Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita vakcíny proti lidskému papilomaviru (Gardasil) u pacientů s IBD na imunosupresivní terapii (HPV)

3. května 2011 aktualizováno: Boston Children's Hospital

Pilotní studie imunogenicity a snášenlivosti čtyřvalentní vakcíny s částicemi podobnými lidskému papilomaviru (VLP) (Gardasil) mezi pacienty s IBD na imunosupresivní terapii ve srovnání se zdravými dětmi a mladými dospělými ženami

Mnoho pacientů s IBD užívá imunosupresiva a nejsme si jisti jejich schopností vyvolat skutečnou ochrannou reakci po očkování. Pokud pacienti s IBD nemají adekvátní imunologickou odpověď, možná budou muset zvýšit dávku nebo dostat přeočkování. Mnoho lékařů, kteří léčí pacienty s autoimunitními chorobami, se ptají, zda je vakcína bezpečná a účinná. Tato studie má tedy důležitý klinický význam a význam pro veřejné zdraví, protože více než jeden milion lidí ve Spojených státech byl diagnostikován s IBD.

O HPV a pacientech s oslabenou imunitou toho není mnoho studováno. Výzkum na zdravých ženách, které byly imunizovány sadou tří HPV vakcín, prokázal významně zvýšené titry protilátek. Kromě toho se u nich během pěti let sledování významně snížil výskyt HPV a přetrvávající infekce a onemocnění související s HPV (cervikální, vulvální a vaginální karcinomy, cervikální intraepiteliální neoplazie, genitální bradavice) ve srovnání s kontrolami, které dostávaly placebo. Vakcína proti HPV byla dobře snášena bez významných vedlejších účinků.

Cílem tohoto výzkumu je změřit imunitní odpověď u pacientů s IBD ve věku 9–26 let, kteří užívají imunosupresiva po podání vakcíny proti HPV, ve srovnání s historickými kontrolami. Vyhodnotíme také počet a typ nežádoucích účinků spojených s vakcínou a také aktivitu onemocnění a vzplanutí, ke kterým dochází po každé dávce vakcíny. Předpokládáme, že pacienti s IBD na imunosupresivní terapii budou mít podobnou imunitní odpověď na HPV typy 6, 11, 16 a 18 jeden měsíc po dávce 3 ve srovnání se zdravými historickými kontrolami stejného věku.

Populace pacientů zahrnuje pacienty s IBD, kteří užívají imunosupresivní léky. Nábor přibližně 100 pacientů poskytne dostatek energie pro studii. Všem pacientům s IBD bude odebrán vzorek krve k vyhodnocení výchozích hladin protilátek a markerů (např. ESR, CBC, albumin) před nebo bezprostředně po imunizaci HPV vakcínou. Laboratorní testy budou překresleny po 7 měsících, aby se vyhodnotila hladina titrů protilátek a sledovaly se markery. Během studie budeme sledovat základní laboratorní měření, stav onemocnění pomocí Pediatric Crohn's Disease Active Index nebo Harvey-Bradshaw Index pro UC, vedlejší účinky očkování a další nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo neurčitá kolitida diagnostikovaná podle standardních klinických, radiografických, endoskopických a histologických kritérií.
  2. Aktivně sledován lékařem v gastroenterologickém (GI) nebo IBD centru Dětské nemocnice nebo je pacient odeslán místní klinikou nebo nemocnicí do naší studie.
  3. Ženské pohlaví
  4. Věk 9-26 let
  5. Pacient (18 let) nebo rodič je ochoten poskytnout informovaný souhlas.
  6. V současné době užívá imunomodulátor a/nebo inhibitor TNF po dobu ≥ 30 dnů před zařazením. Pacienti mohou kromě imunomodulátoru nebo inhibitoru TNF také užívat prednison nebo aminosalicyláty. Standardní souběžné léky (např. antibiotika, antihistaminika, acetaminofen) budou povoleny

Kritéria vyloučení:

  1. Mužské pohlaví
  2. Neochota poskytnout souhlas
  3. Nový imunomodulátor byl přidán během posledních 30 dnů a předtím nebyl na žádném imunomodulátoru
  4. Poruchy krvácení v anamnéze, které by mohly způsobit hematom (např. hemofilie, von Willebrandova choroba) nebo na antikoagulační léčbě (v určitých případech mohou být povoleny; každý případ posoudí lékař studie)
  5. Hypersenzitivita na složky/složky vakcíny (např. hliník, kvasinky)
  6. Známé těhotenství nebo pozitivní těhotenský test. Před podáním každé dávky vakcíny provedeme těhotenský test z moči. Zúčastněné subjekty budou během procedur souhlasu/souhlasu informovány o tom, že bezpečnost této vakcíny nebyla prokázána u těhotných žen, a bude jim doporučeno, aby během studie neotěhotněly, a bude jim poskytnuto poradenství podle pokynů IRB dětské nemocnice.
  7. Dříve byla očkována proti HPV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína Gardasil – prospektivní studie
Účastníci prospektivní studie dostali během studie vakcínu Gardasil
Biologický: Vakcína Gardasil
standardní 0,5 ml dávka vakcíny Gardasil podaná v den 0, měsíc 2 a měsíc 6
Ostatní jména:
  • Gardasil, vakcína proti HPV
Žádný zásah: Retrospektivní studie
Účastníkům retrospektivní studie byla ve studii odebrána krev poté, co dostali vakcínu Gardasil od svého primárního poskytovatele lékařské péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titr protilátek proti HPV 6
Časové okno: 7. měsíc
7. měsíc
Titr protilátek proti HPV 11
Časové okno: 7. měsíc
7. měsíc
Titry protilátek proti HPV 16
Časové okno: 7. měsíc
Geometrický průměr titru (95% CI)
7. měsíc
Titr protilátek proti HPV 18
Časové okno: 7. měsíc
Geometrický průměr titru (95 % CI)
7. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC
Harvard School of Public Health (HSPH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Athos Bousvaros, MD, Boston Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Denise L Jacobson, PhD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-09-0344

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína Gardasil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit