- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00712374
Évaluation de l'impact sur la santé publique du traitement préventif intermittent saisonnier (TPI) chez les enfants au Sénégal
21 septembre 2009 mis à jour par: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Évaluation de l'impact sur la santé publique et de la rentabilité du traitement préventif intermittent saisonnier chez les enfants au Sénégal
Dans les zones de transmission saisonnière du paludisme, le fardeau des maladies graves et de la mortalité due au paludisme concerne principalement les enfants de moins de 5 ans.
Le traitement préventif intermittent (TPI) avec des médicaments antipaludiques administrés à tous les enfants une fois par mois pendant la saison de transmission est une nouvelle stratégie prometteuse pour la prévention du paludisme.
Des études au Sénégal, au Ghana, au Mali et en Gambie ont montré que cette approche peut être très efficace.
Au Sénégal, le TPI saisonnier avec de la sulfadoxine-pyriméthamine (SP) et une dose d'artésunate a entraîné une réduction de 90 % de l'incidence du paludisme clinique dans un essai récent au Sénégal (Cisse et al., Lancet 2006).
Le but du présent projet est de déterminer l'impact sur la santé publique et la rentabilité de cette intervention lorsqu'elle est dispensée par le biais du service de santé de routine aux communautés des zones rurales du Sénégal.
Une surveillance démographique sera mise en place dans la population rurale de trois communes (Mbour, Bambey et Fatick) qui compte environ 540 000 personnes dont 100 000 enfants de moins de 5 ans et est desservie par 54 postes de santé, en extension de la zone couverte par le DSS existant de Niakhar.
Les informations sur les naissances, les décès et les migrations, les caractéristiques des ménages telles que le statut socio-économique et le statut vaccinal des enfants et leur utilisation des moustiquaires seront enregistrées lors de tournées semestrielles de tous les ménages.
Dans certaines zones, les décès d'enfants de moins de 10 ans feront l'objet d'enquêtes au moyen d'autopsies verbales.
Sur quatre ans, de septembre 2008 à novembre 2011, le TPI saisonnier (trois administrations mensuelles de SP (sulfalène-pyriméthamine) plus amodiaquine pendant la saison de transmission chaque année aux enfants de 3 à 59 mois) sera introduit progressivement, par étapes conception, de 9 postes de santé en 2008, de 18 postes supplémentaires en 2009, de 18 autres en 2010 et de 9 en 2011.
À la fin de chaque saison de transmission, une enquête transversale portant sur 2400 enfants de moins de 5 ans, au cours de laquelle des échantillons de sang par piqûre au doigt seront prélevés, sera utilisée pour estimer la prévalence des marqueurs moléculaires de la pharmacorésistance à Plasmodium falciparum, le la prévalence de l'anémie et l'état nutritionnel des enfants.
L'incidence du paludisme sera contrôlée par une surveillance passive par le biais des postes de santé, des centres de santé et des hôpitaux.
Le rapport coût-efficacité sera évalué.
En raison de changements dans l'épidémiologie du paludisme dans la zone d'étude, la limite d'âge supérieure d'inclusion a été augmentée de 5 à 10 ans à partir de septembre 2009.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100000
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois à 9 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 3-119 mois au moment de la première administration du TPI en septembre
- Consentement de la mère ou de la personne qui s'occupe de l'enfant et de la communauté locale
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie au SP ou à l'AQ
- Âge < 3 mois ou > 119 mois au moment de la première administration du TPI en septembre
Depuis 2009, l'âge d'inclusion est passé de 3-59 mois à 3 mois-10 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention
Les enfants de 3 mois à 10 ans recevront une dose de traitement de SP+AQ à trois reprises pendant la saison de transmission du paludisme, délivrée par le poste de santé local
|
SP+AQ à trois reprises pendant la saison de transmission du paludisme Traitement préventif intermittent par sulfadoxine-pyriméthamine plus amodiaquine |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Mortalité toutes causes
Délai: 2008-2010
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2008-2010
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence du paludisme par détection passive des cas
Délai: 2008-2010
|
2008-2010
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Oumar Gaye, PhD, Universite CHeikh Anta Diop
- Chercheur principal: Badara Cisse, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Chercheur principal: Cheikh Sokhna, PhD, IRD, Dakar
- Chercheur principal: Oumar Faye, MD, Ministere de la Sante et de la Prevention
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dieng S, Ba EH, Cisse B, Sallah K, Guindo A, Ouedraogo B, Piarroux M, Rebaudet S, Piarroux R, Landier J, Sokhna C, Gaudart J. Spatio-temporal variation of malaria hotspots in Central Senegal, 2008-2012. BMC Infect Dis. 2020 Jun 17;20(1):424. doi: 10.1186/s12879-020-05145-w.
- Cisse B, Ba EH, Sokhna C, NDiaye JL, Gomis JF, Dial Y, Pitt C, NDiaye M, Cairns M, Faye E, NDiaye M, Lo A, Tine R, Faye S, Faye B, Sy O, Konate L, Kouevijdin E, Flach C, Faye O, Trape JF, Sutherland C, Fall FB, Thior PM, Faye OK, Greenwood B, Gaye O, Milligan P. Effectiveness of Seasonal Malaria Chemoprevention in Children under Ten Years of Age in Senegal: A Stepped-Wedge Cluster-Randomised Trial. PLoS Med. 2016 Nov 22;13(11):e1002175. doi: 10.1371/journal.pmed.1002175. eCollection 2016 Nov.
- NDiaye JL, Cisse B, Ba EH, Gomis JF, Ndour CT, Molez JF, Fall FB, Sokhna C, Faye B, Kouevijdin E, Niane FK, Cairns M, Trape JF, Rogier C, Gaye O, Greenwood BM, Milligan PJ. Safety of Seasonal Malaria Chemoprevention (SMC) with Sulfadoxine-Pyrimethamine plus Amodiaquine when Delivered to Children under 10 Years of Age by District Health Services in Senegal: Results from a Stepped-Wedge Cluster Randomized Trial. PLoS One. 2016 Oct 20;11(10):e0162563. doi: 10.1371/journal.pone.0162563. eCollection 2016. Erratum In: PLoS One. 2016 Dec 8;11(12 ):e0168421.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2008
Première publication (Estimation)
10 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 septembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2009
Dernière vérification
1 septembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies parasitaires
- Infections à protozoaires
- Paludisme
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Antagonistes de l'acide folique
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Pyriméthamine
- Sulfadoxine
- Fanasil, association de médicaments à base de pyriméthamine
- Amodiaquine
Autres numéros d'identification d'étude
- PSP01
- 40099
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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