Immunogenicità al vaccino contro il papillomavirus umano (Gardasil) nei pazienti con IBD in terapia immunosoppressiva (HPV)

Molti pazienti con IBD assumono agenti immunosoppressori e non siamo sicuri della loro capacità di attivare una risposta veramente protettiva dopo la vaccinazione. Se i pazienti con IBD non hanno una risposta immunologica adeguata, potrebbe essere necessario aumentare il dosaggio o ricevere colpi di richiamo. Molti medici che trattano pazienti con malattie autoimmuni si chiedono se il vaccino sia sicuro ed efficace. Pertanto, questo studio ha un importante significato clinico e di salute pubblica perché a più di un milione di persone negli Stati Uniti è stata diagnosticata l'IBD.

Non c'è molto studio sull'HPV e sui pazienti immunocompromessi. La ricerca su donne sane che sono state immunizzate con un set di tre vaccini HPV ha dimostrato titoli anticorpali significativamente aumentati. Inoltre, hanno ridotto significativamente l'incidenza di HPV e l'infezione persistente e le malattie correlate all'HPV (cancro cervicale, vulvare e vaginale, neoplasia intraepiteliale cervicale, verruche genitali) attraverso cinque anni di follow-up rispetto ai controlli che hanno ricevuto un placebo. Il vaccino HPV è stato ben tollerato senza effetti collaterali significativi.

Gli obiettivi di questa ricerca sono misurare la risposta immunitaria in pazienti con IBD di età compresa tra 9 e 26 anni che assumono agenti immunosoppressori dopo aver ricevuto il vaccino HPV rispetto ai controlli storici. Valuteremo anche il numero e il tipo di eventi avversi associati al vaccino, nonché l'attività della malattia e le riacutizzazioni che si verificano dopo ogni dose di vaccino. Ipotizziamo che i pazienti con IBD in terapia immunosoppressiva avranno una risposta immunitaria simile ai tipi di HPV 6, 11, 16 e 18 a un mese dopo la dose 3 rispetto ai controlli storici sani di pari età.

La popolazione di pazienti comprende pazienti affetti da IBD che assumono farmaci immunosoppressori. Il reclutamento di circa 100 pazienti fornirà una potenza adeguata per lo studio. Verrà prelevato un campione di sangue da tutti i pazienti con IBD per valutare i livelli e i marcatori di anticorpi al basale (ad es. VES, emocromo, albumina) prima o immediatamente dopo l'immunizzazione con il vaccino HPV. I test di laboratorio verranno ridisegnati a 7 mesi per valutare il livello dei titoli anticorpali e seguire i marcatori. Durante lo studio, terremo traccia delle misure di laboratorio di base, dello stato della malattia utilizzando l'indice attivo della malattia di Crohn pediatrico o l'indice Harvey-Bradshaw per la CU, gli effetti collaterali delle vaccinazioni e altri eventi avversi.