遠位爪下爪真菌症の被験者における経口アルバコナゾールの 4 つの用量レジメンの有効性と安全性の研究
2018年2月13日 更新者：Stiefel, a GSK Company
遠位爪下爪真菌症の被験者における経口アルバコナゾールの4つの用量レジメンの有効性と安全性を調査するための第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、用量範囲研究
治験薬がどのように機能し、足の爪の真菌を持つ被験者でその副作用を調べるかを調べる第2相試験。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、用量範囲試験で、遠位爪下爪真菌症の被験者における ORAL アルバコナゾールの 4 つの用量レジメンの有効性と安全性を調査します。
被験者は経口治験薬を最大36週間服用し、その後、治験薬が有効かどうかを判断するためにさらに16週間追跡されます。
被験者は、研究中に定期的な採血やその他の安全性評価を受け、足の爪の真菌の定期的な評価を受けます
研究の種類
介入
入学 (実際)
582
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kopavogur
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Hudlaeknaslodin、Kopavogur、アイスランド、201
- Dermatology Centre, University of Iceland
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85791
- Genova Clinical Research
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Impact Clinical Trials
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Carmichael、California、アメリカ、95608
- Northern California Research
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Center for Dermatology Clinical Research
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Therapeutics Clinical Research
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Dermatology Research
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80915
- Thomas J. Stephens & Associates, Inc. Colorado Research Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- International Dermatology Research Inc
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Greater Miami Skin & Laser Center
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33169
- Miami Dermatology Research Institute LLC
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Georgia
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Newnan、Georgia、アメリカ、30263
- MedaPhase, Inc
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Snellville、Georgia、アメリカ、30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47713
- Welborn Clinic
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Medical Center
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Skin Specialists, Inc
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Oregon Dermatology & Research Centre
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Portland、Oregon、アメリカ、97223
- Oregon Medical
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- The Skin Wellness Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Tennessee Clinical Research
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Dermresearch, Inc.
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College Station、Texas、アメリカ、77845
- J & S Studies, Inc.
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Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Research Across America
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Houston、Texas、アメリカ、77058
- Center for Clinical Studies
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- DermatologyResearch Center
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- Education and Research Foundation
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6L2
- Ultranova Skincare
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North Bay、Ontario、カナダ、P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre Inc.
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの対象。
- 少なくとも 1 つの足の親指 (対象の足指の爪) に影響を与える、足の爪の遠位爪下爪真菌症の診断。
- -被験者は、プロトコル固有の手順が実行される前に、署名と日付が記入された書面による自発的なインフォームドコンセント（および地方または国の承認要件）を喜んで提供します。
- -被験者は研究を完了し、研究の指示に従い、研究製品を経口摂取することができます。
- 研究に参加する出産の可能性のある性的に活発な非授乳中の女性は、プロトコルに割り当てられた製品を受け取っている間、および研究製品の最終投与から60日後の最初の月経まで、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 出産の可能性のある女性は、登録時に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -被験者は、主任研究者によって臨床的に関連性がないと見なされない限り、スクリーニング検査パラメータとECGが正常範囲内にあります。
除外基準:
以下の条件または特性のいずれかを持つ被験者は、研究登録から除外されます (すなわち、研究製品を受け取らない):
- -被験者は、治験薬の最初の投与から4週間以内に治験薬を受け取った、または治験中に治験薬以外の治験薬を受け取る予定がある人。
- -被験者は、最初の投与前の6か月以内に足の爪の爪真菌症の全身治療の臨床試験に参加しました 研究製品。
- -被験者は、シトクロムP450の3A4アイソザイム（CYP3A4）の既知の基質である薬物を受け取っています QT延長の可能性がある、または禁止されている薬物セクションにリストされている併用薬のいずれか。
- -被験者は、アルバコナゾールまたは製剤賦形剤、または一般的なアゾール抗真菌薬に対する既知または疑わしい不耐性の病歴を持っています。
- -被験者は以前にアルバコナゾールの臨床研究に参加したことがあります。
- 被験者は、研究期間中、ネイル化粧品の使用を放棄する準備ができていません。
- -被験者は、非黒色腫皮膚がんを除く、過去4年間に既知の免疫不全または悪性腫瘍の病歴を持っています。
- -被験者は、既知の肝疾患または他の薬物による肝毒性の病歴を持っています。
- 被験者は現在、異常な臨床検査を含む可能性のある病気または状態に苦しんでいる、および/または治験責任医師の意見では、研究製品の評価に影響を与える可能性がある、または被験者を過度のリスクにさらす可能性のある薬を現在使用している。
- 被験者は乾癬、扁平苔癬、または臨床的に異常な足の爪をもたらす可能性のあるその他の異常を持っています。
