Immunogénicité du vaccin contre le papillomavirus humain (Gardasil) chez les patients atteints de MICI sous traitement immunosuppresseur (HPV)
Étude pilote sur l'immunogénicité et la tolérabilité du vaccin quadrivalent à particules de type virus du papillome humain (VLP) (Gardasil) chez des patients atteints de MICI sous traitement immunosuppresseur par rapport à des enfants et des jeunes adultes de sexe féminin en bonne santé
De nombreux patients atteints de MICI prennent des agents immunosuppresseurs et nous ne sommes pas sûrs de leur capacité à développer une réponse véritablement protectrice après la vaccination. Si les patients atteints de MICI n'ont pas de réponse immunologique adéquate, ils peuvent avoir besoin d'augmenter la dose ou de recevoir des injections de rappel. De nombreux cliniciens qui traitent des patients atteints de maladies auto-immunes se demandent si le vaccin est sûr et efficace. Ainsi, cette étude a une importance clinique et de santé publique importante car plus d'un million de personnes aux États-Unis ont été diagnostiquées avec une MICI.
Il n'y a pas beaucoup d'études sur le VPH et les patients immunodéprimés. La recherche sur des femmes en bonne santé qui ont été immunisées avec un ensemble de trois vaccins contre le VPH a démontré une augmentation significative des titres d'anticorps. En outre, ils présentaient une réduction significative des incidents et des infections persistantes au VPH et des maladies liées au VPH (cancers du col de l'utérus, de la vulve et du vagin, néoplasie cervicale intraépithéliale, verrues génitales) au cours des cinq années de suivi par rapport aux témoins ayant reçu un placebo. Le vaccin contre le VPH a été bien toléré sans effets secondaires importants.
Les objectifs de cette recherche sont de mesurer la réponse immunitaire chez les patients atteints de MICI âgés de 9 à 26 ans qui prennent des agents immunosuppresseurs après avoir reçu le vaccin contre le VPH par rapport aux témoins historiques. Nous évaluerons également le nombre et le type d'effets indésirables associés au vaccin ainsi que l'activité de la maladie et les poussées qui surviennent après chaque dose de vaccin. Nous émettons l'hypothèse que les patients atteints de MII sous traitement immunosuppresseur auront une réponse immunitaire similaire aux types de VPH 6, 11, 16 et 18 un mois après la dose 3 par rapport aux témoins historiques en bonne santé appariés selon l'âge.
La population de patients comprend les patients atteints de MII qui prennent des médicaments immunosuppresseurs. Le recrutement d'environ 100 patients fournira une puissance suffisante pour l'étude. Un échantillon de sang sera prélevé sur tous les patients atteints de MICI pour évaluer les niveaux d'anticorps et les marqueurs de base (par exemple, VS, FSC, albumine) avant ou immédiatement après l'immunisation avec le vaccin contre le VPH. Les tests de laboratoire seront redessinés à 7 mois pour évaluer le niveau des titres d'anticorps et suivre les marqueurs. Au cours de l'étude, nous suivrons les mesures de laboratoire de base, l'état de la maladie en utilisant l'indice actif de la maladie de Crohn pédiatrique ou l'indice Harvey-Bradshaw pour la CU, les effets secondaires des vaccinations et d'autres événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Children's Hospital Boston
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Maladie de Crohn, colite ulcéreuse ou colite indéterminée diagnostiquée selon des critères cliniques, radiographiques, endoscopiques et histologiques standards.
- Suivi actif par un médecin du centre de gastroentérologie (GI) ou IBD de l'hôpital pour enfants, ou le patient est référé par une clinique ou un hôpital local pour notre étude.
- Sexe féminin
- Âge 9-26 ans
- Le patient (18 ans) ou le parent est prêt à donner son consentement éclairé.
- Est actuellement sous immunomodulateur et/ou inhibiteur du TNF pendant ≥ 30 jours avant l'inscription. Les patients peuvent également utiliser de la prednisone ou des aminosalicylates en plus de l'immunomodulateur ou de l'inhibiteur du TNF. Médicaments concomitants standard (par ex. antibiotiques, antihistaminiques, acétaminophène) seront autorisés
Critère d'exclusion:
- Sexe masculin
- Refus de donner son consentement
- Nouvel immunomodulateur ajouté au cours des 30 derniers jours et qui n'était auparavant sous aucun immunomodulateur
- Antécédents de trouble de la coagulation qui rendrait probable un hématome (par exemple, hémophilie, maladie de von Willebrand) ou sous traitement anticoagulant (certains cas peuvent être autorisés ; chaque cas sera évalué par le médecin de l'étude)
- Hypersensibilité aux ingrédients/composants du vaccin (p. ex. aluminium, levure)
- Grossesse connue ou test de grossesse positif. Nous obtiendrons un test de grossesse urinaire avant l'administration de chaque dose de vaccin. Les sujets participants seront informés au cours des procédures de consentement/assentiment que l'innocuité de ce vaccin n'a pas été prouvée chez les femmes enceintes, et seront conseillés de ne pas devenir enceintes pendant l'étude et conseillés conformément aux directives de l'IRB de l'hôpital pour enfants.
- A déjà reçu la vaccination contre le VPH.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin Gardasil - Étude prospective
Les participants potentiels à l'étude ont reçu le vaccin Gardasil pendant l'étude
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dose standard de 0,5 mL de vaccin Gardasil administrée au jour 0, au mois 2 et au mois 6
Autres noms:
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Aucune intervention: Étude rétrospective
Les participants à l'étude rétrospective ont subi une prise de sang dans le cadre de l'étude après avoir reçu le vaccin Gardasil de leur fournisseur de soins de santé principal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titre d'anticorps contre le VPH 6
Délai: Mois 7
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Mois 7
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Titre d'anticorps contre le VPH 11
Délai: Mois 7
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Mois 7
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Titres d'anticorps contre le VPH 16
Délai: Mois 7
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Titre moyen géométrique (IC à 95 %)
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Mois 7
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Titre d'anticorps contre le VPH 18
Délai: Mois 7
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Titre moyen géométrique (IC à 95 %)
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Mois 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Athos Bousvaros, MD, Boston Children's Hospital
- Chercheur principal: Denise L Jacobson, PhD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-09-0344
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