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Cumplimiento del paciente durante la terapia combinada de PegIntron y Rebetol en la hepatitis C crónica (estudio P04690)

7 de octubre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Cumplimiento del paciente durante la terapia combinada de PegIntron (pluma inyectable) y Rebetol en la hepatitis C crónica

Los participantes recibirán la terapia combinada de PegIntron (Peginterferon alfa-2b) y Rebetol (Ribavirina) como su tratamiento médico habitual. El estudio actual tiene como objetivo evaluar si el programa educativo previamente introducido y ahora ampliamente aceptado e implementado, que representa esfuerzos adicionales en la práctica diaria para aumentar el cumplimiento del paciente, logrará lograr una tasa de adherencia en los participantes tratados similar a la demostrada por los ensayos clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

294

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se seleccionaron para este estudio participantes con hepatitis C crónica (HCC) no tratada que comenzaron con la terapia combinada de peginterferón alfa-2b (bolígrafo de inyección) y ribavirina como su tratamiento médico habitual de acuerdo con la dosis/régimen aprobado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antes de la inclusión, todos los participantes deben ser informados y deben dar su consentimiento para el uso de sus datos de salud anónimos relacionados con su tratamiento con peginterferón alfa-2b (pluma inyectable) y ribavirina.

Criterio de exclusión:

  • Según etiqueta de peginterferón alfa-2b/ribavirina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con hepatitis C crónica
Se seleccionaron para este estudio participantes con hepatitis C crónica (HCC) no tratada que comenzaron con la terapia combinada de peginterferón alfa-2b (bolígrafo de inyección) y ribavirina como su tratamiento médico habitual de acuerdo con la dosis/régimen aprobado.
Biológico: PegIntron (peginterferón alfa-2b)
Peginterferón alfa-2b (pluma inyectable) administrado de acuerdo con la etiqueta del producto y la práctica actual en Hungría (1,5 microgramos [mcg]/kilogramo [kg]) durante 12 semanas. Aquellos participantes cuyo tratamiento continuado estaba justificado más allá de la semana 12 en función de la respuesta, recibieron terapia durante 24 o 48 semanas, según el genotipo viral.
Otros nombres:
  • SCH 54031
  • PegIntron
Droga: Rebetol (Ribavirina)
Cápsulas de ribavirina administradas de acuerdo con la etiqueta del producto y la práctica actual en Hungría (basada en el peso diario) durante 12 semanas. Aquellos participantes cuyo tratamiento continuado estaba justificado más allá de la semana 12 en función de la respuesta, recibieron terapia durante 24 o 48 semanas, según el genotipo viral.
Otros nombres:
  • SCH 18908
  • Rebetol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que cumplen con Triple-80
Periodo de tiempo: 24 o 48 Semanas
Los participantes que continuaron el tratamiento más allá de la semana 12 (es decir, 24 o 48 semanas según el genotipo viral) fueron evaluados para el cumplimiento triple 80. Los participantes que cumplían triple 80, o simplemente cumplían, eran aquellos que recibieron >= 80 % de las dosis totales planificadas tanto de interferón alfa-2b pegilado como de ribavirina durante >= 80 % de la duración de la terapia. Se calcularon 3 índices: cumplimiento con la duración del estudio, cumplimiento con la dosis de interferón pegilado y cumplimiento con la dosis de ribavirina. Un participante se definió como cumplidor triple 80, si ninguna de las 3 tasas definidas anteriormente era inferior a 80.
24 o 48 Semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida según lo evaluado en el seguimiento posterior al tratamiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas después de completar 24 o 48 semanas de terapia
La respuesta virológica sostenida (RVS) se evaluó en la semana 24 de seguimiento posterior al tratamiento. El día 1 del período de seguimiento se definió como el primer día después del último día de dosis. Se consideró que un participante respondía sostenidamente si tenía un nivel indetectable de ácido ribonucleico (ARN-VHC) del virus de la hepatitis C (según el resultado de la prueba cualitativa) en la semana 24 de seguimiento. Si un participante al que le faltaban datos de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en la semana 24 de seguimiento tenía un nivel de ARN-VHC indetectable en la semana 12 de seguimiento, también se consideraba que el participante respondía sostenidamente.
24 semanas después de completar 24 o 48 semanas de terapia
Número de participantes Interferón pegilado alfa-2b autoadministrado
Periodo de tiempo: Hasta 48 Semanas
Número de participantes que se autoadministraron la pluma inyectable de interferón alfa-2b pegilado. Si un participante cambió la forma en que se administró la pluma de inyección durante el transcurso del estudio (de autoadministración a administración clínica o viceversa), ese participante también se consideró como autoadministrado.
Hasta 48 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P04690

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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