Imunogenicidade à vacina contra o papilomavírus humano (Gardasil) entre pacientes com DII em terapia imunossupressora (HPV)
Estudo Piloto de Imunogenicidade e Tolerabilidade à Vacina Quadrivalente de Partículas Semelhantes ao Vírus do Papiloma Vírus Humano (VLP) (Gardasil) Entre Pacientes com DII em Terapia Imunossupressora em Comparação com Crianças Saudáveis e Jovens Adultos do sexo Feminino
Muitos pacientes com DII tomam agentes imunossupressores e não temos certeza de sua capacidade de montar uma resposta verdadeiramente protetora após a vacinação. Se os pacientes com DII não tiverem uma resposta imunológica adequada, eles podem precisar aumentar a dosagem ou receber doses de reforço. Muitos médicos que tratam pacientes com doenças autoimunes estão se perguntando se a vacina é segura e eficaz. Assim, este estudo tem importante significado clínico e de saúde pública porque mais de um milhão de pessoas nos Estados Unidos foram diagnosticadas com DII.
Não há muito estudado sobre o HPV e pacientes imunocomprometidos. Pesquisas em mulheres saudáveis que foram imunizadas com um conjunto de três vacinas contra o HPV demonstraram títulos de anticorpos significativamente aumentados. Além disso, eles reduziram significativamente a incidência de HPV e a infecção persistente e as doenças relacionadas ao HPV (câncer cervical, vulvar e vaginal, neoplasia intraepitelial cervical, verrugas genitais) ao longo de cinco anos de acompanhamento em comparação com os controles que receberam placebo. A vacina contra o HPV foi bem tolerada sem efeitos colaterais significativos.
Os objetivos desta pesquisa são medir a resposta imune em pacientes com DII de 9 a 26 anos de idade que estão em uso de agentes imunossupressores após receberem a vacina contra o HPV em comparação com controles históricos. Também avaliaremos o número e o tipo de eventos adversos associados à vacina, bem como a atividade da doença e os surtos que ocorrem após cada dose da vacina. Nossa hipótese é que os pacientes com DII em terapia imunossupressora terão uma resposta imune semelhante aos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV um mês após a dose 3 em comparação com controles históricos saudáveis da mesma idade.
A população de pacientes inclui pacientes com DII que estão tomando medicamentos imunossupressores. O recrutamento de aproximadamente 100 pacientes fornecerá poder adequado para o estudo. Uma amostra de sangue será coletada de todos os pacientes com DII para avaliar os níveis basais de anticorpos e marcadores (por exemplo, ESR, CBC, albumina) antes ou imediatamente após a imunização com a vacina contra o HPV. Os testes de laboratório serão redesenhados aos 7 meses para avaliar o nível de títulos de anticorpos e acompanhar os marcadores. Durante o estudo, rastrearemos as medidas laboratoriais básicas, o estado da doença usando o Índice Ativo da Doença de Crohn Pediátrica ou o Índice Harvey-Bradshaw para UC, efeitos colaterais das vacinas e outros eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Crohn, colite ulcerativa ou colite indeterminada diagnosticada por critérios clínicos, radiográficos, endoscópicos e histológicos padrão.
- Acompanhado ativamente por um médico no Hospital Infantil de gastroenterologia (GI) ou Centro de DII, ou o paciente é encaminhado pela clínica ou hospital local para nosso estudo.
- Gênero feminino
- Idade 9-26 anos
- O paciente (18 anos) ou os pais estão dispostos a fornecer consentimento informado.
- Está atualmente em um imunomodulador e/ou inibidor de TNF por ≥ 30 dias antes da inscrição. Os pacientes também podem estar usando prednisona ou aminossalicilatos além do imunomodulador ou inibidor de TNF. Medicamentos concomitantes padrão (p. antibióticos, anti-histamínicos, paracetamol) serão permitidos
Critério de exclusão:
- Sexo masculino
- Não está disposto a fornecer consentimento
- Novo imunomodulador adicionado nos últimos 30 dias e não estava anteriormente em nenhum imunomodulador
- Histórico de distúrbio hemorrágico que tornaria provável o hematoma (por exemplo, hemofilia, doença de von Willebrand) ou em terapia anticoagulante (alguns casos podem ser permitidos; cada caso será avaliado pelo médico do estudo)
- Hipersensibilidade aos ingredientes/componentes da vacina (por exemplo, alumínio, levedura)
- Gravidez conhecida ou teste de gravidez positivo. Faremos um teste urinário de gravidez antes de cada dose da vacina ser administrada. Os sujeitos participantes serão informados durante os procedimentos de consentimento/assentimento de que a segurança desta vacina não foi comprovada em mulheres grávidas, e serão aconselhados a não engravidar durante o estudo e orientados de acordo com as diretrizes do Children's Hospital IRB.
- Anteriormente recebeu vacinação contra o HPV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina Gardasil - Estudo Prospectivo
Os participantes do estudo prospectivo receberam a vacina Gardasil durante o estudo
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dose padrão de 0,5 mL de vacina Gardasil administrada no Dia 0, Mês 2 e Mês 6
Outros nomes:
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Sem intervenção: Estudo retrospectivo
Os participantes do estudo retrospectivo tiveram sangue coletado no estudo após terem recebido a vacina Gardasil de seu médico principal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Título de anticorpos para HPV 6
Prazo: Mês 7
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Mês 7
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Título de anticorpos para HPV 11
Prazo: Mês 7
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Mês 7
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Títulos de anticorpos para HPV 16
Prazo: Mês 7
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Título médio geométrico (95% CI)
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Mês 7
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Título de anticorpos para HPV 18
Prazo: Mês 7
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Título médio geométrico (95% CI)
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Mês 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Athos Bousvaros, MD, Boston Children's Hospital
- Investigador principal: Denise L Jacobson, PhD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-09-0344
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