Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit voor humaan papillomavirusvaccin (Gardasil) bij IBD-patiënten die immunosuppressieve therapie krijgen (HPV)

3 mei 2011 bijgewerkt door: Boston Children's Hospital

Pilotstudie van immunogeniciteit en verdraagbaarheid voor het quadrivalent humaan papillomavirusvirus-achtig deeltje (VLP)-vaccin (Gardasil) bij IBD-patiënten die immunosuppressieve therapie krijgen in vergelijking met gezonde kinderen en jonge volwassen vrouwen

Veel IBD-patiënten gebruiken immunosuppressiva en we zijn er niet zeker van of ze in staat zijn om na vaccinatie een werkelijk beschermende respons op te wekken. Als IBD-patiënten geen adequate immunologische respons hebben, moeten ze mogelijk de dosering verhogen of booster-shots krijgen. Veel clinici die patiënten met auto-immuunziekten behandelen, vragen zich af of het vaccin veilig en effectief is. Deze studie heeft dus een belangrijke klinische betekenis en is van belang voor de volksgezondheid, omdat bij meer dan een miljoen mensen in de Verenigde Staten de diagnose IBD is gesteld.

Er is niet veel bestudeerd over HPV en immuungecompromitteerde patiënten. Onderzoek bij gezonde vrouwen die werden geïmmuniseerd met een set van drie HPV-vaccins toonde significant verhoogde antilichaamtiters aan. Bovendien hadden ze het HPV-incident en de aanhoudende infectie en HPV-gerelateerde ziekte (cervicale, vulvaire en vaginale kankers, cervicale intra-epitheliale neoplasie, genitale wratten) gedurende vijf jaar follow-up aanzienlijk verminderd in vergelijking met controles die een placebo kregen. Het HPV-vaccin werd goed verdragen zonder significante bijwerkingen.

Het doel van dit onderzoek is het meten van de immuunrespons bij 9-26-jarige IBD-patiënten die immunosuppressiva gebruiken na toediening van het HPV-vaccin, vergeleken met historische controles. We zullen ook het aantal en type vaccingerelateerde bijwerkingen evalueren, evenals de ziekteactiviteit en opflakkeringen die optreden na elke dosis vaccin. Onze hypothese is dat IBD-patiënten die immunosuppressieve therapie krijgen een vergelijkbare immuunrespons zullen hebben op HPV-types 6, 11, 16 en 18 één maand na dosis 3 in vergelijking met gezonde leeftijdsgematchte historische controles.

De patiëntenpopulatie omvat IBD-patiënten die immunosuppressiva gebruiken. Het rekruteren van ongeveer 100 patiënten zal het onderzoek voldoende kracht geven. Er zal een bloedmonster worden genomen van alle IBD-patiënten om de basislijn antilichaamniveaus en markers (bijv. ESR, CBC, albumine) te evalueren vóór of onmiddellijk na immunisatie met het HPV-vaccin. Laboratoriumtests zullen na 7 maanden opnieuw worden opgesteld om het niveau van antilichaamtiters te evalueren en de markers te volgen. Tijdens het onderzoek zullen we basislaboratoriummetingen, ziektestatus volgen door gebruik te maken van de Paediatric Crohn's Disease Active Index of Harvey-Bradshaw Index voor CU, bijwerkingen van de vaccinaties en andere bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of onbepaalde colitis gediagnosticeerd door standaard klinische, radiografische, endoscopische en histologische criteria.
  2. Actief gevolgd door een arts in het gastro-enterologie (GI) of IBD-centrum van het kinderziekenhuis, of de patiënt wordt doorverwezen door de plaatselijke kliniek of het ziekenhuis voor ons onderzoek.
  3. Vrouwelijk geslacht
  4. Leeftijd 9-26 jaar
  5. Patiënt (18 jaar) of ouder is bereid geïnformeerde toestemming te geven.
  6. Gebruikt momenteel een immunomodulator en/of TNF-remmer gedurende ≥ 30 dagen voorafgaand aan inschrijving. Patiënten kunnen naast de immunomodulator of TNF-remmer ook prednison of aminosalicylaten gebruiken. Standaard gelijktijdige medicatie (bijv. antibiotica, antihistaminica, paracetamol) zijn toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Mannelijk geslacht
  2. Niet bereid om toestemming te geven
  3. Nieuwe immunomodulator toegevoegd in de afgelopen 30 dagen, en was niet eerder op een immunomodulator
  4. Voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis die hematoom waarschijnlijk maakt (bijv. hemofilie, de ziekte van von Willebrand) of antistollingstherapie (bepaalde gevallen kunnen worden toegestaan; elk geval zal worden beoordeeld door de onderzoeksarts)
  5. Overgevoeligheid voor de ingrediënten/componenten van het vaccin (bijv. aluminium, gist)
  6. Bekende zwangerschap of positieve zwangerschapstest. We zullen een urinaire zwangerschapstest laten uitvoeren voordat elke dosis van het vaccin wordt toegediend. Proefpersonen die deelnemen, zullen tijdens de toestemmings-/instemmingsprocedures worden geïnformeerd dat de veiligheid van dit vaccin niet is bewezen bij zwangere vrouwen, en zullen worden geadviseerd niet zwanger te worden tijdens het onderzoek en worden geadviseerd volgens de richtlijnen van het Kinderziekenhuis IRB.
  7. Eerder HPV-vaccinatie gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gardasil-vaccin - prospectieve studie
Potentiële studiedeelnemers ontvingen het Gardasil-vaccin tijdens de studie
Biologisch: Gardasil-vaccin
standaarddosis van 0,5 ml Gardasil-vaccin gegeven op dag 0, maand 2 en maand 6
Andere namen:
  • Gardasil, HPV-vaccin
Geen tussenkomst: Retrospectieve studie
Retrospectieve studiedeelnemers hadden bloed afgenomen in de studie nadat ze het Gardasil-vaccin hadden gekregen van hun primaire medische zorgverlener

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antilichaamtiter tegen HPV 6
Tijdsspanne: Maand 7
Maand 7
Antilichaamtiter tegen HPV 11
Tijdsspanne: Maand 7
Maand 7
Antilichaamtiters tegen HPV 16
Tijdsspanne: Maand 7
Geometrisch gemiddelde titer (95% BI)
Maand 7
Antilichaamtiter tegen HPV 18
Tijdsspanne: Maand 7
Geometrisch gemiddelde titer (95% BI)
Maand 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC
Harvard School of Public Health (HSPH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Athos Bousvaros, MD, Boston Children's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Denise L Jacobson, PhD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-09-0344

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontstekingsdarmziekte

Klinische onderzoeken op Gardasil-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren