Pasientkompatibilitet under PegIntron og Rebetol kombinasjonsterapi ved kronisk hepatitt C (studie P04690)
7. oktober 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
Pasientens etterlevelse under PegIntron (injeksjonspenn) og Rebetol kombinasjonsterapi ved kronisk hepatitt C
Deltakerne vil få PegIntron injeksjonspenn (Peginterferon alfa-2b) og Rebetol (Ribavirin) kombinasjonsbehandling som vanlig medisinsk behandling.
Den nåværende studien tar sikte på å evaluere om det tidligere introduserte, og nå allment aksepterte og implementerte utdanningsprogrammet, som representerer ytterligere innsats i hverdagspraksis for å øke pasientens etterlevelse, vil lykkes i å oppnå overholdelsesrate hos behandlede deltakere tilsvarende omfanget demonstrert av kliniske studier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
294
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ubehandlet kronisk hepatitt C (CHC)-deltakere som startet Peginterferon alfa-2b (injeksjonspenn) og Ribavirin kombinasjonsbehandling som deres vanlige medisinske behandling i henhold til godkjent dosering/regime ble valgt for denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Før inkludering må alle deltakere informeres og gi samtykke til bruk av hans/hennes anonymiserte helsedata knyttet til hans/hennes behandling med Peginterferon alfa-2b (injeksjonspenn) og Ribavirin.
Ekskluderingskriterier:
- I henhold til Peginterferon alfa-2b/Ribavirin-etiketten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere i kronisk hepatitt C
Ubehandlet kronisk hepatitt C (CHC)-deltakere som startet Peginterferon alfa-2b (injeksjonspenn) og Ribavirin kombinasjonsbehandling som deres vanlige medisinske behandling i henhold til godkjent dosering/regime ble valgt for denne studien.
|
Peginterferon alfa-2b (injeksjonspenn) administrert i henhold til produktets merking og gjeldende praksis i Ungarn (1,5 mikrogram [mcg]/kilogram [kg]) i 12 uker.
De deltakerne hvis fortsatt behandling var berettiget utover uke 12 basert på respons, fikk behandling i 24 eller 48 uker avhengig av virusgenotypen.
Andre navn:
Ribavirin kapsler administrert i henhold til produktets merking og gjeldende praksis i Ungarn (vektbasert daglig) i 12 uker.
De deltakerne hvis fortsatt behandling var berettiget utover uke 12 basert på respons, fikk behandling i 24 eller 48 uker avhengig av virusgenotypen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som er Triple-80-kompatible
Tidsramme: 24 eller 48 uker
|
Deltakere som fortsatte behandlingen utover uke 12 (dvs. 24 eller 48 uker avhengig av viral genotype) ble vurdert for trippel-80-kompatibilitet.
Trippel-80-kompatible, eller ganske enkelt kompatible, deltakere var de som mottok >= 80 % av de planlagte totale dosene av både pegylert interferon alfa-2b og ribavirin i >=80 % av behandlingens varighet.
3 rater ble beregnet: samsvar med studiens varighet, samsvar med dosen av pegylert interferon og samsvar med dosen ribavirin.
En deltaker ble definert som trippel-80-kompatibel, hvis ingen av de 3 ratene som definert ovenfor var mindre enn 80.
|
24 eller 48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppnådde vedvarende virologisk respons som vurdert ved 24 ukers oppfølging etter behandling
Tidsramme: 24 uker etter fullføring av 24 eller 48 ukers behandling
|
Vedvarende virologisk respons (SVR) ble vurdert ved oppfølgingsuke 24 etter behandling.
Dag 1 i oppfølgingsperioden ble definert som den første dagen etter siste dosedag.
En deltaker ble ansett som en vedvarende responder hvis deltakeren hadde upåviselig hepatitt C-virus Ribonukleinsyre (HCV-RNA) nivå (basert på kvalitativt testresultat) ved oppfølgingsuke 24.
Hvis en deltaker med manglende polymerasekjedereaksjon (PCR)-data ved oppfølgingsuke 24 hadde upåviselig HCV-RNA-nivå ved oppfølgingsuke 12, ble deltakeren også ansett som en vedvarende responder.
|
24 uker etter fullføring av 24 eller 48 ukers behandling
|
|
Antall deltakere som selvadministrerer pegylert interferon Alfa-2b
Tidsramme: Opptil 48 uker
|
Antall deltakere som selvadministrerer pegylert interferon alfa-2b injeksjonspenn.
Hvis en deltaker endret måten han eller hun administrerte injeksjonspennen på i løpet av studien (fra selvadministrerende til klinikkadministrerende eller omvendt), ble den deltakeren også ansett som selvadministrerende.
|
Opptil 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
30. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt C, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Immunologiske faktorer
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2b
Andre studie-ID-numre
- P04690
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .