- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00712374
Evaluering af indvirkningen på folkesundheden af sæsonbestemt intermitterende forebyggende behandling (IPT) hos børn i Senegal
21. september 2009 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Evaluering af indvirkningen på folkesundheden og omkostningseffektiviteten af sæsonbestemt intermitterende forebyggende behandling hos børn i Senegal
I områder med sæsonbestemt malariatransmission er byrden af alvorlig sygdom og dødelighed som følge af malaria hovedsageligt blandt børn under 5 år.
Intermitterende forebyggende behandling (IPT) med antimalariamidler givet til alle børn en gang om måneden i smitteperioden er en lovende ny strategi for malariaforebyggelse.
Undersøgelser i Senegal, Ghana, Mali og Gambia har vist, at denne tilgang kan være yderst effektiv.
I Senegal resulterede sæsonbestemt IPT med sulfadoxin-pyrimethamin (SP) og én dosis artesunat i en 90 % reduktion i forekomsten af klinisk malaria i et nyligt forsøg i Senegal (Cisse et al., Lancet 2006).
Formålet med dette projekt er at bestemme indvirkningen på folkesundheden og omkostningseffektiviteten af denne intervention, når den leveres gennem den rutinemæssige sundhedstjeneste til samfund i landdistrikter i Senegal.
Demografisk overvågning vil blive etableret i landbefolkningen i tre distrikter (Mbour, Bambey og Fatick), som omfatter ca. 540.000 mennesker, herunder 100.000 børn under 5 år, og betjenes af 54 sundhedsposter som en udvidelse af det område, der er dækket af eksisterende DSS af Niakhar.
Oplysninger om fødsler, dødsfald og migrationer, husstandskarakteristika såsom socioøkonomisk status og vaccinationsstatus for børn og deres brug af sengenet, vil blive registreret i 6-måneders runder af alle husstande.
I udvalgte områder vil dødsfald blandt børn under 10 år blive undersøgt ved hjælp af verbale obduktioner.
I løbet af fire år fra september 2008 - november 2011 vil sæsonbestemt IPT (tre månedlige administrationer af SP (sulfalen-pyrimethamin) plus amodiaquin i transmissionssæsonen hvert år til børn i alderen 3-59 måneder) blive introduceret gradvist, i en trin-kile design, med 9 sundhedsstillinger i 2008, med yderligere 18 stillinger i 2009 og yderligere 18 i 2010 og 9 i 2011.
Ved afslutningen af hver transmissionssæson vil en tværsnitsundersøgelse af 2400 børn under 5 år, hvor der vil blive taget fingerprikkeblodprøver, blive brugt til at estimere prævalensen af molekylære markører for lægemiddelresistens over for Plasmodium falciparum, forekomst af anæmi og børns ernæringstilstand.
Malariaforekomsten vil blive overvåget ved passiv overvågning gennem sundhedsposter, sundhedscentre og hospitaler.
Omkostningseffektiviteten vil blive vurderet.
På grund af ændringer i malariaepidemiologien i undersøgelsesområdet blev den øvre aldersgrænse for inklusion hævet fra 5 til 10 år fra september 2009.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100000
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 måneder til 9 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 3-119 måneder på tidspunktet for første administration af IPT i september
- Samtykke fra mor eller omsorgsperson og lokalsamfundet
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi over for SP eller AQ
- Alder < 3 måneder eller >119 måneder på tidspunktet for første administration af IPT i september
Fra 2009 er inklusionsalderen ændret fra 3-59 måneder til 3 måneder til 10 års alderen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Børn fra 3 måneder til 10 år vil modtage en behandlingsdosis af SP+AQ ved tre lejligheder i malariasæsonen, leveret af den lokale sundhedspost
|
SP+AQ ved tre lejligheder i malariasæsonen Intermitterende forebyggende behandling med sulfadoxin-pyrimethamin plus amodiaquin |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 2008-2010
|
2008-2010
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af malaria ved passiv påvisning af tilfælde
Tidsramme: 2008-2010
|
2008-2010
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Oumar Gaye, PhD, Universite CHeikh Anta Diop
- Ledende efterforsker: Badara Cisse, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Ledende efterforsker: Cheikh Sokhna, PhD, IRD, Dakar
- Ledende efterforsker: Oumar Faye, MD, Ministere de la Sante et de la Prevention
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dieng S, Ba EH, Cisse B, Sallah K, Guindo A, Ouedraogo B, Piarroux M, Rebaudet S, Piarroux R, Landier J, Sokhna C, Gaudart J. Spatio-temporal variation of malaria hotspots in Central Senegal, 2008-2012. BMC Infect Dis. 2020 Jun 17;20(1):424. doi: 10.1186/s12879-020-05145-w.
- Cisse B, Ba EH, Sokhna C, NDiaye JL, Gomis JF, Dial Y, Pitt C, NDiaye M, Cairns M, Faye E, NDiaye M, Lo A, Tine R, Faye S, Faye B, Sy O, Konate L, Kouevijdin E, Flach C, Faye O, Trape JF, Sutherland C, Fall FB, Thior PM, Faye OK, Greenwood B, Gaye O, Milligan P. Effectiveness of Seasonal Malaria Chemoprevention in Children under Ten Years of Age in Senegal: A Stepped-Wedge Cluster-Randomised Trial. PLoS Med. 2016 Nov 22;13(11):e1002175. doi: 10.1371/journal.pmed.1002175. eCollection 2016 Nov.
- NDiaye JL, Cisse B, Ba EH, Gomis JF, Ndour CT, Molez JF, Fall FB, Sokhna C, Faye B, Kouevijdin E, Niane FK, Cairns M, Trape JF, Rogier C, Gaye O, Greenwood BM, Milligan PJ. Safety of Seasonal Malaria Chemoprevention (SMC) with Sulfadoxine-Pyrimethamine plus Amodiaquine when Delivered to Children under 10 Years of Age by District Health Services in Senegal: Results from a Stepped-Wedge Cluster Randomized Trial. PLoS One. 2016 Oct 20;11(10):e0162563. doi: 10.1371/journal.pone.0162563. eCollection 2016. Erratum In: PLoS One. 2016 Dec 8;11(12 ):e0168421.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2008
Først opslået (Skøn)
10. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. september 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2009
Sidst verificeret
1. september 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Parasitiske sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Malaria
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Folinsyreantagonister
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Pyrimethamin
- Sulfadoxin
- Fanasil, pyrimethamin lægemiddel kombination
- Amodiaquine
Andre undersøgelses-id-numre
- PSP01
- 40099
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malaria
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLaos Demokratiske Folkerepublik
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanAfsluttetVivax malaria | Ukompliceret Falciparum MalariaAfghanistan
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaEtiopien, Bangladesh, Indonesien
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet TPO og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
Research Institute for Tropical Medicine, PhilippinesWorld Health OrganizationAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malaria | Malaria Genopblomstring
-
University of IbadanShin Poong Pharm Co Ltd 161 yoksam-ro, Gangnam-Gu Seoul 135-925, Korea; Institute for Advanced Medical Research and Training, University of Ibadan, IbadanAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Ukompliceret malaria | Malaria feberNigeria
Kliniske forsøg med sulfadoxin-pyrimethamin plus amodiaquin
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineCheikh Anta Diop University, SenegalAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineCheikh Anta Diop University, SenegalAfsluttet
-
Malaria ConsortiumIkke rekrutterer endnuMalaria, Falciparum | Kemoforebyggelse
-
Centers for Disease Control and PreventionMinistry of Health and Population, MalawiAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research CouncilAfsluttet
-
Centers for Disease Control and PreventionMalaria Research and Training Center, Bamako, MaliAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMalaria Research and Training Center, Bamako, Mali; Institut de Recherche...AfsluttetMalaria | LuftvejsinfektionerBurkina Faso, Mali
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council; National Malaria Control Programme, The GambiaAfsluttet
-
Malaria ConsortiumRekruttering
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMinistry of Health, GhanaAfsluttet