- -被験者は、薬物の吸収に影響を与える可能性のある状態（例、胃切除術）、制御されていない糖尿病、臨床的に重大な末梢血管疾患または末梢循環障害の病歴がある、またはスクリーニング検査の30日前までに何らかの大きな病気にかかったことがある。
- -被験者は過去2年以内に薬物、処方薬、またはアルコール乱用の病歴があります。
- -妊娠している、妊娠しようとしている、または授乳中の女性被験者。
- 治験責任医師/臨床研究機関 (CRO) または Stiefel Laboratories, Inc. の従業員、または従業員の近親者 (パートナー、子孫、両親、兄弟または兄弟の子孫)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アルバコナゾール 100mg
アルバコナゾールを36週間
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アルバコナゾールを36週間
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アクティブコンパレータ：アルバコナゾール 200mg
アルバコナゾールを36週間
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アルバコナゾールを36週間
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アクティブコンパレータ：アルバコナゾール 400mg
アルバコナゾールを36週間
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アルバコナゾールを36週間
アルバコナゾールを 24 週間、プラセボを 12 週間
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アクティブコンパレータ：アルバコナゾール 400mg 24 週間、プラセボ 12 週間
アルバコナゾールを 24 週間、プラセボを 12 週間
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アルバコナゾールを36週間
アルバコナゾールを 24 週間、プラセボを 12 週間
36 週間のプラセボ
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プラセボコンパレーター：プラセボ 400mg
36 週間のプラセボ
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36 週間のプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週目に効果的な治療を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
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各研究訪問で、治験責任医師は、各象限の影響を受けた爪の割合を推定し、各象限の影響を受けた割合を合計し、合計を 4 で割ることによって、対象の爪の影響を受けた足指の爪の割合を評価しました。透明またはほぼ透明な爪 (爪甲の 10% 未満の影響を残す遠位爪下過角化症および/または爪甲融解症)。
比較は、ステップ 2 のホルム手順と組み合わせて、逐次ステップダウン方式で実行されました。P 値は、ホルム手順と組み合わせた逐次ステップダウンに基づいていました。
4、8、12、16、20、24、30、36、44、52 週目に評価されました。
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52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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52週目に臨床治癒を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
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各研究訪問で、研究者は、各象限の影響を受けた爪の割合を推定し、各象限の影響を受けた割合を合計し、合計を 4 で割ることによって、対象の爪の影響を受けた足指の爪の割合を評価しました。臨床治癒は、100% 透明な爪と定義されました。 .
4、8、12、16、20、24、30、36、44、52 週目に評価されました。
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52週目
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52週目に菌学的治癒を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
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各研究訪問で、研究者は、各四分円で影響を受けた爪の割合を推定し、各四分円で影響を受けた割合を合計し、合計を4で割ることによって、対象の爪の影響を受けた足指の爪の割合を評価しました。菌学的治癒は、負の水酸化カリウムとして定義されました（ KOH) および皮膚糸状菌の陰性培養。
12、16、20、24、30、36、44 および 52 週に評価されました。
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52週目
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52週目に完全治癒を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
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各研究訪問時に、治験責任医師は、各象限の影響を受けた爪の割合を推定し、各象限の影響を受けた割合を合計し、合計を 4 で割ることによって、対象の爪の影響を受けた足指の爪の割合を評価しました。完全な治癒は、菌学的治癒と臨床的治療として定義されました。治す。
4、8、12、16、20、24、30、36、44、52 週目に評価されました。
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52週目
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ベースラインから52週目までのターゲット爪の影響を受けていない部分の絶対変化
時間枠：ベースライン（0週目/1日目以前）から52週目まで
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対象の爪の影響を受けていない部分の長さは、対象の爪の中点に沿って、爪の折り目から影響を受けた部分の近位境界（影響を受けた最も低い点）までの中点に沿ってミリメートル単位で測定されました。
4、8、12、16、20、24、30、36、44、52 週目に評価されました。
ベースライン値は、週 0/日 1 またはそれ以前の観測値でした。
ベースラインからの変化は、52週目の値からベースライン値を差し引いたものです。
P 値は、治療とプールされたセンターの分散分析 (ANOVA) に基づいていました。
調整済み最小二乗平均の統計が提供されます。
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ベースライン（0週目/1日目以前）から52週目まで
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52週目にグローバルチェンジスコアがクリアまたは大幅に改善された参加者の割合
時間枠：52週目
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視覚検査を使用して、影響を受けた足指の爪の数のカウントを、すべての研究訪問時 (12、24、30、36、44、および 52 週) に実施しました。
治験責任医師は、ベースライン来院時の状態と比較して、爪病変の程度の減少および臨床徴候の改善についての治験責任医師の評価に基づいて、足指の爪の状態を全体的に評価した。
0 ～ 5 の評価尺度が使用されました。0: クリア、1: 大幅に改善、2: わずかに改善、3: 変化なし、4: 最小限に悪化、5: かなり悪化。スコアが高いほど状態が悪く、スコアが低いほど足の爪がきれいであることを示します。
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52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年7月16日
一次修了 (実際)
2010年2月19日
研究の完了 (実際)
2010年2月19日
試験登録日
最初に提出
2008年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月13日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルバコナゾール 100mgの臨床試験
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University of Crete募集
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoGlaxoSmithKline募集
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Sheffield募集
-
Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.募集