 10 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Kinderen van 3 maanden tot 10 jaar oud krijgen driemaal een behandelingsdosis SP+AQ tijdens het transmissieseizoen van malaria, afgeleverd door de plaatselijke gezondheidspost
|
SP+AQ drie keer tijdens het transmissieseizoen van malaria Intermitterende preventieve behandeling met sulfadoxine-pyrimethamine plus amodiaquine |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 2008-2010
|
2008-2010
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van malaria door passieve casusdetectie
Tijdsspanne: 2008-2010
|
2008-2010
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Oumar Gaye, PhD, Université Cheikh Anta Diop
- Hoofdonderzoeker: Badara Cisse, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Hoofdonderzoeker: Cheikh Sokhna, PhD, IRD, Dakar
- Hoofdonderzoeker: Oumar Faye, MD, Ministere de la Sante et de la Prevention
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dieng S, Ba EH, Cisse B, Sallah K, Guindo A, Ouedraogo B, Piarroux M, Rebaudet S, Piarroux R, Landier J, Sokhna C, Gaudart J. Spatio-temporal variation of malaria hotspots in Central Senegal, 2008-2012. BMC Infect Dis. 2020 Jun 17;20(1):424. doi: 10.1186/s12879-020-05145-w.
- Cisse B, Ba EH, Sokhna C, NDiaye JL, Gomis JF, Dial Y, Pitt C, NDiaye M, Cairns M, Faye E, NDiaye M, Lo A, Tine R, Faye S, Faye B, Sy O, Konate L, Kouevijdin E, Flach C, Faye O, Trape JF, Sutherland C, Fall FB, Thior PM, Faye OK, Greenwood B, Gaye O, Milligan P. Effectiveness of Seasonal Malaria Chemoprevention in Children under Ten Years of Age in Senegal: A Stepped-Wedge Cluster-Randomised Trial. PLoS Med. 2016 Nov 22;13(11):e1002175. doi: 10.1371/journal.pmed.1002175. eCollection 2016 Nov.
- NDiaye JL, Cisse B, Ba EH, Gomis JF, Ndour CT, Molez JF, Fall FB, Sokhna C, Faye B, Kouevijdin E, Niane FK, Cairns M, Trape JF, Rogier C, Gaye O, Greenwood BM, Milligan PJ. Safety of Seasonal Malaria Chemoprevention (SMC) with Sulfadoxine-Pyrimethamine plus Amodiaquine when Delivered to Children under 10 Years of Age by District Health Services in Senegal: Results from a Stepped-Wedge Cluster Randomized Trial. PLoS One. 2016 Oct 20;11(10):e0162563. doi: 10.1371/journal.pone.0162563. eCollection 2016. Erratum In: PLoS One. 2016 Dec 8;11(12 ):e0168421.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 september 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2009
Laatst geverifieerd
1 september 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Vector overgedragen ziekten
- Parasitaire ziekten
- Protozoaire infecties
- Malaria
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Foliumzuurantagonisten
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Nier agenten
- Pyrimethamine
- Sulfadoxine
- Fanasil, combinatie van pyrimethamine-geneesmiddelen
- Amodiaquine
Andere studie-ID-nummers
- PSP01
- 40099 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Association of Critical-Care Nurses)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .