Immunogeenisuus ihmisen papilloomavirusrokotteeseen (Gardasil) immunosuppressiivista hoitoa saavien IBD-potilaiden keskuudessa (HPV)
Pilottitutkimus kvadrivalenttisen ihmisen papilloomaviruksen kaltaisten hiukkasten (VLP) rokotteen (Gardasil) immunogeenisuudesta ja siedettävyydestä immunosuppressiivisessa terapiassa olevilla IBD-potilailla verrattuna terveisiin lapsiin ja nuoriin aikuisiin naisiin
Monet IBD-potilaat käyttävät immunosuppressiivisia aineita, emmekä ole varmoja heidän kyvystään saada aikaan aidosti suojaava vaste rokotuksen jälkeen. Jos IBD-potilailla ei ole riittävää immunologista vastetta, heidän on ehkä lisättävä annosta tai saatava tehosterokotus. Monet autoimmuunisairauksia sairastavia potilaita hoitavat lääkärit kysyvät, onko rokote turvallinen ja tehokas. Tällä tutkimuksella on siis tärkeä kliininen ja kansanterveysmerkitys, koska yli miljoonalla ihmisellä Yhdysvalloissa on diagnosoitu IBD.
HPV:stä ja immuunipuutteellisista potilaista ei ole paljon tutkittu. Tutkimus terveillä naisilla, jotka oli immunisoitu kolmella HPV-rokotteella, osoitti merkittävästi kohonneita vasta-ainetiittereitä. Lisäksi he olivat vähentäneet merkittävästi HPV-tapauksia ja pysyviä infektioita ja HPV:hen liittyviä sairauksia (kohdunkaulan, ulkosynnyttimet ja emättimen syövät, kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, sukupuolielinten syyliä) viiden vuoden seurannan aikana verrattuna lumelääkettä saaneisiin kontrolleihin. HPV-rokote oli hyvin siedetty ilman merkittäviä sivuvaikutuksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata immuunivastetta 9-26-vuotiailla IBD-potilailla, jotka saavat immunosuppressiivisia aineita HPV-rokotteen saamisen jälkeen verrattuna historiallisiin kontrolleihin. Arvioimme myös rokotteisiin liittyvien haittatapahtumien määrän ja tyypin sekä taudin aktiivisuuden ja pahenemisvaiheet, joita esiintyy jokaisen rokoteannoksen jälkeen. Oletamme, että immunosuppressiivista hoitoa saavilla IBD-potilailla on samanlainen immuunivaste HPV-tyyppejä 6, 11, 16 ja 18 vastaan kuukauden kuluttua annoksesta 3 verrattuna terveisiin ikään sopiviin historiallisiin kontrolleihin.
Potilaspopulaatioon kuuluvat IBD-potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä. Noin 100 potilaan rekrytointi antaa riittävästi tehoa tutkimukseen. Kaikilta IBD-potilailta otetaan verinäyte vasta-ainetasojen ja -merkkiaineiden (esim. ESR, CBC, albumiini) arvioimiseksi ennen HPV-rokotteella immunisointia tai välittömästi sen jälkeen. Laboratoriotestit piirretään uudelleen 7 kuukauden kuluttua vasta-ainetiitterien tason arvioimiseksi ja merkkiaineiden seuraamiseksi. Tutkimuksen aikana seuraamme peruslaboratoriomittauksia, sairauden tilaa käyttämällä lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksiä tai Harvey-Bradshaw -indeksiä UC:lle, rokotusten sivuvaikutuksia ja muita haittatapahtumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai määrittelemätön paksusuolitulehdus, joka on diagnosoitu tavallisilla kliinisillä, radiografisilla, endoskooppisilla ja histologisilla kriteereillä.
- Lastensairaalan gastroenterologian (GI) tai IBD-keskuksen lääkäri seuraa aktiivisesti, tai paikallinen klinikka tai sairaala lähettää potilaan tutkimukseemme.
- Naispuolinen sukupuoli
- Ikä 9-26 vuotta
- Potilas (18-vuotias) tai vanhempi on valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
- Käyttää tällä hetkellä immunomodulaattoria ja/tai TNF-estäjää ≥ 30 päivää ennen ilmoittautumista. Potilaat voivat myös käyttää prednisonia tai aminosalisylaatteja immunomodulaattorin tai TNF-estäjän lisäksi. Normaalit samanaikaiset lääkkeet (esim. antibiootit, antihistamiinit, asetaminofeeni) sallitaan
Poissulkemiskriteerit:
- Mies sukupuoli
- Haluton antamaan suostumusta
- Uusi immunomodulaattori lisätty viimeisen 30 päivän aikana, eikä se ollut aiemmin millään immunomodulaattorilla
- Aiempi verenvuotohäiriö, joka tekisi hematooman todennäköiseksi (esim. hemofilia, von Willebrandin tauti) tai antikoagulaatiohoito (tietyt tapaukset voidaan sallia; tutkimuslääkäri arvioi jokaisen tapauksen)
- Yliherkkyys rokotteen aineosille/komponenteille (esim. alumiini, hiiva)
- Tiedossa oleva raskaus tai positiivinen raskaustesti. Teemme virtsaraskaustestin ennen jokaista rokoteannosta. Osallistuville koehenkilöille ilmoitetaan suostumus-/hyväksyntämenettelyjen aikana, että tämän rokotteen turvallisuutta ei ole osoitettu raskaana oleville naisille, ja heitä kehotetaan olemaan raskaana tutkimuksen aikana ja heitä neuvotaan Lastensairaalan IRB:n ohjeiden mukaisesti.
- Aiemmin saanut HPV-rokotteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gardasil-rokote – tulevaisuudentutkimus
Mahdolliset tutkimuksen osallistujat saivat Gardasil-rokotteen tutkimuksen aikana
|
0,5 ml:n standardiannos Gardasil-rokotetta päivänä 0, kuukaudessa 2 ja kuukaudessa 6
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Retrospektiivinen tutkimus
Retrospektiivisen tutkimuksen osallistujille otettiin verinäyte tutkimuksessa sen jälkeen, kun he olivat saaneet Gardasil-rokotteen ensisijaiselta lääkäriltään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV 6:n vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: Kuukausi 7
|
Kuukausi 7
|
|
|
HPV 11:n vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: Kuukausi 7
|
Kuukausi 7
|
|
|
HPV 16:n vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Kuukausi 7
|
Geometrinen keskitiitteri (95 % CI)
|
Kuukausi 7
|
|
HPV 18:n vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: Kuukausi 7
|
Geometrinen keskimääräinen tiitteri (95 % CI)
|
Kuukausi 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Athos Bousvaros, MD, Boston Children's Hospital
- Päätutkija: Denise L Jacobson, PhD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-09-0344
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .