Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dopadu sezónní intermitentní preventivní léčby (IPT) na veřejné zdraví u dětí v Senegalu

21. září 2009 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Hodnocení dopadu na veřejné zdraví a nákladové efektivity sezónní intermitentní preventivní léčby u dětí v Senegalu

V oblastech sezónního přenosu malárie je břemeno těžkých onemocnění a úmrtnosti v důsledku malárie především u dětí do 5 let. Slibnou novou strategií prevence malárie je intermitentní preventivní léčba (IPT) antimalariky podávanými všem dětem jednou měsíčně v období přenosu. Studie v Senegalu, Ghaně, Mali a Gambii ukázaly, že tento přístup může být vysoce účinný. V Senegalu vedla sezónní IPT se sulfadoxin-pyrimethaminem (SP) a jednou dávkou artesunátu k 90% snížení výskytu klinické malárie v nedávné studii v Senegalu (Cisse et al., Lancet 2006). Účelem tohoto projektu je určit dopad této intervence na veřejné zdraví a nákladovou efektivitu, když je poskytována prostřednictvím běžné zdravotní služby komunitám ve venkovských oblastech v Senegalu. Demografický dohled bude zřízen ve venkovské populaci tří okresů (Mbour, Bambey a Fatick), které zahrnují přibližně 540 000 lidí, včetně 100 000 dětí do 5 let a obsluhuje 54 zdravotnických stanic, jako rozšíření oblasti pokryté stávající DSS Niakhar. Informace o narozeních, úmrtích a migracích, charakteristikách domácností, jako je socioekonomický status, proočkovanost dětí a jejich používání ložních sítí, budou zaznamenávány v 6měsíčních kolech všech domácností. Ve vybraných oblastech budou úmrtí dětí do 10 let vyšetřována pomocí slovních pitev. Během čtyř let od září 2008 do listopadu 2011 bude postupně, postupně, postupně zaváděna sezónní IPT (tři měsíční podávání SP (sulfalen-pyrimethamin) plus amodiaquin během sezóny přenosu každý rok dětem ve věku 3-59 měsíců). design, o 9 zdravotních míst v roce 2008, o dalších 18 míst v roce 2009 a dalších 18 v roce 2010 a 9 v roce 2011. Na konci každé přenosové sezóny bude průřezový průzkum 2400 dětí mladších 5 let, ve kterém budou odebrány vzorky krve z prstu, použit k odhadu prevalence molekulárních markerů lékové rezistence vůči Plasmodium falciparum, tzv. prevalence anémie a nutriční stav dětí. Výskyt malárie bude monitorován pasivním dohledem prostřednictvím zdravotnických stanic, zdravotních středisek a nemocnic. Bude posouzena nákladová efektivita. Kvůli změnám v epidemiologii malárie ve zkoumané oblasti byla od září 2009 zvýšena horní věková hranice pro zařazení z 5 na 10 let.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100000

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 3-119 měsíců v době první aplikace IPT v září
  • Souhlas matky nebo pečovatele a místní komunity

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergie na SP nebo AQ
  • Věk < 3 měsíce nebo >119 měsíců v době prvního podání IPT v září

Od roku 2009 se věk pro zařazení změnil z 3-59 měsíců na 3 měsíce do 10 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Děti ve věku od 3 měsíců do 10 let dostanou během sezóny přenosu malárie třikrát léčebnou dávku SP+AQ, kterou jim dodá místní zdravotní pošta.

SP+AQ třikrát během sezóny přenosu malárie

Intermitentní preventivní léčba sulfadoxin-pyrimethamin plus amodiaquin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 2008-2010
2008-2010

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt malárie pasivní detekcí případů
Časové okno: 2008-2010
2008-2010

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Oumar Gaye, PhD, Universite CHeikh Anta Diop
  • Vrchní vyšetřovatel: Badara Cisse, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Cheikh Sokhna, PhD, IRD, Dakar
  • Vrchní vyšetřovatel: Oumar Faye, MD, Ministere de la Sante et de la Prevention

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit