Compliance del paziente durante la terapia di combinazione con PegIntron e Rebetol nell'epatite cronica C (Studio P04690)

Partecipanti con epatite C cronica

Per questo studio sono stati selezionati i partecipanti con epatite cronica C (CHC) non trattati che hanno iniziato la terapia di associazione con peginterferone alfa-2b (penna per iniezione) e ribavirina come trattamento medico abituale secondo il dosaggio/regime approvato.

Biologico: PegIntron (Peginterferone alfa-2b)

Peginterferone alfa-2b (penna per iniezione) somministrato secondo l'etichetta del prodotto e la pratica corrente in Ungheria (1,5 microgrammi [mcg]/chillogrammo [kg]) per 12 settimane. I partecipanti il ​​cui trattamento continuato era giustificato oltre la settimana 12 in base alla risposta hanno ricevuto la terapia per 24 o 48 settimane a seconda del genotipo virale.

Altri nomi:

• SCH 54031
• PegIntron

Droga: Rebetol (Ribavirina)

Capsule di ribavirina somministrate secondo l'etichettatura del prodotto e la pratica corrente in Ungheria (in base al peso ogni giorno) per 12 settimane. I partecipanti il ​​cui trattamento continuato era giustificato oltre la settimana 12 in base alla risposta hanno ricevuto la terapia per 24 o 48 settimane a seconda del genotipo virale.

Altri nomi:

• SCH 18908
• Rebetol

Numero di partecipanti conformi al triplo 80

I partecipanti che hanno continuato il trattamento oltre la settimana 12 (vale a dire, 24 o 48 settimane a seconda del genotipo virale) sono stati valutati per la compliance tripla-80. I partecipanti Triple-80 compliant, o semplicemente compliant, erano quelli che avevano ricevuto >= 80% delle dosi totali pianificate sia di interferone pegilato alfa-2b che di ribavirina per >=80% della durata della terapia. Sono stati calcolati 3 tassi: rispetto della durata dello studio, rispetto della dose di interferone pegilato e rispetto della dose di ribavirina. Un partecipante è stato definito conforme al triplo 80, se nessuno dei 3 tassi definiti sopra era inferiore a 80.

Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta come valutato a 24 settimane di follow-up post-trattamento

La risposta virologica sostenuta (SVR) è stata valutata alla settimana 24 di follow-up post-trattamento. Il giorno 1 del periodo di follow-up è stato definito come il primo giorno dopo l'ultimo giorno di dose. Un partecipante è stato considerato una risposta sostenuta se il partecipante presentava un livello di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV-RNA) non rilevabile (in base al risultato del test qualitativo) alla settimana 24 di follow-up. Se un partecipante con dati sulla reazione a catena della polimerasi (PCR) mancanti alla settimana 24 di follow-up presentava un livello di HCV-RNA non rilevabile alla settimana 12 di follow-up, anche il partecipante è stato considerato un responder sostenuto.

Numero di partecipanti Autosomministrazione di interferone pegilato Alfa-2b

Numero di partecipanti che si autosomministravano la penna per iniezione di interferone alfa-2b pegilato. Se un partecipante ha cambiato il modo in cui ha somministrato la penna per iniezione durante il corso dello studio (dall'autosomministrazione alla somministrazione clinica o viceversa), anche quel partecipante è stato considerato autosomministrato.