Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientcompliance under PegIntron og Rebetol kombinationsterapi ved kronisk hepatitis C (undersøgelse P04690)

7. oktober 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Patientcompliance under PegIntron (injektionspen) og Rebetol kombinationsterapi ved kronisk hepatitis C

Deltagerne vil modtage PegIntron-injektionspen (Peginterferon alfa-2b) og Rebetol (Ribavirin) kombinationsbehandling som deres sædvanlige medicinske behandling. Den nuværende undersøgelse har til formål at evaluere, om det tidligere indførte, og nu bredt accepterede og implementerede uddannelsesprogram, som repræsenterer en yderligere indsats i hverdagspraksis for at øge patientcompliance, vil lykkes med at opnå overholdelsesrate hos behandlede deltagere svarende til det omfang, som er påvist af kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

294

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ubehandlede kronisk hepatitis C (CHC) deltagere, der startede Peginterferon alfa-2b (injektionspen) og Ribavirin kombinationsbehandling som deres sædvanlige medicinske behandling i henhold til den godkendte dosis/regimen blev udvalgt til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Før inklusion skal alle deltagere informeres og give samtykke til brugen af ​​hans/hendes anonymiserede helbredsdata relateret til hans/hendes behandling med Peginterferon alfa-2b (injektionspen) og Ribavirin.

Ekskluderingskriterier:

  • Ifølge Peginterferon alfa-2b/Ribavirin-mærket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere i kronisk hepatitis C
Ubehandlede kronisk hepatitis C (CHC) deltagere, der startede Peginterferon alfa-2b (injektionspen) og Ribavirin kombinationsbehandling som deres sædvanlige medicinske behandling i henhold til den godkendte dosis/regimen blev udvalgt til denne undersøgelse.
Biologisk: PegIntron (Peginterferon alfa-2b)
Peginterferon alfa-2b (injektionspen) administreret i henhold til produktets mærkning og gældende praksis i Ungarn (1,5 mikrogram [mcg]/kilogram [kg]) i 12 uger. De deltagere, hvis fortsatte behandling var berettiget ud over uge 12 baseret på respons, modtog behandling i 24 eller 48 uger afhængigt af den virale genotype.
Andre navne:
  • SCH 54031
  • PegIntron
Medicin: Rebetol (Ribavirin)
Ribavirin kapsler administreret i henhold til produktets mærkning og gældende praksis i Ungarn (vægtbaseret dagligt) i 12 uger. De deltagere, hvis fortsatte behandling var berettiget ud over uge 12 baseret på respons, modtog behandling i 24 eller 48 uger afhængigt af den virale genotype.
Andre navne:
  • SCH 18908
  • Rebetol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der er Triple-80-kompatible
Tidsramme: 24 eller 48 uger
Deltagere, der fortsatte behandlingen ud over uge 12 (dvs. 24 eller 48 uger afhængigt af den virale genotype), blev vurderet for triple-80 compliance. Triple-80-kompatible eller blot kompatible deltagere var dem, der modtog >= 80% af de planlagte samlede doser af både pegyleret interferon alfa-2b og ribavirin i >=80% af behandlingens varighed. 3 rater blev beregnet: Compliance med undersøgelsens varighed, compliance med pegyleret interferon-dosis og compliance med ribavirindosis. En deltager blev defineret som triple-80-kompatibel, hvis ingen af ​​de 3 rater som defineret ovenfor var mindre end 80.
24 eller 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede vedvarende virologisk respons som vurderet ved 24-ugers opfølgning efter behandling
Tidsramme: 24 uger efter afslutning af 24 eller 48 ugers behandling
Vedvarende virologisk respons (SVR) blev vurderet ved opfølgningsuge 24 efter behandling. Dag 1 i opfølgningsperioden blev defineret som den første dag efter den sidste dosisdag. En deltager blev betragtet som en vedvarende responder, hvis deltageren havde et ikke-detekterbart hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV-RNA) niveau (baseret på kvalitative testresultater) ved opfølgningsuge 24. Hvis en deltager med manglende polymerasekædereaktion (PCR)-data ved opfølgningsuge 24 havde et ikke-detekterbart HCV-RNA-niveau ved opfølgningsuge 12, blev deltageren også betragtet som en vedvarende responder.
24 uger efter afslutning af 24 eller 48 ugers behandling
Antal deltagere, der selvadministrerer pegyleret interferon Alfa-2b
Tidsramme: Op til 48 uger
Antal deltagere, der selv administrerer pegyleret interferon alfa-2b injektionspen. Hvis en deltager ændrede måden, han eller hun administrerede injektionspennen på i løbet af undersøgelsen (fra selvadministrerende til klinikadministrerende eller omvendt), blev den pågældende deltager også betragtet som selvadministrerende.
Op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2008

Først opslået (Skøn)

30. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P04690

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med PegIntron (Peginterferon alfa-2b)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner