Immunogenität gegenüber dem humanen Papillomavirus-Impfstoff (Gardasil) bei CED-Patienten unter immunsuppressiver Therapie (HPV)

Viele CED-Patienten nehmen Immunsuppressiva ein, und wir sind uns nicht sicher, ob sie nach der Impfung eine wirklich schützende Reaktion hervorrufen können. Wenn IBD-Patienten keine angemessene immunologische Reaktion haben, müssen sie möglicherweise die Dosis erhöhen oder Auffrischungsimpfungen erhalten. Viele Kliniker, die Patienten mit Autoimmunerkrankungen behandeln, fragen sich, ob der Impfstoff sicher und wirksam ist. Daher hat diese Studie eine wichtige klinische und öffentliche Gesundheitsbedeutung, da bei mehr als einer Million Menschen in den Vereinigten Staaten IBD diagnostiziert wurde.

Es gibt nicht viel Studien über HPV und immungeschwächte Patienten. Untersuchungen an gesunden Frauen, die mit einem Satz von drei HPV-Impfstoffen immunisiert wurden, zeigten signifikant erhöhte Antikörpertiter. Darüber hinaus hatten sie im Vergleich zu den Kontrollen, die ein Placebo erhielten, während der fünfjährigen Nachbeobachtung signifikant weniger HPV-Vorfälle und anhaltende Infektionen und HPV-bedingte Erkrankungen (Zervix-, Vulva- und Vaginalkrebs, zervikale intraepitheliale Neoplasie, Genitalwarzen). Die HPV-Impfung wurde ohne nennenswerte Nebenwirkungen gut vertragen.

Die Ziele dieser Forschung sind die Messung der Immunantwort bei 9- bis 26-jährigen CED-Patienten, die nach Erhalt des HPV-Impfstoffs Immunsuppressiva erhalten, im Vergleich zu historischen Kontrollen. Wir werden auch die Anzahl und Art der mit dem Impfstoff verbundenen unerwünschten Ereignisse sowie die Krankheitsaktivität und das Aufflammen, die nach jeder Impfstoffdosis auftreten, bewerten. Wir gehen davon aus, dass IBD-Patienten unter immunsuppressiver Therapie einen Monat nach der 3. Dosis eine ähnliche Immunantwort auf die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 haben werden, verglichen mit gesunden altersangepassten historischen Kontrollen.

Die Patientenpopulation umfasst CED-Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen. Die Rekrutierung von etwa 100 Patienten wird der Studie ausreichend Power verleihen. Allen IBD-Patienten wird vor oder unmittelbar nach der Immunisierung mit dem HPV-Impfstoff eine Blutprobe entnommen, um die Basislinien-Antikörperspiegel und -Marker (z. B. ESR, CBC, Albumin) zu bestimmen. Die Labortests werden nach 7 Monaten erneut durchgeführt, um die Höhe der Antikörpertiter zu bewerten und die Marker zu verfolgen. Während der Studie werden wir grundlegende Labormessungen, den Krankheitsstatus anhand des pädiatrischen Morbus Crohn-Aktivindex oder des Harvey-Bradshaw-Index für UC, Nebenwirkungen der Impfungen und andere unerwünschte Ereignisse verfolgen.