Иммуногенность вакцины против вируса папилломы человека (Гардасил) у пациентов с ВЗК, получающих иммуносупрессивную терапию (HPV)

Многие пациенты с ВЗК принимают иммунодепрессанты, и мы не уверены в их способности вызывать действительно защитный ответ после вакцинации. Если у пациентов с ВЗК нет адекватного иммунологического ответа, им может потребоваться увеличить дозу или сделать повторные прививки. Многие клиницисты, лечащие пациентов с аутоиммунными заболеваниями, задаются вопросом, безопасна ли вакцина и эффективна ли она. Таким образом, это исследование имеет важное клиническое значение и значение для общественного здравоохранения, поскольку более одного миллиона человек в Соединенных Штатах были диагностированы с ВЗК.

О ВПЧ и пациентах с ослабленным иммунитетом мало что известно. Исследования на здоровых женщинах, которые были иммунизированы набором из трех вакцин против ВПЧ, показали значительное увеличение титров антител. Кроме того, в течение пяти лет наблюдения у них значительно снизились случаи ВПЧ, персистирующая инфекция и заболевания, связанные с ВПЧ (рак шейки матки, вульвы и влагалища, внутриэпителиальная неоплазия шейки матки, генитальные бородавки) по сравнению с контрольной группой, получавшей плацебо. Вакцина против ВПЧ хорошо переносилась и не имела значительных побочных эффектов.

Целью этого исследования является измерение иммунного ответа у пациентов с ВЗК в возрасте 9-26 лет, получающих иммунодепрессанты после вакцинации против ВПЧ, по сравнению с контрольной группой в прошлом. Мы также будем оценивать количество и тип нежелательных явлений, связанных с вакциной, а также активность заболевания и обострения, возникающие после введения каждой дозы вакцины. Мы предполагаем, что пациенты с ВЗК, получающие иммуносупрессивную терапию, будут иметь аналогичный иммунный ответ на типы ВПЧ 6, 11, 16 и 18 через один месяц после введения дозы 3 по сравнению со здоровыми контрольными группами того же возраста.

В популяцию пациентов входят пациенты с ВЗК, принимающие иммуносупрессивные препараты. Набор примерно 100 пациентов обеспечит достаточную мощность для исследования. Образец крови будет взят у всех пациентов с ВЗК для оценки исходных уровней антител и маркеров (например, СОЭ, общего анализа крови, альбумина) до или сразу после иммунизации вакциной против ВПЧ. Лабораторные тесты будут переписаны через 7 месяцев для оценки уровня титров антител и отслеживания маркеров. В ходе исследования мы будем отслеживать основные лабораторные показатели, статус заболевания с использованием индекса активности болезни Крона у детей или индекса Харви-Брэдшоу для язвенного колита, побочные эффекты от прививок и другие нежелательные явления.