Stosowanie się pacjentów do zaleceń podczas terapii skojarzonej PegIntron i Rebetol w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu C (badanie P04690)
7 października 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Zgodność pacjenta podczas terapii skojarzonej PegIntron (wstrzykiwacz) i Rebetol w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu C
Uczestnicy otrzymają terapię skojarzoną preparatem PegIntron we wstrzykiwaczu (peginterferon alfa-2b) i preparatem Rebetol (rybawiryna) jako zwykłe leczenie.
Obecne badanie ma na celu ocenę, czy wcześniej wprowadzony, a obecnie powszechnie akceptowany i wdrażany program edukacyjny, stanowiący dodatkowe wysiłki w codziennej praktyce, mające na celu zwiększenie przestrzegania zaleceń przez pacjentów, pozwoli na osiągnięcie wskaźnika adherencji u leczonych uczestników w stopniu podobnym do wykazanego w badaniach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
294
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do tego badania wybrano nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (PZW C) rozpoczynających terapię skojarzoną peginterferonem alfa-2b (wstrzykiwacz) i rybawiryną jako ich zwykłe leczenie zgodnie z zatwierdzonym dawkowaniem/schematem.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed włączeniem wszyscy uczestnicy muszą zostać poinformowani i muszą wyrazić zgodę na wykorzystanie ich/jej anonimowych danych zdrowotnych związanych z leczeniem peginterferonem alfa-2b (wstrzykiwacz) i rybawiryną.
Kryteria wyłączenia:
- Zgodnie z etykietą Peginterferon alfa-2b/rybawiryna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C
Do tego badania wybrano nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (PZW C) rozpoczynających terapię skojarzoną peginterferonem alfa-2b (wstrzykiwacz) i rybawiryną jako ich zwykłe leczenie zgodnie z zatwierdzonym dawkowaniem/schematem.
|
Peginterferon alfa-2b (wstrzykiwacz do wstrzykiwań) podawany zgodnie z etykietą produktu i aktualną praktyką na Węgrzech (1,5 mikrograma [µg]/kilogram [kg]) przez 12 tygodni.
Ci uczestnicy, których kontynuacja leczenia była uzasadniona po 12 tygodniach na podstawie odpowiedzi, otrzymywali terapię przez 24 lub 48 tygodni, w zależności od genotypu wirusa.
Inne nazwy:
Kapsułki rybawiryny podawane zgodnie z etykietą produktu i aktualną praktyką na Węgrzech (codziennie w oparciu o masę ciała) przez 12 tygodni.
Ci uczestnicy, których kontynuacja leczenia była uzasadniona po 12 tygodniach na podstawie odpowiedzi, otrzymywali terapię przez 24 lub 48 tygodni, w zależności od genotypu wirusa.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy są zgodni z Triple-80
Ramy czasowe: 24 lub 48 tygodni
|
Uczestnicy, którzy kontynuowali leczenie po 12. tygodniu (tj. 24 lub 48 tygodni w zależności od genotypu wirusa) byli oceniani pod kątem zgodności potrójnej 80.
Uczestnikami spełniającymi wymagania potrójnie 80 lub po prostu przestrzegającymi byli ci, którzy otrzymywali >= 80% planowanych dawek całkowitych zarówno pegylowanego interferonu alfa-2b, jak i rybawiryny przez >= 80% czasu trwania terapii.
Obliczono 3 wskaźniki: zgodność z czasem trwania badania, zgodność z dawką pegylowanego interferonu i zgodność z dawką rybawiryny.
Uczestnik został zdefiniowany jako zgodny z potrójnym 80, jeśli żaden z 3 wskaźników zdefiniowanych powyżej nie był mniejszy niż 80.
|
24 lub 48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną ocenianą po 24 tygodniach obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu 24 lub 48 tygodni terapii
|
Trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) oceniano w 24. tygodniu obserwacji po leczeniu.
Dzień 1 okresu obserwacji zdefiniowano jako pierwszy dzień po dniu podania ostatniej dawki.
Uczestnika uznano za osobę z trwałą odpowiedzią, jeśli miał niewykrywalny poziom kwasu rybonukleinowego (HCV-RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (na podstawie wyniku testu jakościowego) w 24. tygodniu obserwacji.
Jeśli uczestnik z brakującymi danymi reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w 24. tygodniu obserwacji miał niewykrywalny poziom HCV-RNA w 12. tygodniu obserwacji, uczestnika również uznano za utrzymującą się odpowiedź.
|
24 tygodnie po zakończeniu 24 lub 48 tygodni terapii
|
|
Liczba uczestników samodzielnie podających pegylowany interferon alfa-2b
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Liczba uczestników samodzielnie podających wstrzykiwacz z pegylowanym interferonem alfa-2b.
Jeśli uczestnik zmienił sposób podawania wstrzykiwacza w trakcie badania (z samodzielnego podawania na podawanie w klinice lub na odwrót), tego uczestnika również uważano za samopodawanie.
|
Do 48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity
- Czynniki immunologiczne
- Interferon-alfa
- Rybawiryna
- Peginterferon alfa-2b
Inne numery identyfikacyjne badania
- P04690
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .