Immunogenność szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (Gardasil) wśród pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit poddawanych terapii immunosupresyjnej (HPV)
Pilotażowe badanie immunogenności i tolerancji czterowalentnej szczepionki z cząstkami podobnymi do wirusa brodawczaka ludzkiego (VLP) (Gardasil) wśród pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit poddawanych terapii immunosupresyjnej w porównaniu ze zdrowymi dziećmi i młodzieżą, dorosłymi kobietami
Wielu pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit przyjmuje leki immunosupresyjne i nie mamy pewności co do ich zdolności do wywołania prawdziwie ochronnej odpowiedzi po szczepieniu. Jeśli pacjenci z IBD nie mają odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej, mogą potrzebować zwiększyć dawkę lub otrzymać zastrzyki przypominające. Wielu klinicystów leczących pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi pyta, czy szczepionka jest bezpieczna i skuteczna. Zatem badanie to ma ważne znaczenie kliniczne i dla zdrowia publicznego, ponieważ u ponad miliona osób w Stanach Zjednoczonych zdiagnozowano IBD.
Niewiele jest badań na temat HPV i pacjentów z obniżoną odpornością. Badania przeprowadzone na zdrowych kobietach, które zostały uodpornione zestawem trzech szczepionek przeciw HPV, wykazały znacząco podwyższone miana przeciwciał. Ponadto znacznie zmniejszyli liczbę incydentów HPV i uporczywych infekcji oraz chorób związanych z HPV (rak szyjki macicy, sromu i pochwy, śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy, brodawki narządów płciowych) w ciągu pięciu lat obserwacji w porównaniu z grupą kontrolną, która otrzymywała placebo. Szczepionka HPV była dobrze tolerowana bez istotnych skutków ubocznych.
Celem tego badania jest pomiar odpowiedzi immunologicznej u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit w wieku 9-26 lat, którzy są na lekach immunosupresyjnych po otrzymaniu szczepionki HPV w porównaniu z historyczną grupą kontrolną. Ocenimy również liczbę i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką, a także aktywność choroby i zaostrzenia, które występują po każdej dawce szczepionki. Stawiamy hipotezę, że pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit poddawani terapii immunosupresyjnej będą mieli podobną odpowiedź immunologiczną na HPV typu 6, 11, 16 i 18 w miesiąc po podaniu 3 dawki w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej w odpowiednim wieku.
Populacja pacjentów obejmuje pacjentów z IBD przyjmujących leki immunosupresyjne. Rekrutacja około 100 pacjentów zapewni odpowiednią moc dla badania. Od wszystkich pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit zostanie pobrana próbka krwi w celu oceny wyjściowych poziomów przeciwciał i markerów (np. OB, CBC, albumina) przed lub bezpośrednio po immunizacji szczepionką HPV. Testy laboratoryjne zostaną przerysowane po 7 miesiącach, aby ocenić poziom mian przeciwciał i śledzić markery. Podczas badania będziemy śledzić podstawowe pomiary laboratoryjne, status choroby za pomocą Pediatric Crohna Active Index lub Harvey-Bradshaw Index dla UC, skutki uboczne szczepień i inne zdarzenia niepożądane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub nieokreślone zapalenie jelita grubego rozpoznane na podstawie standardowych kryteriów klinicznych, radiograficznych, endoskopowych i histologicznych.
- Aktywnie obserwowany przez lekarza w Gastroenterologii Szpitala Dziecięcego (GI) lub Centrum IBD, lub pacjent jest kierowany przez lokalną klinikę lub szpital do naszego badania.
- Płeć żeńska
- Wiek 9-26 lat
- Pacjent (18 lat) lub rodzic jest skłonny wyrazić świadomą zgodę.
- Obecnie przyjmuje immunomodulator i/lub inhibitor TNF przez ≥ 30 dni przed włączeniem. Oprócz immunomodulatora lub inhibitora TNF pacjenci mogą również stosować prednizon lub aminosalicylany. Standardowe leki towarzyszące (np. antybiotyki, leki przeciwhistaminowe, paracetamol) będą dozwolone
Kryteria wyłączenia:
- Męska płeć
- Brak chęci wyrażenia zgody
- Nowy immunomodulator dodany w ciągu ostatnich 30 dni i nie był wcześniej na żadnym immunomodulatorze
- Historia skazy krwotocznej, która może powodować krwiak (np. hemofilia, choroba von Willebranda) lub leczenie przeciwzakrzepowe (niektóre przypadki mogą być dozwolone; każdy przypadek zostanie oceniony przez lekarza prowadzącego badanie)
- Nadwrażliwość na składniki/składniki szczepionki (np. aluminium, drożdże)
- Znana ciąża lub pozytywny test ciążowy. Przed podaniem każdej dawki szczepionki uzyskamy test ciążowy z moczu. Uczestniczące osoby zostaną poinformowane podczas procedur zgody/zgody, że bezpieczeństwo tej szczepionki nie zostało udowodnione u kobiet w ciąży i otrzymają odradzanie zachodzenia w ciążę podczas badania oraz porady zgodnie z wytycznymi Szpitala Dziecięcego IRB.
- Wcześniej otrzymane szczepienie przeciwko HPV.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka Gardasil — badanie prospektywne
Potencjalni uczestnicy badania otrzymali szczepionkę Gardasil podczas badania
|
standardowa dawka 0,5 ml szczepionki Silgard podana w dniu 0, miesiącu 2 i miesiącu 6
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Badanie retrospektywne
Uczestnikom badania retrospektywnego pobrano krew po otrzymaniu szczepionki Gardasil od swojego głównego dostawcy usług medycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miano przeciwciał przeciwko HPV 6
Ramy czasowe: Miesiąc 7
|
Miesiąc 7
|
|
|
Miano przeciwciał przeciwko HPV 11
Ramy czasowe: Miesiąc 7
|
Miesiąc 7
|
|
|
Miana przeciwciał przeciwko HPV 16
Ramy czasowe: Miesiąc 7
|
Średnia geometryczna miana (95% CI)
|
Miesiąc 7
|
|
Miano przeciwciał przeciwko HPV 18
Ramy czasowe: Miesiąc 7
|
Średnia geometryczna miana (95% CI)
|
Miesiąc 7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Athos Bousvaros, MD, Boston Children's Hospital
- Główny śledczy: Denise L Jacobson, PhD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-09-0344
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .