Naleving van de patiënt tijdens combinatietherapie van PegIntron en Rebetol bij chronische hepatitis C (onderzoek P04690)

Chronische hepatitis C-deelnemers

Voor deze studie werden onbehandelde deelnemers aan chronische hepatitis C (CHC) geselecteerd die begonnen met Peginterferon alfa-2b (injectiepen) en Ribavirine-combinatietherapie als hun gebruikelijke medische behandeling volgens de goedgekeurde dosering/het goedgekeurde regime.

Biologisch: PegIntron (Peginterferon alfa-2b)

Peginterferon alfa-2b (injectiepen) toegediend volgens de etikettering van het product en de huidige praktijk in Hongarije (1,5 microgram [mcg]/killogram [kg]) gedurende 12 weken. De deelnemers bij wie voortzetting van de behandeling na week 12 gerechtvaardigd was op basis van de respons, kregen therapie gedurende 24 of 48 weken, afhankelijk van het virale genotype.

Andere namen:

• SCH 54031
• PegIntron

Geneesmiddel: Rebetol (ribavirine)

Ribavirine-capsules toegediend volgens de etikettering van het product en de huidige praktijk in Hongarije (dagelijks op basis van gewicht) gedurende 12 weken. De deelnemers bij wie voortzetting van de behandeling na week 12 gerechtvaardigd was op basis van de respons, kregen therapie gedurende 24 of 48 weken, afhankelijk van het virale genotype.

Andere namen:

• SCH 18908
• Rebetol

Aantal deelnemers dat Triple-80-compatibel is

Deelnemers die de behandeling voortzetten na week 12 (d.w.z. 24 of 48 weken afhankelijk van het virale genotype) werden beoordeeld op triple-80 compliance. Triple-80-compatibele of eenvoudigweg compliance-deelnemers waren degenen die >= 80% van de geplande totale doses van zowel gepegyleerd interferon-alfa-2b als ribavirine kregen gedurende >= 80% van de duur van de therapie. Er werden 3 percentages berekend: naleving van de duur van het onderzoek, naleving van de dosis gepegyleerd interferon en naleving van de dosis ribavirine. Een deelnemer werd gedefinieerd als triple-80 compliant, als geen van de 3 percentages zoals hierboven gedefinieerd lager was dan 80.

Aantal deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikte zoals beoordeeld na 24 weken follow-up na de behandeling

Aanhoudende virologische respons (SVR) werd beoordeeld in follow-up week 24 na de behandeling. Dag 1 van de follow-upperiode werd gedefinieerd als de eerste dag na de laatste dosisdag. Een deelnemer werd beschouwd als een aanhoudende responder als de deelnemer een niet-detecteerbaar hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV-RNA) niveau had (gebaseerd op kwalitatief testresultaat) in follow-up week 24. Als een deelnemer met ontbrekende polymerasekettingreactie (PCR)-gegevens in follow-upweek 24 een niet-detecteerbaar HCV-RNA-niveau had in follow-upweek 12, werd de deelnemer ook beschouwd als een aanhoudende responder.

Aantal deelnemers Zelftoediening van gepegyleerd interferon alfa-2b

Aantal deelnemers zelftoedienende injectiepen met gepegyleerd interferon-alfa-2b. Als een deelnemer de manier waarop hij of zij de injectiepen toediende in de loop van het onderzoek veranderde (van zelftoediening naar klinische toediening of andersom), werd die deelnemer ook beschouwd als zelftoediening.