Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti 4 dávkových režimů perorálního albakonazolu u pacientů s distální subunguální onychomykózou

13. února 2018 aktualizováno: Stiefel, a GSK Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelní skupinou s rozsahem dávek ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti 4 dávkových režimů perorálního albakonazolu u pacientů s distální subunguální onychomykózou

Studie fáze 2, aby se zjistilo, jak studovaný lék funguje a jeho vedlejší účinky u subjektů s plísní nehtů na nohou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s paralelními skupinami s dávkovacím rozmezím ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti 4 dávkovacích režimů ORÁLNÍHO albakonazolu u subjektů s distální subunguální onychomykózou. Subjekty budou užívat perorálně studovaný lék po dobu až 36 týdnů a poté budou sledovány dalších 16 týdnů, aby se zjistilo, zda byl studovaný lék účinný. Subjekty budou mít během studie rutinní odběry krve a další hodnocení bezpečnosti, stejně jako pravidelná hodnocení jejich plísně nehtů na nohou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

582

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Island
    • Kopavogur
      • Hudlaeknaslodin, Kopavogur, Island, 201
        • Dermatology Centre, University of Iceland
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre Inc.
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85791
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Impact Clinical Trials
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Northern California Research
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Dermatology Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80915
        • Thomas J. Stephens & Associates, Inc. Colorado Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • International Dermatology Research Inc
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Greater Miami Skin & Laser Center
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33169
        • Miami Dermatology Research Institute LLC
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • MedaPhase, Inc
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Welborn Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Skin Specialists, Inc
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Centre
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Oregon Medical
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Tennessee Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • DermatologyResearch Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Education and Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt ve věku 18 až 75 let.
  • Diagnóza s distální subunguální onychomykózou nehtů na nohou, která postihuje alespoň jeden velký palec (cílový nehet).
  • Subjekt je ochoten poskytnout podepsaný a datovaný písemný dobrovolný informovaný souhlas (a jakékoli místní nebo národní požadavky na povolení) před provedením jakýchkoli postupů specifických pro protokol.
  • Subjekt je schopen dokončit studii, dodržovat studijní pokyny a ústně převzít studijní produkt.
  • Sexuálně aktivní nekojící ženy ve fertilním věku účastnící se studie musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce při užívání produktu podle protokolu a až do první menstruace 60 dnů po poslední dávce studovaného produktu.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při zápisu negativní těhotenský test.
  • Subjekt má screeningové laboratorní parametry a EKG v normálních rozmezích, pokud to hlavní zkoušející nepovažuje za klinicky nerelevantní.

Kritéria vyloučení:

Subjekty s některou z následujících podmínek nebo charakteristik budou vyloučeny ze zápisu do studie (tj. neobdrží produkt studie):

