Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Compliance pacienta během kombinované terapie PegIntronem a Rebetolem u chronické hepatitidy C (studie P04690)

7. října 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Compliance pacienta během kombinované terapie PegIntron (injekční pero) a Rebetol u chronické hepatitidy C

Účastníci obdrží injekční pero PegIntron (Peginterferon alfa-2b) a kombinovanou terapii Rebetol (Ribavirin) jako svou obvyklou léčbu. Současná studie si klade za cíl zhodnotit, zda dříve zavedený a nyní široce akceptovaný a implementovaný vzdělávací program, který v každodenní praxi představuje další úsilí o zvýšení compliance pacientů, uspěje v dosažení míry adherence u léčených účastníků podobné míře, jakou prokazují klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

294

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro tuto studii byli vybráni účastníci neléčené chronické hepatitidy C (CHC), kteří zahajovali kombinovanou léčbu Peginterferonem alfa-2b (injekční pero) a Ribavirinem jako svou obvyklou léčbu podle schváleného dávkování/režimu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před zařazením musí být všichni účastníci informováni a musí dát souhlas s použitím svých anonymizovaných zdravotních údajů souvisejících s jeho léčbou Peginterferonem alfa-2b (injekční pero) a Ribavirinem.

Kritéria vyloučení:

  • Podle štítku Peginterferon alfa-2b/Ribavirin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci chronické hepatitidy C
Pro tuto studii byli vybráni účastníci neléčené chronické hepatitidy C (CHC), kteří zahajovali kombinovanou léčbu Peginterferonem alfa-2b (injekční pero) a Ribavirinem jako svou obvyklou léčbu podle schváleného dávkování/režimu.
Biologický: PegIntron (Peginterferon alfa-2b)
Peginterferon alfa-2b (injekční pero) podávaný podle označení na přípravku a současné praxe v Maďarsku (1,5 mikrogramu [mcg]/kilogram [kg]) po dobu 12 týdnů. Ti účastníci, jejichž pokračování v léčbě bylo zaručeno po týdnu 12 na základě odpovědi, dostávali terapii po dobu 24 nebo 48 týdnů v závislosti na virovém genotypu.
Ostatní jména:
  • SCH 54031
  • PegIntron
Lék: Rebetol (ribavirin)
Tobolky ribavirinu podávané podle označení produktu a současné praxe v Maďarsku (na základě hmotnosti denně) po dobu 12 týdnů. Ti účastníci, jejichž pokračování v léčbě bylo zaručeno po týdnu 12 na základě odpovědi, dostávali terapii po dobu 24 nebo 48 týdnů v závislosti na virovém genotypu.
Ostatní jména:
  • SCH 18908
  • Rebetol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří splňují požadavky Triple-80
Časové okno: 24 nebo 48 týdnů
U účastníků, kteří pokračovali v léčbě po Týdnu 12 (tj. 24 nebo 48 týdnů v závislosti na virovém genotypu), byla hodnocena triple-80 compliance. Triple-80 vyhovující nebo jednoduše vyhovující účastníci byli ti, kteří dostávali >= 80 % plánovaných celkových dávek jak pegylovaného interferonu alfa-2b, tak ribavirinu po >=80 % trvání terapie. Byly vypočteny 3 míry: Soulad s délkou studie, shoda s dávkou pegylovaného interferonu a shoda s dávkou ribavirinu. Účastník byl definován jako vyhovující triple-80, pokud žádná ze 3 výše definovaných hodnot nebyla nižší než 80.
24 nebo 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi, jak bylo hodnoceno při 24týdenním sledování po léčbě
Časové okno: 24 týdnů po dokončení 24 nebo 48 týdnů léčby
Setrvalá virologická odpověď (SVR) byla hodnocena ve 24. týdnu sledování po léčbě. Den 1 období sledování byl definován jako první den po dni poslední dávky. Účastník byl považován za trvale reagujícího, pokud měl ve 24. týdnu sledování nedetekovatelnou hladinu ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV-RNA) (na základě výsledku kvalitativního testu). Pokud účastník s chybějícími údaji o polymerázové řetězové reakci (PCR) ve 24. týdnu sledování měl nedetekovatelnou hladinu HCV-RNA v týdnu sledování 12, byl účastník také považován za trvale reagujícího.
24 týdnů po dokončení 24 nebo 48 týdnů léčby
Počet účastníků, kteří si sami aplikují pegylovaný interferon Alfa-2b
Časové okno: Až 48 týdnů
Počet účastníků, kteří si sami aplikují injekční pero s pegylovaným interferonem alfa-2b. Pokud účastník v průběhu studie změnil způsob, jakým si injekční pero podával (z vlastního podávání na podávání na klinice nebo naopak), byl tento účastník rovněž považován za účastníka, který si sám podával.
Až 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P04690

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na PegIntron (Peginterferon alfa-2b)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit