- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00712374
Hodnocení dopadu sezónní intermitentní preventivní léčby (IPT) na veřejné zdraví u dětí v Senegalu
21. září 2009 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Hodnocení dopadu na veřejné zdraví a nákladové efektivity sezónní intermitentní preventivní léčby u dětí v Senegalu
V oblastech sezónního přenosu malárie je břemeno těžkých onemocnění a úmrtnosti v důsledku malárie především u dětí do 5 let.
Slibnou novou strategií prevence malárie je intermitentní preventivní léčba (IPT) antimalariky podávanými všem dětem jednou měsíčně v období přenosu.
Studie v Senegalu, Ghaně, Mali a Gambii ukázaly, že tento přístup může být vysoce účinný.
V Senegalu vedla sezónní IPT se sulfadoxin-pyrimethaminem (SP) a jednou dávkou artesunátu k 90% snížení výskytu klinické malárie v nedávné studii v Senegalu (Cisse et al., Lancet 2006).
Účelem tohoto projektu je určit dopad této intervence na veřejné zdraví a nákladovou efektivitu, když je poskytována prostřednictvím běžné zdravotní služby komunitám ve venkovských oblastech v Senegalu.
Demografický dohled bude zřízen ve venkovské populaci tří okresů (Mbour, Bambey a Fatick), které zahrnují přibližně 540 000 lidí, včetně 100 000 dětí do 5 let a obsluhuje 54 zdravotnických stanic, jako rozšíření oblasti pokryté stávající DSS Niakhar.
Informace o narozeních, úmrtích a migracích, charakteristikách domácností, jako je socioekonomický status, proočkovanost dětí a jejich používání ložních sítí, budou zaznamenávány v 6měsíčních kolech všech domácností.
Ve vybraných oblastech budou úmrtí dětí do 10 let vyšetřována pomocí slovních pitev.
Během čtyř let od září 2008 do listopadu 2011 bude postupně, postupně, postupně zaváděna sezónní IPT (tři měsíční podávání SP (sulfalen-pyrimethamin) plus amodiaquin během sezóny přenosu každý rok dětem ve věku 3-59 měsíců). design, o 9 zdravotních míst v roce 2008, o dalších 18 míst v roce 2009 a dalších 18 v roce 2010 a 9 v roce 2011.
Na konci každé přenosové sezóny bude průřezový průzkum 2400 dětí mladších 5 let, ve kterém budou odebrány vzorky krve z prstu, použit k odhadu prevalence molekulárních markerů lékové rezistence vůči Plasmodium falciparum, tzv. prevalence anémie a nutriční stav dětí.
Výskyt malárie bude monitorován pasivním dohledem prostřednictvím zdravotnických stanic, zdravotních středisek a nemocnic.
Bude posouzena nákladová efektivita.
Kvůli změnám v epidemiologii malárie ve zkoumané oblasti byla od září 2009 zvýšena horní věková hranice pro zařazení z 5 na 10 let.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100000
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce až 9 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 3-119 měsíců v době první aplikace IPT v září
- Souhlas matky nebo pečovatele a místní komunity
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza alergie na SP nebo AQ
- Věk < 3 měsíce nebo >119 měsíců v době prvního podání IPT v září
Od roku 2009 se věk pro zařazení změnil z 3-59 měsíců na 3 měsíce do 10 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Děti ve věku od 3 měsíců do 10 let dostanou během sezóny přenosu malárie třikrát léčebnou dávku SP+AQ, kterou jim dodá místní zdravotní pošta.
|
SP+AQ třikrát během sezóny přenosu malárie Intermitentní preventivní léčba sulfadoxin-pyrimethamin plus amodiaquin |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 2008-2010
|
2008-2010
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt malárie pasivní detekcí případů
Časové okno: 2008-2010
|
2008-2010
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Oumar Gaye, PhD, Universite CHeikh Anta Diop
- Vrchní vyšetřovatel: Badara Cisse, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Cheikh Sokhna, PhD, IRD, Dakar
- Vrchní vyšetřovatel: Oumar Faye, MD, Ministere de la Sante et de la Prevention
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dieng S, Ba EH, Cisse B, Sallah K, Guindo A, Ouedraogo B, Piarroux M, Rebaudet S, Piarroux R, Landier J, Sokhna C, Gaudart J. Spatio-temporal variation of malaria hotspots in Central Senegal, 2008-2012. BMC Infect Dis. 2020 Jun 17;20(1):424. doi: 10.1186/s12879-020-05145-w.
- Cisse B, Ba EH, Sokhna C, NDiaye JL, Gomis JF, Dial Y, Pitt C, NDiaye M, Cairns M, Faye E, NDiaye M, Lo A, Tine R, Faye S, Faye B, Sy O, Konate L, Kouevijdin E, Flach C, Faye O, Trape JF, Sutherland C, Fall FB, Thior PM, Faye OK, Greenwood B, Gaye O, Milligan P. Effectiveness of Seasonal Malaria Chemoprevention in Children under Ten Years of Age in Senegal: A Stepped-Wedge Cluster-Randomised Trial. PLoS Med. 2016 Nov 22;13(11):e1002175. doi: 10.1371/journal.pmed.1002175. eCollection 2016 Nov.
- NDiaye JL, Cisse B, Ba EH, Gomis JF, Ndour CT, Molez JF, Fall FB, Sokhna C, Faye B, Kouevijdin E, Niane FK, Cairns M, Trape JF, Rogier C, Gaye O, Greenwood BM, Milligan PJ. Safety of Seasonal Malaria Chemoprevention (SMC) with Sulfadoxine-Pyrimethamine plus Amodiaquine when Delivered to Children under 10 Years of Age by District Health Services in Senegal: Results from a Stepped-Wedge Cluster Randomized Trial. PLoS One. 2016 Oct 20;11(10):e0162563. doi: 10.1371/journal.pone.0162563. eCollection 2016. Erratum In: PLoS One. 2016 Dec 8;11(12 ):e0168421.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. září 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2009
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Malárie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Antagonisté kyseliny listové
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Pyrimethamin
- Sulfadoxin
- Kombinace léků Fanasil, pyrimethamin
- Amodiaquin
Další identifikační čísla studie
- PSP01
- 40099
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .