- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00715988
Farmacocinética de metadona y efectos cardíacos en recién nacidos
Seguridad y farmacocinética poblacional de dosis única y biodisponibilidad de la metadona y sus enantiómeros en recién nacidos y lactantes de 29 a 48 semanas de edad posmenstrual
Los objetivos principales de esta propuesta son determinar la cinética poblacional de la metadona y sus enantiómeros en recién nacidos prematuros y bebés de 29 semanas a 48 semanas de edad posmenstrual (PMA) que tienen 1 semana de edad o más y establecer cualquier correlación de la cinética con PMA. determinar la biodisponibilidad de la metadona administrada por vía enteral en estos recién nacidos y lactantes pequeños.
Los objetivos secundarios de esta propuesta son explorar posibles cambios genotípicos en CYP3A4-3A7-3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19 y CYP2D6 y PGO en la cinética de la metadona en recién nacidos y niños pequeños y probar la seguridad de la metadona en esta población mediante correlacionar las concentraciones plasmáticas de los enantiómeros de metadona, S-metadona y R-metadona, con cambios en la repolarización cardíaca mediante la medición del QT corregido, la frecuencia cardíaca y la presión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procedimientos dolorosos son frecuentes durante el cuidado de recién nacidos enfermos en la UCIN. Los recién nacidos son capaces de percibir dolor en el momento del desarrollo fetal cuando alcanzan nuestros límites actuales de viabilidad alrededor de las 23 a 24 semanas posteriores a la edad menstrual. y atención después de procedimientos quirúrgicos como la ligadura de PDA y la resección intestinal. Simons et al informaron recientemente sobre la cantidad de procedimientos dolorosos en una UCIN grande en Rotterdam y proporcionaron una revisión de la frecuencia de dichos procedimientos en otras UCIN.2 Esta revisión muestra que antes del alta de la NICU, los recién nacidos pueden experimentar hasta 376 procedimientos dolorosos y hasta 61 procedimientos dolorosos en un solo día (o más si no se observaron o informaron todos los procedimientos). Los procedimientos más frecuentes fueron la punción del talón y la aspiración, ambos asociados a la necesidad de ventilación mecánica. El tratamiento tópico del dolor por punción en el talón no ha tenido éxito con EMLA3 o tetracaína.4
Durante la atención inicial en la UCIN de los lactantes asistidos con ventilación mecánica, la analgesia sistémica suele proporcionarse con tratamiento parenteral con fentanilo o morfina. La mayoría de los recién nacidos son extubados poco después del nacimiento y no es necesario continuar con el tratamiento sistémico con analgésicos. Otros recién nacidos tienen problemas asociados con dolor crónico o procedimientos dolorosos continuos, como problemas quirúrgicos, enfermedad pulmonar crónica, anomalías de las vías respiratorias, hipoplasia pulmonar e hipertensión pulmonar después de ECMO y reparación de hernia diafragmática congénita. Estos pacientes a menudo requieren ventilación mecánica durante semanas y, a veces, meses. Durante esa atención prolongada, la analgesia sistémica se cambia a dosificación enteral para reducir los riesgos de infección asociados con los catéteres centrales y para reducir el número de inserciones de catéteres intravenosos.
La morfina y el fentanilo administrados por vía enteral no proporcionan concentraciones y efectos sistémicos confiables debido al metabolismo de primer paso. El fentanilo sufre un metabolismo de primer paso por CYP3A4 durante su paso por los intestinos y el hígado. La morfina sufre un metabolismo hepático de primer paso principalmente por UGT2B7. Además de la morfina, uno de sus principales metabolitos, el 3-glucurónido, es antianalgésico y puede causar disforia. Se necesita un analgésico sistémico eficaz y bien caracterizado que pueda administrarse por vía enteral para el cuidado de los lactantes que requieren un tratamiento analgésico prolongado y la metadona puede satisfacer esas necesidades.
El tratamiento con metadona en adultos proporciona una analgesia sistémica eficaz después de la administración enteral mediante la unión al receptor opioide mu con una amplia gama de semividas notificadas de 5 a 130 horas,5 de 2 a 50 horas6 y de 33 a 46 horas; 7 y una biodisponibilidad que oscila entre el 41 y el 95%8, 9.
Recientemente, se informó que la metadona prolonga el intervalo QTc en adultos que reciben grandes dosis de metadona durante el tratamiento crónico, a menudo con factores predisponentes adicionales para la prolongación del intervalo QT. La metadona se dispensa en una mezcla racémica cuyos enantiómeros tienen diferente potencia para la analgesia y para unirse al miocardio para prolongar potencialmente el intervalo QT. Además, los diferentes enantiómeros exhiben una cinética compleja en adultos a medida que se metabolizan, principalmente por CYP3A4, CYP2B6 y CYP2C19. Este estudio evaluará la cinética y la biodisponibilidad de los enantiómeros de metadona y sus efectos sobre el intervalo QT de los recién nacidos y los niños pequeños.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Los pacientes deben estar en la NICU o PICU con monitoreo cardiorrespiratorio continuo
- PMA entre 29 0/7 y 48 6/7 semanas (EGA al nacer (semanas) + semanas de edad posnatal) al inicio del estudio
- Peso >1499 g en el momento de la inscripción
- Edad posnatal de 3 días o más
- Catéter arterial o venoso adecuado para la toma de muestras de sangre con un i.v. Se prefiere el sitio de infusión, pero no es esencial.
- Actualmente en tratamiento con dosis en bolo de metadona o fentanilo o morfina en dosis en bolo o por infusión para indicaciones clínicas y se espera que reciba tratamiento durante al menos 1-2 días más con opioides para el estudio de la farmacocinética de dosis única y que reciba tratamiento durante 3-5 días más durante el estudio de biodisponibilidad
- Hematocrito ≥35%
- Permiso de los padres
Aprobación por el médico tratante del paciente
Esquema de tratamiento 1, estudiado durante 48 horas después de una sola aplicación i.v. dosis de metadona
- Alimentar o no alimentar
ventilado mecánicamente
El esquema de tratamiento 2 se estudió durante 24 a 48 horas después de una sola inyección i.v. dosis de metadona Y nuevamente después de una dosis enteral única de metadona después del final del muestreo después de la primera dosis; el orden de las dosis es aleatorio. Si el cuidador siente que el paciente está demasiado sedado al final del muestreo de pK después de la dosis 1, la dosis 2 se retrasará hasta que se considere que el paciente necesita tratamiento analgésico.
- Tolerar la alimentación enteral durante 3 días consecutivos antes del estudio
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Disfunción hepática clínicamente diagnosticada
- Disfunción renal clínicamente diagnosticada con diuresis <1,0 ml/kg/h
- Malformación o disfunción gastrointestinal que podría interferir con la absorción enteral del fármaco
- Anomalías congénitas u otras condiciones consideradas incompatibles con la vida
- Antecedentes de arritmias, excluyendo bradicardia asociada con apnea
- Estado cardiorrespiratorio inestable
- K+ sérico <3,0 mEq/L
- QTc[H] >0,449 ms utilizando la corrección de Hodges =QT + 1,75(tasa - 60).
- Antecedentes familiares de muertes cardíacas tempranas sin explicación, síncope o síndrome de QT largo en parientes primarios: hermanos, padres, abuelos o tíos/tías.
- Tratamiento con inhibidores e inductores de CYP3A4, CYP2B6, CYP2D6 y PGP que incluyen:
amiodarona, carbamazepina, ciprofloxacina, claritromicina, clotrimazol, dexametasona, eritromicina, etosuximida, fluconazol, fluoxetina, fluvoxamina, jugo de toronja, indinavir, itraconazol, ketoconazol, metronidazol, miconazol, nelfinavir, paroxetina, fenobarbital, fenitoína, quercetina, quinidina, rifabutina , rifampicina , ritonavir, saquinavir, sulfadimidina, sulfinpirazona, troleandomicina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Esquema 1
Pacientes que se alimentan o no y ventilados mecánicamente, >/= 3 días de edad y 29 0/7 semanas-48 6/7 semanas PMA, tratados con i.v.
dosis en bolo o infusión de fentanilo, morfina o metadona para indicaciones clínicas, con línea arterial/venosa colocada y tratamiento previsto durante al menos 1-2 días más.
Muestreo Pk = 0,5 ml de muestras de sangre x6/bebé.
Monitoreo de ECG.
Se inscribirán tres pacientes en 5 grupos de PMA.
En caso de apnea o hipotensión, las dosis del Esquema de Tratamiento 2 se reducirán (50%); se estudiarán más pacientes en el Esquema de tratamiento 1 para asegurar que la dosis más baja sea bien tolerada y efectiva.
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Metadona HCl solución oral 5 mg/ml Metadona HCl inyectar 10 ml/ml (requiere dilución) Dosis única
Otros nombres:
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Experimental: Esquema 2
Los pacientes definidos en el Esquema 1, que toleran la alimentación durante >/= 3 días, se estudiarán dos veces, después de la inyección i.v.
metadona y después de la metadona enteral después del final del muestreo después de la primera dosis.
Se obtendrán 4-5 muestras después de la dosis 1 y después de la dosis 2 dependiendo del PMA y el peso.
Los pacientes se dividirán en grupos según la PMA.
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Metadona HCl solución oral 5 mg/ml Metadona HCl inyectable 10 mg/ml (requiere dilución)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Encuentre la cinética poblacional de la metadona y sus enantiómeros en recién nacidos prematuros y bebés de 29 semanas a 48 semanas PMA que tienen 1 semana de edad o más
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medir los efectos de los enantiómeros R y S de la metadona en el intervalo QT en recién nacidos
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Ward, M.D., University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24569
- 1U10HD045986-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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