Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metadonin farmakokinetiikka ja sydänvaikutukset vastasyntyneillä

torstai 26. toukokuuta 2022 päivittänyt: Robert Ward, University of Utah

Metadonin ja sen enantiomeerien turvallisuus ja kerta-annospopulaatiofarmakokinetiikka ja biologinen hyötyosuus vastasyntyneillä ja nuorilla imeväisillä 29–48 viikon iässä kuukautisten jälkeen

Tämän ehdotuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää metadonin ja sen enantiomeerien populaatiokinetiikka ennenaikaisilla vastasyntyneillä ja imeväisillä 29 viikon ja 48 viikon kuukautisten iässä (PMA), jotka ovat vähintään 1 viikon ikäisiä, ja määrittää mahdolliset korrelaatiot kinetiikan ja PMA:n välillä. enteraalisesti annettavan metadonin biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi näillä vastasyntyneillä ja nuorilla imeväisillä.

Tämän ehdotuksen toissijaisina tavoitteina on tutkia mahdollisia genotyyppimuutoksia CYP3A4-3A7-3A5:ssä, CYP2B6:ssa, CYP2C8:ssa, CYP2C19:ssä sekä CYP2D6:ssa ja PGO:ssa metadonin kinetiikassa vastasyntyneillä ja nuorilla imeväisillä ja testata metadonin turvallisuutta tässä populaatiossa korreloivat metadonin enantiomeerien, S-metadonin ja R-metadonin plasmakonsentraatiot sydämen repolarisaation muutoksiin mittaamalla korjattu QT, syke ja verenpaine.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kivuliaat toimenpiteet ovat yleisiä sairaiden vastasyntyneiden NICU-hoidon aikana. Vastasyntyneet pystyvät havaitsemaan kipua sikiön kehitysvaiheessa, kun he saavuttavat nykyiset elinkelpoisuusrajamme noin 23–24 viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen.1 Kivuliaita toimenpiteitä ovat imeminen koneellisen ventilaation aikana, torakostomiaputken asettaminen, kantapäälanssi ja laskimopunktio verinäytteen ottoa varten, ja hoito kirurgisten toimenpiteiden jälkeen, kuten PDA-ligaatio ja suolen resektio. Simons ym. raportoivat äskettäin tuskallisten toimenpiteiden määrästä suuressa NICU:ssa Rotterdamissa ja esittivät katsauksen tällaisten toimenpiteiden esiintymistiheydestä muissa NICU:issa.2 Tämä katsaus osoittaa, että ennen kotiutumista NICU:sta vastasyntyneet voivat kokea jopa 376 kivuliasta toimenpidettä ja jopa 61 kivuliasta toimenpidettä yhden päivän aikana (tai enemmän, jos kaikkia toimenpiteitä ei ole havaittu tai raportoitu). Yleisimmät toimenpiteet olivat kantapään lansetti ja imu, jotka molemmat liittyivät koneellisen ilmanvaihdon tarpeeseen. Paikallinen kantapään kivun hoito ei ole onnistunut EMLA3:lla tai tetrakaiinilla.4

Mekaanisella ventilaatiolla tuettujen imeväisten NICU-hoidon alussa systeeminen analgesia tarjotaan yleensä parenteraalisella hoidolla fentanyylillä tai morfiinilla. Suurin osa vastasyntyneistä ekstuboidaan pian syntymän jälkeen, eikä jatkuvaa systeemistä kipulääkkeitä tarvita. Muilla vastasyntyneillä on krooniseen kipuun tai jatkuviin kivuliaita toimenpiteitä liittyviä ongelmia, kuten kirurgisia ongelmia, kroonista keuhkosairautta, hengitysteiden poikkeavuuksia, keuhkojen hypoplasiaa ja keuhkoverenpainetautia ECMO:n ja synnynnäisen palleantyrän korjauksen jälkeen. Nämä potilaat tarvitsevat usein koneellista ventilaatiota viikkoja ja joskus kuukausia. Tämän pitkittyneen hoidon aikana systeeminen analgesia vaihdetaan enteraaliseen annostukseen, jotta vähennetään keskuskatetriin liittyvää infektioriskiä ja vähennetään suonensisäisten katetrin asetusten määrää.

Enteraalisesti annettu morfiini ja fentanyyli eivät tuota luotettavia systeemisiä pitoisuuksia ja vaikutuksia ensikierron metabolian vuoksi. Fentanyyli metaboloituu ensikierron CYP3A4:n kautta kulkiessaan suoliston ja maksan läpi. Morfiini käy läpi ensikierron maksametaboliaa pääasiassa UGT2B7:n kautta. Morfiinin lisäksi yksi sen tärkeimmistä metaboliiteista, 3-glukuronidi, on analgeettinen ja voi aiheuttaa dysforiaa. Tehokas ja hyvin karakterisoitu systeeminen analgeetti, jota voidaan antaa enteraalisesti, tarvitaan pitkittyneen analgeettisen hoidon tarpeessa olevien imeväisten hoitoon, ja metadoni voi täyttää nämä tarpeet.

Metadonihoito aikuisilla tarjoaa tehokkaan systeemisen analgesian enteraalisen annon jälkeen sitoutumalla mu-opioidireseptoriin laajalla raportoidulla puoliintumisajalla 5 - 130 tuntia, 5 - 2 - 50 tuntia, 6 ja 33 - 46 tuntia; 7 ja biologinen hyötyosuus välillä 41-95 %.8, 9

Äskettäin metadonin on raportoitu pidentävän QTc-aikaa aikuisilla, jotka saavat suuria metadonannoksia kroonisen hoidon aikana, usein myös muita altistavia tekijöitä QT-ajan pidentymiseen. Metadoni annostellaan raseemisena seoksena, jonka enantiomeereillä on erilainen voimakkuus analgesiassa ja sydänlihakseen sitoutumisessa QT-ajan mahdollisesti pidentämiseksi. Lisäksi eri enantiomeerit osoittavat monimutkaista kinetiikkaa aikuisilla, kun ne metaboloituvat pääasiassa CYP3A4:n, CYP2B6:n ja CYP2C19:n välityksellä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan metadonin enantiomeerien kinetiikkaa ja biologista hyötyosuutta sekä sen vaikutuksia vastasyntyneiden ja nuorten imeväisten QT-aikaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 11 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  1. Potilaiden on oltava NICU- tai PICU-osastolla ja jatkuvassa kardiorespiratorisessa seurannassa
  2. PMA 29 0/7 - 48 6/7 viikkoa (EGA syntymässä (vkoa) + postnataalinen ikä vkoa) tutkimuksen alussa
  3. Paino yli 1499 gm ilmoittautumishetkellä
  4. Synnytyksen jälkeinen ikä 3 päivää tai enemmän
  5. Valtimo- tai laskimokatetri, joka soveltuu verinäytteenottoon erillisellä i.v. infuusiokohta on edullinen, mutta ei välttämätön
  6. Parhaillaan hoidetaan metadonin bolusannoksilla tai fentanyylillä tai morfiinilla bolusannoksina tai infuusiona kliinisissä indikaatioissa, ja sen odotetaan olevan vielä vähintään 1-2 päivää opioideilla kerta-annoksen farmakokinetiikan tutkimiseksi ja 3-5 päivän ajan enemmän biologisen hyötyosuuden tutkimuksen aikana
  7. Hematokriitti ≥35 %
  8. Vanhemman lupa
  9. Potilaan hoitavan lääkärin hyväksyntä

    Hoitokaavio 1, tutkittu 48 tuntia yhden i.v. annos metadonia

  10. Ruokitaanko vai ei syötä
  11. Mekaanisesti tuuletettu

    Hoitokaaviota 2 tutkittiin 24-48 tunnin ajan yhden i.v. metadoniannos JA uudelleen yhden enteraalisen metadoniannoksen jälkeen, kun näytteenotto on päättynyt ensimmäisen annoksen jälkeen; annosten järjestys on satunnaistettu. Jos hoitajan mielestä potilas on liian sedatoitunut pK-näytteenoton lopussa annoksen 1 jälkeen, annosta 2 lykätään, kunnes potilaan katsotaan tarvitsevan kipua lievittävää hoitoa.

