Teho- ja turvallisuustutkimus 4 suun kautta otettavasta albakonatsoli-annosohjelmasta potilailla, joilla on distaalinen subungual onykomykoosi
tiistai 13. helmikuuta 2018 päivittänyt: Stiefel, a GSK Company
Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa määritettiin 4 suun kautta otettavan albakonatsolin annostusohjelman tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on distaalinen subunguaalinen onykomykoosi
Vaiheen 2 tutkimus, jossa tutkitaan, miten tutkimuslääke toimii ja sen sivuvaikutuksia potilailla, joilla on varpaankynsisieni.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkittiin neljän ORAL-albakonatsolin annostusohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on distaalinen kynnen alle kuuluva onykomykoosi.
Koehenkilöt ottavat suun kautta otettavaa tutkimuslääkettä enintään 36 viikon ajan, minkä jälkeen heitä seurataan vielä 16 viikon ajan sen määrittämiseksi, oliko tutkimuslääke tehokas.
Koehenkilöille tehdään rutiininomaiset verikokeet ja muut turvallisuusarvioinnit tutkimuksen aikana sekä säännölliset varpaankynsisienen arvioinnit
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
582
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kopavogur
-
Hudlaeknaslodin, Kopavogur, Islanti, 201
- Dermatology Centre, University of Iceland
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre Inc.
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85791
- Genova Clinical Research
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Impact Clinical Trials
-
Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
- Northern California Research
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Dermatology Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80915
- Thomas J. Stephens & Associates, Inc. Colorado Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- International Dermatology Research Inc
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Greater Miami Skin & Laser Center
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33169
- Miami Dermatology Research Institute LLC
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
- MedaPhase, Inc
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
- Welborn Clinic
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Medical Center
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Skin Specialists, Inc
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Oregon Dermatology & Research Centre
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Oregon Medical
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
- The Skin Wellness Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Tennessee Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- J & S Studies, Inc.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Research Across America
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- Center for Clinical Studies
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- DermatologyResearch Center
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- Education and Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde iältään 18-75 vuotta.
- Diagnoosi varpaankynsien distaalinen subungual onykomykoosi, joka vaikuttaa ainakin yhteen isovarpaan (kohdekynsi).
- Tutkittava on valmis antamaan allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen (ja kaikki paikalliset tai kansalliset lupavaatimukset) ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
- Tutkittava osaa suorittaa tutkimuksen loppuun, noudattaa opinto-ohjeita ja ottaa tutkimustuotteen suullisesti.
- Tutkimukseen osallistuvien seksuaalisesti aktiivisten ei-imettävien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kun he saavat tutkimussuunnitelman mukaista tuotetta ja ensimmäisiin kuukautisiin saakka 60 päivää viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä.
- Koehenkilön seulontalaboratorioparametrit ja EKG ovat normaaleissa rajoissa, ellei päätutkija katso niitä kliinisesti merkityksellisiksi.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista ehdoista tai ominaisuuksista, suljetaan pois tutkimukseen ilmoittautumisesta (eli he eivät saa tutkimustuotetta):
- Koehenkilö on saanut tutkimuslääkettä 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta tai jolle on määrä saada muu tutkimuslääke kuin tutkimustuote tutkimuksen aikana.
- Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen varpaankynsien onykomykoosin systeemistä hoitoa varten 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
- Kohde saa mitä tahansa lääkkeitä, jotka ovat sytokromi P450:n (CYP3A4) 3A4-isotsyymin substraatteja, joilla on QT-ajan pidentymispotentiaalia, tai mitä tahansa samanaikaisesti kiellettyjen lääkkeiden osiossa lueteltuja lääkkeitä.
- Potilaalla on tiedetty tai epäilty intoleranssi albakonatsolille tai valmisteen apuaineille tai yleensä atsoli-sienilääkkeille.
- Koehenkilö on aiemmin osallistunut albakonatsolin kliiniseen tutkimukseen.
- Tutkittava ei ole valmis luopumaan minkään kynsikosmetiikkatuotteen käytöstä tutkimuksen ajaksi.
- Potilaalla on jokin tunnettu immuunipuutos tai pahanlaatuinen kasvain viimeisten 4 vuoden aikana, ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta.
- Potilaalla on jokin tunnettu maksasairaus tai aiemmin ollut muiden lääkkeiden maksatoksisuus.
- Tutkittavalla on tällä hetkellä jokin sairaus tai tila, joka voi sisältää poikkeavia laboratoriotutkimuksia, ja/tai hän käyttää parhaillaan lääkitystä, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkimustuotteen arviointiin tai asettaa koehenkilön kohtuuttoman riskin.
- Potilaalla on psoriasis, jäkälä tai muita poikkeavuuksia, jotka voivat johtaa kliinisesti epänormaaliin varpaankynteen.
- Tutkittavalla on ollut jokin sairaus, joka voi mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto), hallitsematon diabetes, kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus tai perifeerisen verenkierron vajaatoiminta, tai hänellä on ollut jokin vakava sairaus 30 päivän aikana ennen seulontatutkimusta.
- Tutkittavalla on ollut huumeiden, reseptilääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen kahden vuoden aikana.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät.
- Tutkijan/kliinisen tutkimusorganisaation (CRO) tai Stiefel Laboratories, Inc:n työntekijät tai työntekijän lähi perheenjäsen (kumppani, jälkeläinen, vanhemmat, sisarukset tai sisaruksen jälkeläiset).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Albakonatsoli 100 mg
Albakonatsoli 36 viikon ajan
|
Albakonatsoli 36 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Albakonatsoli 200 mg
Albakonatsoli 36 viikon ajan
|
Albakonatsoli 36 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Albakonatsoli 400 mg
Albakonatsoli 36 viikon ajan
|
Albakonatsoli 36 viikon ajan
Albakonatsoli 24 viikkoa, lumelääke 12 viikkoa
|
|
Active Comparator: Albakonatsoli 400 mg 24 viikkoa, lumelääke 12 viikkoa
Albakonatsoli 24 viikkoa, lumelääke 12 viikkoa
|
Albakonatsoli 36 viikon ajan
Albakonatsoli 24 viikkoa, lumelääke 12 viikkoa
Lumebo 36 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo 400 mg
Lumebo 36 viikon ajan
|
Lumebo 36 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat tehokkaan hoidon viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Jokaisella tutkimuskäynnillä tutkija arvioi sairastuneen varpaankynnen prosentuaalisen osuuden kohdekynnestä arvioimalla sairastuneiden kynsien prosentuaalisen osuuden kussakin neljänneksessä, laskemalla yhteen kunkin kvadrantin sairastuneen kynnen prosenttiosuuden ja jakamalla summan neljällä. Tehokas hoito määriteltiin mykologiseksi parantumiseksi ja kirkas tai melkein kirkas kynsi (distaalinen subunguaalinen hyperkeratoosi ja/tai onykolyysi, joka jättää alle 10 % kynsilevystä).
Vertailut suoritettiin peräkkäisellä alenevalla tavalla yhdistettynä Holm-menettelyyn vaiheessa 2. P-arvo perustui peräkkäiseen laskuun yhdistettynä Holmin menetelmään.
Se arvioitiin viikolla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 44 ja 52.
|
Viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen paranemisen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Jokaisella tutkimuskäynnillä tutkija arvioi sairastuneen varpaankynnen prosenttiosuuden kohdekynnessä arvioimalla sairastuneen kynnen prosentuaalisen osuuden kussakin neljänneksessä, laskemalla yhteen vaikutuksen prosenttiosuuden kussakin kvadrantissa ja jakamalla summan neljällä. Kliininen paraneminen määriteltiin 100 %:sti kirkkaaksi kynneksi. .
Se arvioitiin viikolla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 44 ja 52.
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat mykologisen parantumisen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Jokaisella tutkimuskäynnillä tutkija arvioi sairastuneen varpaankynnen prosenttiosuuden kohdekynnessä arvioimalla sairastuneen kynnen prosenttiosuuden kussakin kvadrantissa, laskemalla yhteen kunkin kvadrantin vaikutuksen prosenttiosuuden ja jakamalla summan neljällä. Mykologinen paraneminen määriteltiin negatiiviseksi kaliumhydroksidiksi ( KOH) ja negatiiviset viljelmät dermatofyyteille.
Se arvioitiin viikolla 12, 16, 20, 24, 30, 36, 44 ja 52.
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka paranivat täydellisesti viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Jokaisella tutkimuskäynnillä tutkija arvioi sairastuneen varpaankynnen prosenttiosuuden kohdekynnessä arvioimalla sairastuneen kynnen prosentuaalisen osuuden kussakin neljänneksessä, laskemalla yhteen vaikutuksen prosenttiosuuden kussakin kvadrantissa ja jakamalla summan neljällä. Täydellinen parantuminen määriteltiin mykologiseksi parantumiseksi plus kliiniseksi parantaa.
Se arvioitiin viikolla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 44 ja 52.
|
Viikko 52
|
|
Absoluuttinen muutos kohdekynnen koskemattomassa osassa lähtötilanteesta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0/päivä 1 tai ennen) ja viikkoon 52 asti
|
Kohdekynnen vahingoittumattoman osan pituus mitattiin millimetreinä pitkin keskikohtaa kynsitaitosta vaurioituneen osan proksimaaliseen reunaan (alin kohta, johon vaikutti) kohdekynnen keskipistettä pitkin.
Se arvioitiin viikolla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 44 ja 52.
Perusarvot olivat havaintoja viikolla 0/päivä 1 tai sitä ennen.
Muutos lähtötasosta oli perusarvo vähennettynä viikon 52 arvosta.
P-arvo perustui varianssianalyysiin (ANOVA) käsittelyn ja yhdistetyn keskuksen kanssa.
Tilastot annetaan mukautetulle pienimmän neliösumman keskiarvolle.
|
Lähtötilanne (viikko 0/päivä 1 tai ennen) ja viikkoon 52 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden maailmanlaajuinen muutospistemäärä selvisi tai parani huomattavasti viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Kaikilla opintokäynneillä (viikot 12, 24, 30, 36, 44 ja 52) suoritettiin visuaalisella tarkastelulla vaurioituneiden varpaankynsien lukumäärä.
Tutkija antoi yleisen arvion varpaankynsien tilasta, joka perustui tutkijan arvioon kynsien vaikutuksen vähenemisestä ja kliinisten oireiden paranemisesta verrattuna peruskäynnin tilaan.
Arviointiasteikkoa 0-5 käytettiin: 0: tyhjennetty, 1: paljon parantunut, 2: parantunut vähän, 3: ei muuttunut, 4: vähän huonompi ja 5: paljon huonompi; jossa korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa tilaa ja pienempi pistemäärä selkeää varpaankynttä.
|
Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114554
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .