Inmunogenicidad a la vacuna contra el virus del papiloma humano (Gardasil) entre pacientes con EII en terapia inmunosupresora (HPV)

Muchos pacientes con EII toman agentes inmunosupresores y no estamos seguros de su capacidad para generar una respuesta verdaderamente protectora después de la vacunación. Si los pacientes con EII no tienen una respuesta inmunológica adecuada, es posible que deban aumentar la dosis o recibir vacunas de refuerzo. Muchos médicos que tratan a pacientes con enfermedades autoinmunes preguntan si la vacuna es segura y efectiva. Por lo tanto, este estudio tiene una importancia clínica y de salud pública importante porque más de un millón de personas en los Estados Unidos han sido diagnosticadas con EII.

No se ha estudiado mucho sobre el VPH y los pacientes inmunocomprometidos. La investigación en mujeres sanas que fueron inmunizadas con un conjunto de tres vacunas contra el VPH demostró títulos de anticuerpos significativamente mayores. Además, habían reducido significativamente la incidencia de VPH y la infección persistente y las enfermedades relacionadas con el VPH (cáncer de cuello uterino, vulva y vagina, neoplasia intraepitelial cervical, verrugas genitales) durante cinco años de seguimiento en comparación con los controles que recibieron un placebo. La vacuna contra el VPH fue bien tolerada sin efectos secundarios significativos.

Los objetivos de esta investigación son medir la respuesta inmune en pacientes con EII de 9 a 26 años que reciben agentes inmunosupresores después de recibir la vacuna contra el VPH en comparación con controles históricos. También evaluaremos la cantidad y el tipo de eventos adversos asociados con la vacuna, así como la actividad de la enfermedad y los brotes que ocurren después de cada dosis de la vacuna. Presumimos que los pacientes con EII en terapia inmunosupresora tendrán una respuesta inmune similar a los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 un mes después de la dosis 3 en comparación con los controles históricos sanos de la misma edad.

La población de pacientes incluye pacientes con EII que toman medicamentos inmunosupresores. El reclutamiento de aproximadamente 100 pacientes proporcionará la potencia adecuada para el estudio. Se tomará una muestra de sangre de todos los pacientes con EII para evaluar los niveles y marcadores de anticuerpos iniciales (p. ej., ESR, CBC, albúmina) antes o inmediatamente después de la inmunización con la vacuna contra el VPH. Las pruebas de laboratorio se volverán a realizar a los 7 meses para evaluar el nivel de títulos de anticuerpos y seguir los marcadores. Durante el estudio, realizaremos un seguimiento de las medidas básicas de laboratorio, el estado de la enfermedad mediante el índice activo de la enfermedad de Crohn pediátrica o el índice de Harvey-Bradshaw para la CU, los efectos secundarios de las vacunas y otros eventos adversos.