Observance du patient pendant le traitement combiné PegIntron et Rebetol dans l'hépatite C chronique (étude P04690)

Participants atteints d'hépatite C chronique

Les participants à l'hépatite C chronique (HCC) non traités commençant le traitement combiné au peginterféron alfa-2b (stylo injecteur) et à la ribavirine comme traitement médical habituel selon la posologie/le régime approuvé ont été sélectionnés pour cette étude.

Biologique: PegIntron (Peginterféron alfa-2b)

Peginterféron alfa-2b (stylo injecteur) administré conformément à l'étiquetage du produit et aux pratiques en vigueur en Hongrie (1,5 microgramme [mcg]/killogramme [kg]) pendant 12 semaines. Les participants dont la poursuite du traitement était justifiée au-delà de la semaine 12 en fonction de la réponse ont reçu un traitement pendant 24 ou 48 semaines selon le génotype viral.

Autres noms:

• SCH 54031
• PegIntron

Médicament: Rebetol (ribavirine)

Capsules de ribavirine administrées conformément à l'étiquetage du produit et aux pratiques en vigueur en Hongrie (selon le poids quotidien) pendant 12 semaines. Les participants dont la poursuite du traitement était justifiée au-delà de la semaine 12 en fonction de la réponse ont reçu un traitement pendant 24 ou 48 semaines selon le génotype viral.

Autres noms:

• SCH 18908
• Rébétol

Nombre de participants conformes à la norme Triple-80

Les participants qui ont poursuivi le traitement au-delà de la semaine 12 (c'est-à-dire 24 ou 48 semaines selon le génotype viral) ont été évalués pour la conformité triple-80. Les participants triple-80 conformes, ou simplement conformes, étaient ceux qui avaient reçu >= 80 % des doses totales prévues d'interféron pégylé alfa-2b et de ribavirine pendant >= 80 % de la durée du traitement. 3 taux ont été calculés : respect de la durée de l'étude, respect de la dose d'interféron pégylé et respect de la dose de ribavirine. Un participant était défini comme triple-80 conforme, si aucun des 3 taux définis ci-dessus n'était inférieur à 80.

Nombre de participants ayant obtenu une réponse virologique soutenue telle qu'évaluée lors du suivi post-traitement de 24 semaines

La réponse virologique soutenue (RVS) a été évaluée à la 24e semaine de suivi post-traitement. Le jour 1 de la période de suivi a été défini comme le premier jour après le dernier jour de dose. Un participant était considéré comme un répondeur soutenu s'il avait un taux d'acide ribonucléique (ARN-VHC) du virus de l'hépatite C indétectable (basé sur le résultat du test qualitatif) à la semaine de suivi 24. Si un participant avec des données de réaction en chaîne par polymérase (PCR) manquantes à la semaine de suivi 24 avait un taux d'ARN-VHC indétectable à la semaine de suivi 12, le participant était également considéré comme un répondeur soutenu.

Nombre de participants auto-administrant l'interféron pégylé Alfa-2b

Nombre de participants s'auto-administrant un stylo injecteur d'interféron pégylé alfa-2b. Si un participant changeait la façon dont il ou elle administrait le stylo injecteur au cours de l'étude (de l'auto-administration à l'administration en clinique ou l'inverse), ce participant était également considéré comme s'auto-administrant.