Immunogenisitet mot humant papillomavirusvaksine (Gardasil) blant IBD-pasienter på immunsuppressiv terapi (HPV)

Mange IBD-pasienter tar immunsuppressive midler, og vi er usikre på deres evne til å oppnå en virkelig beskyttende respons etter vaksinasjon. Hvis IBD-pasienter ikke har en tilstrekkelig immunologisk respons, kan det hende de må øke dosen eller få booster-skudd. Mange klinikere som behandler pasienter med autoimmune sykdommer spør om vaksinen er trygg og effektiv. Dermed har denne studien viktig klinisk og folkehelsemessig betydning fordi mer enn én million mennesker i USA har blitt diagnostisert med IBD.

Det er ikke mye studert om HPV og immunkompromitterte pasienter. Forskning på friske kvinner som ble immunisert med et sett med tre HPV-vaksiner viste signifikant økte antistofftitere. I tillegg hadde de signifikant redusert HPV-hendelse og vedvarende infeksjon og HPV-relatert sykdom (cervical, vulva og vaginal cancer, cervical intraepitelial neoplasia, kjønnsvorter) gjennom fem års oppfølging sammenlignet med kontroller som fikk placebo. HPV-vaksinen ble godt tolerert uten signifikante bivirkninger.

Målet med denne forskningen er å måle immunresponsen hos 9-26 år gamle IBD-pasienter som er på immunsuppressive midler etter å ha mottatt HPV-vaksinen sammenlignet med historiske kontroller. Vi vil også evaluere antall og type vaksine-assosierte uønskede hendelser samt sykdomsaktivitet og oppblussing som oppstår etter hver vaksinedose. Vi antar at IBD-pasienter på immunsuppressiv terapi vil ha en lignende immunrespons på HPV-typene 6, 11, 16 og 18 en måned etter dose 3 sammenlignet med friske alderstilpassede historiske kontroller.

Pasientpopulasjonen inkluderer IBD-pasienter som er på immunsuppressive medisiner. Å rekruttere omtrent 100 pasienter vil gi tilstrekkelig kraft til studien. En blodprøve vil bli tatt fra alle IBD-pasienter for å evaluere baseline antistoffnivåer og markører (f.eks. ESR, CBC, albumin) før eller umiddelbart etter immunisering med HPV-vaksinen. Laboratorietester vil bli tegnet på nytt etter 7 måneder for å evaluere nivået av antistofftitere og følge markørene. I løpet av studien vil vi spore grunnleggende laboratoriemål, sykdomsstatus ved å bruke Pediatric Crohn's Disease Active Index eller Harvey-Bradshaw Index for UC, bivirkninger fra vaksinasjonene og andre uønskede hendelser.