Conformidade do paciente durante a terapia combinada de PegIntron e Rebetol na hepatite C crônica (estudo P04690)
7 de outubro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Adesão do paciente durante a terapia combinada de PegIntron (caneta de injeção) e Rebetol na hepatite C crônica
Os participantes receberão uma caneta de injeção de PegIntron (Peginterferon alfa-2b) e uma terapia combinada de Rebetol (Ribavirina) como tratamento médico habitual.
O presente estudo tem como objetivo avaliar se o programa educacional introduzido anteriormente, e agora amplamente aceito e implementado, que representa esforços adicionais na prática diária para aumentar a adesão do paciente, terá sucesso em alcançar uma taxa de adesão em participantes tratados semelhante à extensão demonstrada por ensaios clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
294
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes não tratados com hepatite C crônica (CHC) iniciando a terapia combinada de Peginterferon alfa-2b (caneta de injeção) e ribavirina como tratamento médico usual de acordo com a dosagem/regime aprovado foram selecionados para este estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Antes da inclusão, todos os participantes devem ser informados e devem dar consentimento para o uso de seus dados de saúde anonimizados relacionados ao seu tratamento com Peginterferon alfa-2b (caneta de injeção) e Ribavirina.
Critério de exclusão:
- De acordo com o rótulo de Peginterferon alfa-2b/Ribavirina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes da hepatite C crônica
Os participantes não tratados com hepatite C crônica (CHC) iniciando a terapia combinada de Peginterferon alfa-2b (caneta de injeção) e ribavirina como tratamento médico usual de acordo com a dosagem/regime aprovado foram selecionados para este estudo.
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Peginterferon alfa-2b (caneta de injeção) administrado de acordo com a bula do produto e prática atual na Hungria (1,5 microgramas [mcg]/kilograma [kg]) por 12 semanas.
Os participantes cujo tratamento continuado foi justificado além da semana 12 com base na resposta receberam terapia por 24 ou 48 semanas, dependendo do genótipo viral.
Outros nomes:
Cápsulas de ribavirina administradas de acordo com a bula do produto e prática atual na Hungria (com base no peso diário) por 12 semanas.
Os participantes cujo tratamento continuado foi justificado além da semana 12 com base na resposta receberam terapia por 24 ou 48 semanas, dependendo do genótipo viral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que estão em conformidade com o Triple-80
Prazo: 24 ou 48 semanas
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Os participantes que continuaram o tratamento além da semana 12 (ou seja, 24 ou 48 semanas, dependendo do genótipo viral) foram avaliados quanto à adesão triplo-80.
Os participantes que cumpriram o triplo 80, ou simplesmente cumpriram, foram aqueles que receberam >= 80% das doses totais planejadas de interferon alfa-2b peguilado e ribavirina por >= 80% da duração da terapia.
Foram calculadas 3 taxas: conformidade com a duração do estudo, conformidade com a dose de interferon peguilado e conformidade com a dose de ribavirina.
Um participante foi definido como compatível com triplo 80, se nenhuma das 3 taxas definidas acima fosse inferior a 80.
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24 ou 48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que obtiveram resposta virológica sustentada conforme avaliado em 24 semanas de acompanhamento pós-tratamento
Prazo: 24 semanas após a conclusão de 24 ou 48 semanas de terapia
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A resposta virológica sustentada (SVR) foi avaliada na semana de acompanhamento pós-tratamento 24.
O dia 1 do período de acompanhamento foi definido como o primeiro dia após o último dia de dose.
Um participante foi considerado um respondedor sustentado se o participante tivesse nível indetectável de ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (HCV-RNA) (com base no resultado do teste qualitativo) na semana de acompanhamento 24.
Se um participante com dados ausentes da reação em cadeia da polimerase (PCR) na semana de acompanhamento 24 tivesse nível indetectável de HCV-RNA na semana de acompanhamento 12, o participante também era considerado como um respondedor sustentado.
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24 semanas após a conclusão de 24 ou 48 semanas de terapia
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Número de participantes auto-administrando interferon peguilado alfa-2b
Prazo: Até 48 semanas
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Número de participantes que auto-administram a caneta de injeção de interferon peguilado alfa-2b.
Se um participante mudou a forma como administrou a caneta de injeção durante o curso do estudo (de autoadministração para administração clínica ou vice-versa), esse participante também foi considerado como autoadministrador.
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Até 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Fatores imunológicos
- Interferon-alfa
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2b
Outros números de identificação do estudo
- P04690
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