Potilaan hoitomyöntyvyys kroonisen hepatiitti C:n PegIntron- ja Rebetol-yhdistelmähoidon aikana (tutkimus P04690)
keskiviikko 7. lokakuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Potilaan hoitomyöntyvyys kroonisen hepatiitti C:n PegIntron- (injektiokynän) ja Rebetolin yhdistelmähoidon aikana
Osallistujat saavat PegIntron-injektiokynää (Peginterferoni alfa-2b) ja Rebetol (Ribavirin) -yhdistelmähoitoa tavallisena lääkehoitona.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onnistuuko aiemmin käyttöön otettu ja nyt laajalti hyväksytty ja toteutettu koulutusohjelma, joka edustaa lisäponnisteluja jokapäiväisessä käytännössä potilaiden hoitomyöntyvyyden lisäämiseksi, saavuttamaan hoidettujen osallistujien hoitoon sitoutumisasteen, joka on samanlainen kuin kliiniset tutkimukset osoittavat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
294
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen valittiin hoitamattomat kroonisen hepatiitti C:n (CHC) osallistujat, jotka aloittivat peginterferoni alfa-2b:n (injektiokynän) ja ribaviriinin yhdistelmähoidon tavanomaisena lääkehoitonaan hyväksytyn annoksen/ohjelman mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen mukaan ottamista kaikille osallistujille on ilmoitettava ja heidän on annettava suostumuksensa Peginterferon alfa-2b:n (injektiokynän) ja ribaviriinin hoitoon liittyvien anonyymien terveystietojensa käyttöön.
Poissulkemiskriteerit:
- Peginterferoni alfa-2b/Ribavirin etiketin mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kroonisen hepatiitti C:n osallistujat
Tähän tutkimukseen valittiin hoitamattomat kroonisen hepatiitti C:n (CHC) osallistujat, jotka aloittivat peginterferoni alfa-2b:n (injektiokynän) ja ribaviriinin yhdistelmähoidon tavanomaisena lääkehoitonaan hyväksytyn annoksen/ohjelman mukaisesti.
|
Peginterferoni alfa-2b (injektiokynä) annettuna tuotteen pakkausmerkintöjen ja Unkarissa nykyisen käytännön mukaisesti (1,5 mikrogrammaa [mcg]/kg [kg]) 12 viikon ajan.
Ne osallistujat, joiden hoidon jatkaminen oli perusteltua viikon 12 jälkeen vasteen perusteella, saivat hoitoa 24 tai 48 viikon ajan viruksen genotyypistä riippuen.
Muut nimet:
Ribaviriinikapselit annettu tuotteen pakkausmerkintöjen ja Unkarissa nykyisen käytännön mukaisesti (painoperusteinen päivittäin) 12 viikon ajan.
Ne osallistujat, joiden hoidon jatkaminen oli perusteltua viikon 12 jälkeen vasteen perusteella, saivat hoitoa 24 tai 48 viikon ajan viruksen genotyypistä riippuen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Triple-80-yhteensopivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 tai 48 viikkoa
|
Osallistujilta, jotka jatkoivat hoitoa viikon 12 jälkeen (eli 24 tai 48 viikkoa riippuen viruksen genotyypistä), arvioitiin kolminkertainen 80-myöntyvyys.
Triple-80-yhteensopivia tai yksinkertaisesti vaatimustenmukaisia osallistujia olivat ne, jotka saivat >= 80 % suunnitelluista pegyloidun interferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin kokonaisannoksista >=80 % hoidon kestosta.
Laskettiin kolme tapausta: yhteensopivuus tutkimuksen keston kanssa, yhteensopivuus pegyloidun interferoniannoksen kanssa ja noudattaminen ribaviriiniannoksen kanssa.
Osallistuja määriteltiin kolminkertaisen 80:n mukaiseksi, jos mikään edellä määritellyistä kolmesta prosentista ei ollut alle 80.
|
24 tai 48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat kestävän virologisen vasteen arvioituna 24 viikon hoidon jälkeisessä seurannassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa 24 tai 48 viikon hoidon päättymisen jälkeen
|
Jatkuva virologinen vaste (SVR) arvioitiin hoidon jälkeisellä seurantaviikolla 24.
Seurantajakson päivä 1 määriteltiin ensimmäisenä päivänä viimeisen annospäivän jälkeen.
Osallistujaa pidettiin jatkuvana vasteena, jos osallistujalla oli havaitsematon C-hepatiittiviruksen ribonukleiinihappotaso (HCV-RNA) (laadulliseen testitulokseen perustuen) seurantaviikolla 24.
Jos osallistujalla, jolta puuttuivat polymeraasiketjureaktiotiedot (PCR) seurantaviikolla 24, HCV-RNA-taso ei ollut havaittavissa seurantaviikolla 12, osallistujaa pidettiin myös jatkuvana vasteena.
|
24 viikkoa 24 tai 48 viikon hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Pegyloitua interferoni Alfa-2b:tä itsean antavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä itse antavien pegyloidun interferoni alfa-2b -injektiokynän.
Jos osallistuja muutti tapaa, jolla hän antoi injektiokynää tutkimuksen aikana (itseannostelijasta klinikka-antoon tai päinvastoin), hänen katsottiin myös antavan itsensä.
|
Jopa 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Immunologiset tekijät
- Interferoni-alfa
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2b
Muut tutkimustunnusnumerot
- P04690
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .