- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00712374
Evaluación del impacto en la salud pública del tratamiento preventivo intermitente estacional (IPT) en niños en Senegal
21 de septiembre de 2009 actualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Evaluación del impacto en la salud pública y la rentabilidad del tratamiento preventivo intermitente estacional en niños en Senegal
En áreas de transmisión estacional de malaria, la carga de enfermedad grave y mortalidad por malaria se da principalmente entre los niños menores de 5 años.
El tratamiento preventivo intermitente (TPI) con medicamentos antipalúdicos administrados a todos los niños una vez al mes durante la temporada de transmisión es una estrategia nueva y prometedora para la prevención de la malaria.
Los estudios en Senegal, Ghana, Malí y Gambia han demostrado que este enfoque puede ser muy eficaz.
En Senegal, la IPT estacional con sulfadoxina-pirimetamina (SP) y una dosis de artesunato resultó en una reducción del 90% en la incidencia de malaria clínica en un ensayo reciente en Senegal (Cisse et al., Lancet 2006).
El propósito del presente proyecto es determinar el impacto en la salud pública y la rentabilidad de esta intervención cuando se entrega a través del servicio de salud de rutina a las comunidades en las zonas rurales de Senegal.
Se establecerá vigilancia demográfica en la población rural de tres distritos (Mbour, Bambey y Fatick) que comprende aproximadamente 540.000 personas, incluidos 100.000 niños menores de 5 años, y es atendida por 54 puestos de salud, como una ampliación del área cubierta por el DSS existente de Niakhar.
La información sobre nacimientos, muertes y migraciones, características de los hogares, como el nivel socioeconómico y el estado de vacunación de los niños y el uso de mosquiteros, se registrará en rondas semestrales de todos los hogares.
En áreas seleccionadas, las muertes de niños menores de 10 años se investigarán mediante autopsias verbales.
Durante cuatro años, desde septiembre de 2008 hasta noviembre de 2011, la IPT estacional (tres administraciones mensuales de SP (sulfaleno-pirimetamina) más amodiaquina durante la temporada de transmisión cada año a niños de 3 a 59 meses de edad) se introducirá gradualmente, en forma escalonada. diseño, por 9 puestos de salud en 2008, por 18 puestos adicionales en 2009, y otros 18 en 2010 y 9 en 2011.
Al final de cada temporada de transmisión, se utilizará una encuesta transversal de 2400 niños menores de 5 años, en la que se tomarán muestras de sangre por punción digital, para estimar la prevalencia de marcadores moleculares de farmacorresistencia a Plasmodium falciparum, la prevalencia de la anemia y el estado nutricional de los niños.
La incidencia de malaria será monitoreada mediante vigilancia pasiva a través de puestos de salud, centros de salud y hospitales.
Se evaluará la rentabilidad.
Debido a cambios en la epidemiología de la malaria en el área de estudio, el límite de edad superior para la inclusión se incrementó de 5 a 10 años a partir de septiembre de 2009.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100000
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 9 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 3-119 meses en el momento de la primera administración de IPT en septiembre
- Consentimiento de la madre o cuidador y la comunidad local
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia a SP o AQ
- Edad < 3 meses o > 119 meses en el momento de la primera administración de IPT en septiembre
A partir de 2009, la edad de inclusión se modificó de 3 a 59 meses a 3 meses a 10 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Los niños de 3 meses a 10 años recibirán una dosis de tratamiento de SP+AQ en tres ocasiones durante la temporada de transmisión de la malaria, entregada por el puesto de salud local.
|
SP+AQ en tres ocasiones durante la temporada de transmisión de la malaria Tratamiento preventivo intermitente con sulfadoxina-pirimetamina más amodiaquina |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 2008-2010
|
2008-2010
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de paludismo por detección pasiva de casos
Periodo de tiempo: 2008-2010
|
2008-2010
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Oumar Gaye, PhD, Université Cheikh Anta Diop
- Investigador principal: Badara Cisse, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Investigador principal: Cheikh Sokhna, PhD, IRD, Dakar
- Investigador principal: Oumar Faye, MD, Ministere de la Sante et de la Prevention
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dieng S, Ba EH, Cisse B, Sallah K, Guindo A, Ouedraogo B, Piarroux M, Rebaudet S, Piarroux R, Landier J, Sokhna C, Gaudart J. Spatio-temporal variation of malaria hotspots in Central Senegal, 2008-2012. BMC Infect Dis. 2020 Jun 17;20(1):424. doi: 10.1186/s12879-020-05145-w.
- Cisse B, Ba EH, Sokhna C, NDiaye JL, Gomis JF, Dial Y, Pitt C, NDiaye M, Cairns M, Faye E, NDiaye M, Lo A, Tine R, Faye S, Faye B, Sy O, Konate L, Kouevijdin E, Flach C, Faye O, Trape JF, Sutherland C, Fall FB, Thior PM, Faye OK, Greenwood B, Gaye O, Milligan P. Effectiveness of Seasonal Malaria Chemoprevention in Children under Ten Years of Age in Senegal: A Stepped-Wedge Cluster-Randomised Trial. PLoS Med. 2016 Nov 22;13(11):e1002175. doi: 10.1371/journal.pmed.1002175. eCollection 2016 Nov.
- NDiaye JL, Cisse B, Ba EH, Gomis JF, Ndour CT, Molez JF, Fall FB, Sokhna C, Faye B, Kouevijdin E, Niane FK, Cairns M, Trape JF, Rogier C, Gaye O, Greenwood BM, Milligan PJ. Safety of Seasonal Malaria Chemoprevention (SMC) with Sulfadoxine-Pyrimethamine plus Amodiaquine when Delivered to Children under 10 Years of Age by District Health Services in Senegal: Results from a Stepped-Wedge Cluster Randomized Trial. PLoS One. 2016 Oct 20;11(10):e0162563. doi: 10.1371/journal.pone.0162563. eCollection 2016. Erratum In: PLoS One. 2016 Dec 8;11(12 ):e0168421.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Pirimetamina
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinación de drogas de pirimetamina
- Amodiaquina
Otros números de identificación del estudio
- PSP01
- 40099 (Otro número de subvención/financiamiento: American Association of Critical-Care Nurses)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .