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Avaliação do impacto na saúde pública do tratamento preventivo intermitente sazonal (IPT) em crianças no Senegal

21 de setembro de 2009 atualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Avaliação do impacto na saúde pública e custo-efetividade do tratamento preventivo intermitente sazonal em crianças no Senegal

Nas zonas de transmissão sazonal do paludismo, o fardo da doença grave e da mortalidade devida ao paludismo incide principalmente entre as crianças com menos de 5 anos de idade. O tratamento preventivo intermitente (IPT) com medicamentos antimaláricos administrados a todas as crianças uma vez por mês durante a estação de transmissão é uma nova estratégia promissora para a prevenção da malária. Estudos no Senegal, Gana, Mali e Gâmbia mostraram que esta abordagem pode ser altamente eficaz. No Senegal, IPT sazonal com sulfadoxina-pirimetamina (SP) e uma dose de artesunato resultou em uma redução de 90% na incidência de malária clínica em um estudo recente no Senegal (Cisse et al., Lancet 2006). O objetivo do presente projeto é determinar o impacto na saúde pública e a relação custo-eficácia desta intervenção quando é fornecida através do serviço de saúde de rotina às comunidades nas áreas rurais do Senegal. A vigilância demográfica será realizada na população rural de três distritos (Mbour, Bambey e Fatick) que compreende aproximadamente 540.000 pessoas, incluindo 100.000 crianças menores de 5 anos, e é atendida por 54 postos de saúde, como uma expansão da área de abrangência do DSS existente de Niakhar. Informações sobre nascimentos, óbitos e migrações, características do domicílio, como status socioeconômico e status de vacinação das crianças e uso de mosquiteiros, serão registradas em rodadas semestrais de todos os domicílios. Em áreas selecionadas, as mortes de crianças menores de 10 anos serão investigadas por meio de autópsias verbais. Ao longo de quatro anos, de setembro de 2008 a novembro de 2011, o IPT sazonal (três administrações mensais de SP (sulfaleno-pirimetamina) mais amodiaquina durante a estação de transmissão a cada ano para crianças de 3 a 59 meses de idade) será introduzido gradualmente, em uma cunha gradual desenho, por 9 postos de saúde em 2008, por mais 18 postos em 2009, e outros 18 em 2010 e 9 em 2011. Ao final de cada estação de transmissão, uma pesquisa transversal de 2.400 crianças menores de 5 anos de idade, na qual serão coletadas amostras de sangue por picada no dedo, será usada para estimar a prevalência de marcadores moleculares de resistência a drogas para Plasmodium falciparum, o prevalência de anemia e estado nutricional de crianças. A incidência da malária será monitorada por vigilância passiva através de postos de saúde, centros de saúde e hospitais. A relação custo-eficácia será avaliada. Devido a mudanças na epidemiologia da malária na área de estudo, o limite superior de idade para inclusão foi aumentado de 5 para 10 anos a partir de setembro de 2009.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100000

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 3-119 meses no momento da primeira administração de IPT em setembro
  • Consentimento da mãe ou cuidador e da comunidade local

Critério de exclusão:

  • História de alergia a SP ou AQ
  • Idade < 3 meses ou > 119 meses no momento da primeira administração de IPT em setembro

A partir de 2009, a idade de inclusão foi alterada de 3-59 meses para 3 meses a 10 anos de idade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Crianças de 3 meses a 10 anos receberão uma dose de tratamento de SP+AQ em três ocasiões durante a estação de transmissão da malária, entregues pelo posto de saúde local

SP+AQ em três ocasiões durante a estação de transmissão da malária

Tratamento preventivo intermitente com sulfadoxina-pirimetamina mais amodiaquina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 2008-2010
2008-2010

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de malária por detecção passiva de casos
Prazo: 2008-2010
2008-2010

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Oumar Gaye, PhD, Université Cheikh Anta Diop
  • Investigador principal: Badara Cisse, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Investigador principal: Cheikh Sokhna, PhD, IRD, Dakar
  • Investigador principal: Oumar Faye, MD, Ministere de la Sante et de la Prevention

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de setembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2009

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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