  • Subjekt dostal zkoumané léčivo do 4 týdnů od první dávky studovaného produktu nebo je naplánováno, že během studie dostane jiné zkoumané léčivo, než je studovaný produkt.
  • Subjekt se účastnil klinické studie pro systémovou léčbu onychomykózy nehtů na nohou během 6 měsíců před první dávkou studovaného produktu.
  • Subjekt dostává jakákoli léčiva, která jsou známými substráty 3A4 izozymu cytochromu P450 (CYP3A4) s potenciálem prodloužit QT interval nebo kteroukoli souběžnou medikaci uvedenou v části zakázané medikace.
  • Subjekt má v anamnéze známou nebo předpokládanou nesnášenlivost albakonazolu nebo pomocných látek formulace nebo obecně azolových antimykotik.
  • Subjekt se již dříve účastnil klinické studie s albakonazolem.
  • Subjekt není připraven vzdát se používání jakýchkoli kosmetických přípravků na nehty po dobu trvání studie.
  • Subjekt má jakoukoli známou imunodeficienci nebo anamnézu malignity v posledních 4 letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
  • Subjekt má jakékoli známé onemocnění jater nebo anamnézu jaterní toxicity s jinými léky.
  • Subjekt v současné době trpí jakýmkoli onemocněním nebo stavem, který by mohl zahrnovat abnormální laboratorní testy, a/nebo který v současné době užívá léky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit hodnocení produktu studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.
  • Subjekt má psoriázu, lichen planus nebo jiné abnormality, které by mohly vést ke klinicky abnormálnímu nehtu.
  • Subjekt má v anamnéze jakýkoli stav, který by mohl případně ovlivnit vstřebávání léku (např. gastrektomie), nekontrolovaný diabetes, klinicky významné onemocnění periferních cév nebo poruchu periferního krevního oběhu, nebo měl jakékoli závažné onemocnění během 30 dnů před screeningovým vyšetřením.
  • Subjekt v posledních 2 letech užíval drogy, léky na předpis nebo alkohol.
  • Ženy, které jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo kojící.
  • Zaměstnanci zkoušejícího/organizace pro klinický výzkum (CRO) nebo Stiefel Laboratories, Inc., nebo nejbližší rodinný příslušník (partner, potomek, rodiče, sourozenci nebo potomci sourozence) zaměstnance.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Albakonazol 100 mg
Albakonazol po dobu 36 týdnů
Lék: Albakonazol 100 mg
Albakonazol po dobu 36 týdnů
Aktivní komparátor: Albakonazol 200 mg
Albakonazol po dobu 36 týdnů
Lék: Albakonazol 200 mg
Albakonazol po dobu 36 týdnů
Aktivní komparátor: Albakonazol 400 mg
Albakonazol po dobu 36 týdnů
Lék: Albakonazol 400 mg
Albakonazol po dobu 36 týdnů
Lék: Albakonazol 400 mg
Albakonazol na 24 týdnů, Placebo na 12 týdnů
Aktivní komparátor: Albaconazole 400 mg 24 týdnů, Placebo 12 týdnů
Albakonazol na 24 týdnů, Placebo na 12 týdnů
Lék: Albakonazol 400 mg
Albakonazol po dobu 36 týdnů
Lék: Albakonazol 400 mg
Albakonazol na 24 týdnů, Placebo na 12 týdnů
Lék: Placebo 400 mg
Placebo po dobu 36 týdnů
Komparátor placeba: Placebo 400 mg
Placebo po dobu 36 týdnů
Lék: Placebo 400 mg
Placebo po dobu 36 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou účinné léčby v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Při každé studijní návštěvě vyšetřovatel vyhodnotil procento postiženého nehtu na cílovém nehtu odhadem procenta postiženého nehtu v každém kvadrantu, sečtením procenta postiženého v každém kvadrantu a vydělením součtu 4. Účinná léčba byla definována jako mykologická léčba a čistý nebo téměř čistý nehet (distální subunguální hyperkeratóza a/nebo onycholýza zanechávající méně než 10 % postižené nehtové ploténky). Srovnání byla prováděna sekvenčním snižováním v kombinaci s Holmovým postupem v kroku 2. P-hodnota byla založena na sekvenčním snižování v kombinaci s Holmovým postupem. Bylo hodnoceno v týdnu 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 44 a 52.
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli klinického vyléčení v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Při každé studijní návštěvě vyšetřovatel vyhodnotil procento postiženého nehtu na cílovém nehtu odhadem procenta postiženého nehtu v každém kvadrantu, sečtením procenta postiženého nehtu v každém kvadrantu a vydělením součtu 4. Klinické vyléčení bylo definováno jako 100% čistý nehet . Bylo hodnoceno v týdnu 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 44 a 52.
52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli mykologického vyléčení v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Při každé studijní návštěvě vyšetřovatel vyhodnotil procento postiženého nehtu na cílovém nehtu odhadem procenta postiženého nehtu v každém kvadrantu, sečtením procenta postiženého v každém kvadrantu a vydělením součtu 4. Mykologické vyléčení bylo definováno jako negativní hydroxid draselný ( KOH) a negativní kultury na dermatofyty. Bylo hodnoceno v týdnu 12, 16, 20, 24, 30, 36, 44 a 52.
52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli úplného vyléčení v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Při každé studijní návštěvě vyšetřovatel vyhodnotil procento postiženého nehtu na cílovém nehtu odhadem procenta postiženého nehtu v každém kvadrantu, sečtením procenta postiženého nehtu v každém kvadrantu a vydělením součtu 4. Úplné vyléčení bylo definováno jako mykologické vyléčení plus klinické lék. Bylo hodnoceno v týdnu 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 44 a 52.
52. týden
Absolutní změna v neovlivněné části cílového nehtu od základní linie do týdne 52
Časové okno: Výchozí stav (týden 0/1. den nebo dříve) až do 52. týdne
Délka nepostižené části cílového nehtu byla měřena v milimetrech podél středního bodu od záhybu nehtu k proximálnímu okraji postižené části (nejnižší postižený bod) podél středu cílového nehtu. Bylo hodnoceno v týdnu 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 44 a 52. Výchozí hodnoty byly pozorování v týdnu 0/den 1 nebo dříve. Změna od výchozího stavu byla výchozí hodnotou odečtenou od hodnoty v týdnu 52. P-hodnota byla založena na analýze rozptylu (ANOVA) s léčbou a sdruženým centrem. Statistiky jsou poskytovány pro upravený průměr nejmenších čtverců.
Výchozí stav (týden 0/1. den nebo dříve) až do 52. týdne
Procento účastníků s globálním skóre změn vyjasněným nebo výrazně zlepšeným v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Při všech studijních návštěvách (12., 24., 30., 36., 44. a 52. týden) bylo provedeno sčítání počtu postižených nehtů pomocí vizuálního vyšetření. Zkoušející provedl celkové hodnocení stavu nehtů na nohou na základě zkoušejícího hodnocení snížení rozsahu postižení nehtů a zlepšení klinických příznaků ve srovnání se stavem při základní návštěvě. Byla použita hodnotící stupnice 0-5: 0: vymazáno, 1: výrazně zlepšeno, 2: minimálně zlepšeno, 3: nezměněno, 4: minimálně horší a 5: mnohem horší; kde vyšší skóre znamená horší stav a nižší skóre znamená čistý nehet.
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stiefel, a GSK Company

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

19. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114554

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Albakonazol 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit