Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Соблюдение пациентом режима комбинированной терапии пегинтроном и ребетолом при хроническом гепатите С (исследование P04690)

7 октября 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Соблюдение пациентом режима комбинированной терапии пегинтроном (инъекционная ручка) и ребетолом при хроническом гепатите С

Участники получат инъекционную ручку PegIntron (пегинтерферон альфа-2b) и комбинированную терапию ребетолом (рибавирином) в качестве обычного лечения. Настоящее исследование направлено на оценку того, сможет ли ранее введенная, а теперь широко принятая и внедренная образовательная программа, которая представляет собой дополнительные усилия в повседневной практике для повышения приверженности пациентов, добиться уровня приверженности у пролеченных участников, аналогичного степени, продемонстрированной в клинических испытаниях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

294

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для этого исследования были отобраны нелеченные участники с хроническим гепатитом С (CHC), начавшие комбинированную терапию пегинтерфероном альфа-2b (инъекционная ручка) и рибавирином в качестве обычного лечения в соответствии с утвержденной дозировкой/схемой.

Описание

Критерии включения:

  • Перед включением все участники должны быть проинформированы и должны дать согласие на использование его / ее анонимных данных о здоровье, связанных с его / ее лечением пегинтерфероном альфа-2b (инъекционная ручка) и рибавирином.

Критерий исключения:

  • Согласно этикетке пегинтерферон альфа-2b/рибавирин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники хронического гепатита С
Для этого исследования были отобраны нелеченные участники с хроническим гепатитом С (CHC), начавшие комбинированную терапию пегинтерфероном альфа-2b (инъекционная ручка) и рибавирином в качестве обычного лечения в соответствии с утвержденной дозировкой/схемой.
Биологический: ПегИнтрон (пегинтерферон альфа-2b)
Пегинтерферон альфа-2b (ручка для инъекций), вводимый в соответствии с маркировкой продукта и текущей практикой в ​​Венгрии (1,5 микрограмма [мкг]/килограмм [кг]) в течение 12 недель. Те участники, продолжение лечения которых было оправдано после 12-й недели на основании ответа, получали терапию в течение 24 или 48 недель в зависимости от генотипа вируса.
Другие имена:
  • Щ 54031
  • ПегИнтрон
Лекарство: Ребетол (рибавирин)
Капсулы рибавирина вводят в соответствии с маркировкой продукта и текущей практикой в ​​Венгрии (ежедневно в зависимости от веса) в течение 12 недель. Те участники, продолжение лечения которых было оправдано после 12-й недели на основании ответа, получали терапию в течение 24 или 48 недель в зависимости от генотипа вируса.
Другие имена:
  • Щ 18908
  • Ребетол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, совместимых с Triple-80
Временное ограничение: 24 или 48 недель
Участников, которые продолжали лечение после 12-й недели (т. е. 24 или 48 недель в зависимости от генотипа вируса), оценивали на соответствие тройному 80. Участники, соответствующие Triple-80 или просто соответствующие, были теми, кто получил >= 80% запланированных общих доз как пегилированного интерферона альфа-2b, так и рибавирина в течение >=80% продолжительности терапии. Были рассчитаны 3 показателя: соблюдение продолжительности исследования, соблюдение дозы пегилированного интерферона и соблюдение дозы рибавирина. Участник был определен как соответствующий тройному 80, если ни один из 3 показателей, как определено выше, не был меньше 80.
24 или 48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых был достигнут устойчивый вирусологический ответ по оценке через 24 недели после лечения
Временное ограничение: 24 недели после завершения 24 или 48 недель терапии
Устойчивый вирусологический ответ (УВО) оценивали на 24-й неделе наблюдения после лечения. День 1 периода наблюдения определяли как первый день после дня приема последней дозы. Участник считался устойчивым ответчиком, если у участника был неопределяемый уровень рибонуклеиновой кислоты (РНК ВГС) вируса гепатита С (на основе результатов качественного теста) на 24-й неделе наблюдения. Если участник с отсутствующими данными полимеразной цепной реакции (ПЦР) на 24-й неделе наблюдения имел неопределяемый уровень РНК ВГС на 12-й неделе наблюдения, участник также считался устойчивым ответчиком.
24 недели после завершения 24 или 48 недель терапии
Количество участников, самостоятельно вводящих пегилированный интерферон альфа-2b
Временное ограничение: До 48 недель
Количество участников, самостоятельно вводящих инъекционную ручку пегилированного интерферона альфа-2b. Если участник изменил способ введения шприц-ручки в ходе исследования (с самостоятельного введения на введение в клинике или наоборот), этот участник также считался самостоятельным.
До 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P04690

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования ПегИнтрон (пегинтерферон альфа-2b)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться