Patienten-Compliance während der Kombinationstherapie mit PegIntron und Rebetol bei chronischer Hepatitis C (Studie P04690)

Teilnehmer an chronischer Hepatitis C

Für diese Studie wurden unbehandelte Patienten mit chronischer Hepatitis C (CHC) ausgewählt, die eine Kombinationstherapie mit Peginterferon alfa-2b (Injektionsstift) und Ribavirin als ihre übliche medizinische Behandlung gemäß der zugelassenen Dosierung/des zugelassenen Behandlungsschemas begannen.

Biologisch: PegIntron (Peginterferon alfa-2b)

Peginterferon alfa-2b (Injektionsstift), verabreicht gemäß der Produktkennzeichnung und der gängigen Praxis in Ungarn (1,5 Mikrogramm [mcg]/Kilogramm [kg]) für 12 Wochen. Jene Teilnehmer, deren Fortsetzung der Behandlung aufgrund des Ansprechens über Woche 12 hinaus gerechtfertigt war, erhielten eine Therapie für 24 oder 48 Wochen, je nach viralem Genotyp.

Andere Namen:

• SCH54031
• PegIntron

Arzneimittel: Rebetol (Ribavirin)

Ribavirin-Kapseln werden gemäß der Etikettierung des Produkts und der gängigen Praxis in Ungarn (täglich auf Gewicht basierend) über 12 Wochen verabreicht. Jene Teilnehmer, deren Fortsetzung der Behandlung aufgrund des Ansprechens über Woche 12 hinaus gerechtfertigt war, erhielten eine Therapie für 24 oder 48 Wochen, je nach viralem Genotyp.

Andere Namen:

• SCH18908
• Rebet

Anzahl der Triple-80-konformen Teilnehmer

Teilnehmer, die die Behandlung über Woche 12 hinaus fortsetzten (d. h. 24 oder 48 Wochen, je nach viralem Genotyp), wurden auf Triple-80-Compliance untersucht. Triple-80-konforme oder einfach konforme Teilnehmer waren diejenigen, die >= 80 % der geplanten Gesamtdosen von sowohl pegyliertem Interferon alfa-2b als auch Ribavirin für >= 80 % der Dauer der Therapie erhielten. 3 Raten wurden berechnet: Einhaltung der Studiendauer, Einhaltung der Dosis von pegyliertem Interferon und Einhaltung der Ribavirin-Dosis. Ein Teilnehmer wurde als Triple-80-konform definiert, wenn keine der 3 oben definierten Raten weniger als 80 betrug.

Anzahl der Teilnehmer, die ein anhaltendes virologisches Ansprechen erzielten, wie bei der 24-wöchigen Nachbeobachtung nach der Behandlung bewertet

Das anhaltende virologische Ansprechen (SVR) wurde in der Nachbeobachtungswoche 24 nach der Behandlung beurteilt. Tag 1 des Nachbeobachtungszeitraums wurde als der erste Tag nach dem Tag der letzten Dosis definiert. Ein Teilnehmer wurde als anhaltender Responder angesehen, wenn der Teilnehmer in der 24. Nachbeobachtungswoche einen nicht nachweisbaren Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA)-Spiegel (basierend auf dem qualitativen Testergebnis) aufwies. Wenn ein Teilnehmer mit fehlenden Daten zur Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Follow-up-Woche 24 einen nicht nachweisbaren HCV-RNA-Spiegel in Follow-up-Woche 12 aufwies, wurde der Teilnehmer ebenfalls als anhaltender Responder betrachtet.

Anzahl der Teilnehmer Selbstverabreichendes pegyliertes Interferon Alfa-2b

Anzahl der Teilnehmer, die sich einen Injektionsstift mit pegyliertem Interferon alfa-2b selbst verabreichten. Wenn ein Teilnehmer die Art und Weise, wie er oder sie den Injektionsstift verabreichte, im Laufe der Studie änderte (von Selbstverabreichung zu Klinikverabreichung oder umgekehrt), wurde dieser Teilnehmer ebenfalls als Selbstverabreicher betrachtet.