Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af indvirkningen på folkesundheden af ​​sæsonbestemt intermitterende forebyggende behandling (IPT) hos børn i Senegal

21. september 2009 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Evaluering af indvirkningen på folkesundheden og omkostningseffektiviteten af ​​sæsonbestemt intermitterende forebyggende behandling hos børn i Senegal

I områder med sæsonbestemt malariatransmission er byrden af ​​alvorlig sygdom og dødelighed som følge af malaria hovedsageligt blandt børn under 5 år. Intermitterende forebyggende behandling (IPT) med antimalariamidler givet til alle børn en gang om måneden i smitteperioden er en lovende ny strategi for malariaforebyggelse. Undersøgelser i Senegal, Ghana, Mali og Gambia har vist, at denne tilgang kan være yderst effektiv. I Senegal resulterede sæsonbestemt IPT med sulfadoxin-pyrimethamin (SP) og én dosis artesunat i en 90 % reduktion i forekomsten af ​​klinisk malaria i et nyligt forsøg i Senegal (Cisse et al., Lancet 2006). Formålet med dette projekt er at bestemme indvirkningen på folkesundheden og omkostningseffektiviteten af ​​denne intervention, når den leveres gennem den rutinemæssige sundhedstjeneste til samfund i landdistrikter i Senegal. Demografisk overvågning vil blive etableret i landbefolkningen i tre distrikter (Mbour, Bambey og Fatick), som omfatter ca. 540.000 mennesker, herunder 100.000 børn under 5 år, og betjenes af 54 sundhedsposter som en udvidelse af det område, der er dækket af eksisterende DSS af Niakhar. Oplysninger om fødsler, dødsfald og migrationer, husstandskarakteristika såsom socioøkonomisk status og vaccinationsstatus for børn og deres brug af sengenet, vil blive registreret i 6-måneders runder af alle husstande. I udvalgte områder vil dødsfald blandt børn under 10 år blive undersøgt ved hjælp af verbale obduktioner. I løbet af fire år fra september 2008 - november 2011 vil sæsonbestemt IPT (tre månedlige administrationer af SP (sulfalen-pyrimethamin) plus amodiaquin i transmissionssæsonen hvert år til børn i alderen 3-59 måneder) blive introduceret gradvist, i en trin-kile design, med 9 sundhedsstillinger i 2008, med yderligere 18 stillinger i 2009 og yderligere 18 i 2010 og 9 i 2011. Ved afslutningen af ​​hver transmissionssæson vil en tværsnitsundersøgelse af 2400 børn under 5 år, hvor der vil blive taget fingerprikkeblodprøver, blive brugt til at estimere prævalensen af ​​molekylære markører for lægemiddelresistens over for Plasmodium falciparum, forekomst af anæmi og børns ernæringstilstand. Malariaforekomsten vil blive overvåget ved passiv overvågning gennem sundhedsposter, sundhedscentre og hospitaler. Omkostningseffektiviteten vil blive vurderet. På grund af ændringer i malariaepidemiologien i undersøgelsesområdet blev den øvre aldersgrænse for inklusion hævet fra 5 til 10 år fra september 2009.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100000

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 3-119 måneder på tidspunktet for første administration af IPT i september
  • Samtykke fra mor eller omsorgsperson og lokalsamfundet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi over for SP eller AQ
  • Alder < 3 måneder eller >119 måneder på tidspunktet for første administration af IPT i september

Fra 2009 er inklusionsalderen ændret fra 3-59 måneder til 3 måneder til 10 års alderen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Børn fra 3 måneder til 10 år vil modtage en behandlingsdosis af SP+AQ ved tre lejligheder i malariasæsonen, leveret af den lokale sundhedspost

SP+AQ ved tre lejligheder i malariasæsonen

Intermitterende forebyggende behandling med sulfadoxin-pyrimethamin plus amodiaquin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 2008-2010
2008-2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af malaria ved passiv påvisning af tilfælde
Tidsramme: 2008-2010
2008-2010

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Oumar Gaye, PhD, Universite CHeikh Anta Diop
  • Ledende efterforsker: Badara Cisse, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Ledende efterforsker: Cheikh Sokhna, PhD, IRD, Dakar
  • Ledende efterforsker: Oumar Faye, MD, Ministere de la Sante et de la Prevention

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2008

Først opslået (Skøn)

10. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med sulfadoxin-pyrimethamin plus amodiaquin

3
Abonner