  12. Enteraalisen ruokinnan sietäminen 3 peräkkäisenä päivänä ennen tutkimusta

POISTAMISKRITEERIT

  1. Kliinisesti diagnosoitu maksan toimintahäiriö
  2. Kliinisesti diagnosoitu munuaisten vajaatoiminta, jossa virtsan eritys <1,0 ml/kg/h
  3. Ruoansulatuskanavan epämuodostumat tai toimintahäiriöt, jotka voivat häiritä lääkkeen enteraalista imeytymistä
  4. Synnynnäiset poikkeavuudet tai muut tilat, joiden uskotaan olevan yhteensopimattomia elämän kanssa
  5. Aiemmat rytmihäiriöt, lukuun ottamatta apneaan liittyvää bradykardiaa
  6. Epävakaa kardiorespiratorinen tila
  7. Seerumin K+ <3,0 mekv/l
  8. QTc[H] >0,449 ms käyttäen Hodges-korjausta = QT + 1,75 (nopeus - 60).
  9. Suvussa on esiintynyt selittämättömiä varhaisia ​​sydänkuolemia, pyörtymistä tai pitkän QT-ajan oireyhtymää ensisijaisilla sukulaisilla: sisaruksilla, vanhemmilla, isovanhemmilla tai tädillä/sedillä.
  10. Hoito CYP3A4:n, CYP2B6:n, CYP2D6:n ja PGP:n estäjillä ja indusoijilla, mukaan lukien:

amiodaroni, karbamatsepiini, siprofloksasiini, klaritromysiini, klotrimatsoli, deksametasoni, erytromysiini, etosuksimidi, flukonatsoli, fluoksetiini, fluvoksamiini, greippimehu, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, pbaretaali, pbaratsoli, p-metronidatsoli, ne henytoiini, kversetiini, kinidiini, rifabutiini, rifampiini , ritonaviiri, sakinaviiri, sulfadimidiini, sulfiinipyratsoni, troleandomysiini

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaavio 1
Potilaat, jotka ruokkivat tai eivät ruokkii ja ovat koneellisesti ventiloituja, >/= 3 v:n ikäisiä ja 29 0/7 vkoa - 48 6/7 vkoa PMA:ta hoidettuja i.v. bolusannokset tai fentanyylin, morfiinin tai metadonin infuusio kliinisissä indikaatioissa, valtimo-/laskimolinja paikallaan ja odotettu hoito vähintään 1-2 päivän ajan. Pk-näytteenotto = 0,5 ml verinäytteitä x6/vauva. EKG-valvonta. Kolme potilasta otetaan mukaan viiteen PMA-ryhmään. Jos apneaa tai hypotensiota ilmenee, hoitokaavion 2 annostuksia pienennetään (50 %); enemmän potilaita tutkitaan hoitokaaviossa 1 sen varmistamiseksi, että pienempi annos on hyvin siedetty ja tehokas.
Metadoni HCl oraaliliuos 5 mg/ml Metadoni HCl injektio 10 ml/ml (vaatii laimentamisen) Kerta-annos
Muut nimet:
  • Dolofiini, Methadose, Methadose Oral
Kokeellinen: Kaavio 2
Kaaviossa 1 määritellyt potilaat, jotka sietävät ruokintaa >/= 3 päivää, tutkitaan kahdesti i.v. metadonin ja enteraalisen metadonin jälkeen näytteenoton päätyttyä ensimmäisen annoksen jälkeen. 4-5 näytettä otetaan annoksen 1 jälkeen ja annoksen 2 jälkeen riippuen PMA:sta ja painosta. Potilaat jaetaan ryhmiin PMA:n perusteella.
Metadoni HCl oraaliliuos 5 mg/ml Metadoni HCl injektio 10 mg/ml (vaatii laimentamisen)
Muut nimet:
  • Dolofiini, Methadose, Methadose Oral

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selvitä metadonin ja sen enantiomeerien populaatiokinetiikka ennenaikaisilla vastasyntyneillä ja vauvoilla 29 viikon ja 48 viikon PMA:lla, jotka ovat vähintään viikon ikäisiä
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mittaa metadonin R- ja S-enantiomeerien vaikutukset QT-väliin vastasyntyneillä
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaettiin muiden tutkijoiden kanssa, mikä johti metadonin pediatrisen populaation farmakokinetiikan julkaisemiseen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa