- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00712374
Avaliação do impacto na saúde pública do tratamento preventivo intermitente sazonal (IPT) em crianças no Senegal
21 de setembro de 2009 atualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Avaliação do impacto na saúde pública e custo-efetividade do tratamento preventivo intermitente sazonal em crianças no Senegal
Nas zonas de transmissão sazonal do paludismo, o fardo da doença grave e da mortalidade devida ao paludismo incide principalmente entre as crianças com menos de 5 anos de idade.
O tratamento preventivo intermitente (IPT) com medicamentos antimaláricos administrados a todas as crianças uma vez por mês durante a estação de transmissão é uma nova estratégia promissora para a prevenção da malária.
Estudos no Senegal, Gana, Mali e Gâmbia mostraram que esta abordagem pode ser altamente eficaz.
No Senegal, IPT sazonal com sulfadoxina-pirimetamina (SP) e uma dose de artesunato resultou em uma redução de 90% na incidência de malária clínica em um estudo recente no Senegal (Cisse et al., Lancet 2006).
O objetivo do presente projeto é determinar o impacto na saúde pública e a relação custo-eficácia desta intervenção quando é fornecida através do serviço de saúde de rotina às comunidades nas áreas rurais do Senegal.
A vigilância demográfica será realizada na população rural de três distritos (Mbour, Bambey e Fatick) que compreende aproximadamente 540.000 pessoas, incluindo 100.000 crianças menores de 5 anos, e é atendida por 54 postos de saúde, como uma expansão da área de abrangência do DSS existente de Niakhar.
Informações sobre nascimentos, óbitos e migrações, características do domicílio, como status socioeconômico e status de vacinação das crianças e uso de mosquiteiros, serão registradas em rodadas semestrais de todos os domicílios.
Em áreas selecionadas, as mortes de crianças menores de 10 anos serão investigadas por meio de autópsias verbais.
Ao longo de quatro anos, de setembro de 2008 a novembro de 2011, o IPT sazonal (três administrações mensais de SP (sulfaleno-pirimetamina) mais amodiaquina durante a estação de transmissão a cada ano para crianças de 3 a 59 meses de idade) será introduzido gradualmente, em uma cunha gradual desenho, por 9 postos de saúde em 2008, por mais 18 postos em 2009, e outros 18 em 2010 e 9 em 2011.
Ao final de cada estação de transmissão, uma pesquisa transversal de 2.400 crianças menores de 5 anos de idade, na qual serão coletadas amostras de sangue por picada no dedo, será usada para estimar a prevalência de marcadores moleculares de resistência a drogas para Plasmodium falciparum, o prevalência de anemia e estado nutricional de crianças.
A incidência da malária será monitorada por vigilância passiva através de postos de saúde, centros de saúde e hospitais.
A relação custo-eficácia será avaliada.
Devido a mudanças na epidemiologia da malária na área de estudo, o limite superior de idade para inclusão foi aumentado de 5 para 10 anos a partir de setembro de 2009.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100000
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 9 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 3-119 meses no momento da primeira administração de IPT em setembro
- Consentimento da mãe ou cuidador e da comunidade local
Critério de exclusão:
- História de alergia a SP ou AQ
- Idade < 3 meses ou > 119 meses no momento da primeira administração de IPT em setembro
A partir de 2009, a idade de inclusão foi alterada de 3-59 meses para 3 meses a 10 anos de idade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Crianças de 3 meses a 10 anos receberão uma dose de tratamento de SP+AQ em três ocasiões durante a estação de transmissão da malária, entregues pelo posto de saúde local
|
SP+AQ em três ocasiões durante a estação de transmissão da malária Tratamento preventivo intermitente com sulfadoxina-pirimetamina mais amodiaquina |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 2008-2010
|
2008-2010
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de malária por detecção passiva de casos
Prazo: 2008-2010
|
2008-2010
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Oumar Gaye, PhD, Université Cheikh Anta Diop
- Investigador principal: Badara Cisse, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Investigador principal: Cheikh Sokhna, PhD, IRD, Dakar
- Investigador principal: Oumar Faye, MD, Ministere de la Sante et de la Prevention
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dieng S, Ba EH, Cisse B, Sallah K, Guindo A, Ouedraogo B, Piarroux M, Rebaudet S, Piarroux R, Landier J, Sokhna C, Gaudart J. Spatio-temporal variation of malaria hotspots in Central Senegal, 2008-2012. BMC Infect Dis. 2020 Jun 17;20(1):424. doi: 10.1186/s12879-020-05145-w.
- Cisse B, Ba EH, Sokhna C, NDiaye JL, Gomis JF, Dial Y, Pitt C, NDiaye M, Cairns M, Faye E, NDiaye M, Lo A, Tine R, Faye S, Faye B, Sy O, Konate L, Kouevijdin E, Flach C, Faye O, Trape JF, Sutherland C, Fall FB, Thior PM, Faye OK, Greenwood B, Gaye O, Milligan P. Effectiveness of Seasonal Malaria Chemoprevention in Children under Ten Years of Age in Senegal: A Stepped-Wedge Cluster-Randomised Trial. PLoS Med. 2016 Nov 22;13(11):e1002175. doi: 10.1371/journal.pmed.1002175. eCollection 2016 Nov.
- NDiaye JL, Cisse B, Ba EH, Gomis JF, Ndour CT, Molez JF, Fall FB, Sokhna C, Faye B, Kouevijdin E, Niane FK, Cairns M, Trape JF, Rogier C, Gaye O, Greenwood BM, Milligan PJ. Safety of Seasonal Malaria Chemoprevention (SMC) with Sulfadoxine-Pyrimethamine plus Amodiaquine when Delivered to Children under 10 Years of Age by District Health Services in Senegal: Results from a Stepped-Wedge Cluster Randomized Trial. PLoS One. 2016 Oct 20;11(10):e0162563. doi: 10.1371/journal.pone.0162563. eCollection 2016. Erratum In: PLoS One. 2016 Dec 8;11(12 ):e0168421.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de setembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2009
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Malária
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Antagonistas do ácido fólico
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Pirimetamina
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinação de drogas de pirimetamina
- Amodiaquina
Outros números de identificação do estudo
- PSP01
- 40099 (Número de outro subsídio/financiamento: American Association of Critical-Care Nurses)
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