원위 조갑하 손발톱진균증 환자에서 경구 알바코나졸의 4가지 용량 요법의 효능 및 안전성 연구
2018년 2월 13일 업데이트: Stiefel, a GSK Company
원위부 조갑하 손발톱진균증 환자에서 경구용 알바코나졸의 4가지 용량 요법의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬군, 용량 범위 연구
발톱 무좀이 있는 피험자에서 연구 약물의 작동 방식과 부작용을 조사하기 위한 2상 연구.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
원위부 조갑하 손발톱진균증 환자에서 경구용 알바코나졸의 4가지 용량 요법의 효능과 안전성을 조사하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 평행군, 용량 범위 연구.
피험자는 최대 36주 동안 경구 연구 약물을 복용한 후 연구 약물이 효과적인지 확인하기 위해 추가 16주 동안 추적 관찰됩니다.
피험자는 연구 기간 동안 일상적인 혈액 채취 및 기타 안전성 평가와 발톱 곰팡이에 대한 정기적인 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
582
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85791
- Genova Clinical Research
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Impact Clinical Trials
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Carmichael, California, 미국, 95608
- Northern California Research
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Fremont, California, 미국, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Dermatology Research
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80915
- Thomas J. Stephens & Associates, Inc. Colorado Research Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33144
- International Dermatology Research Inc
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Greater Miami Skin & Laser Center
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33169
- Miami Dermatology Research Institute LLC
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30263
- MedaPhase, Inc
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Snellville, Georgia, 미국, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47713
- Welborn Clinic
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Medical Center
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Skin Specialists, Inc
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Oregon Dermatology & Research Centre
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- Oregon Medical
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- The Skin Wellness Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Tennessee Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Dermresearch, Inc.
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College Station, Texas, 미국, 77845
- J & S Studies, Inc.
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- Research Across America
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Houston, Texas, 미국, 77058
- Center For Clinical Studies
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- DermatologyResearch Center
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- Education and Research Foundation
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Kopavogur
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Hudlaeknaslodin, Kopavogur, 아이슬란드, 201
- Dermatology Centre, University of Iceland
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
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North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre Inc.
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 피험자.
- 적어도 하나의 엄지발가락(표적 발톱)에 영향을 미치는 발톱의 원위 조갑하 조갑진균증 진단.
- 피험자는 프로토콜별 절차를 수행하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 자발적 동의서(및 모든 지역 또는 국가 승인 요구 사항)를 제공할 의향이 있습니다.
- 피험자는 연구를 완료하고, 연구 지침을 준수하고, 연구 제품을 구두로 섭취할 수 있습니다.
- 연구에 참여하는 성적으로 활동적인 비수유 여성은 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 60일 동안 프로토콜 할당 제품을 받는 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성은 등록 시 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
- 주 조사관이 임상적으로 관련이 없다고 간주하지 않는 한 피험자는 정상 범위 내 선별 실험실 매개변수 및 ECG를 가집니다.
제외 기준:
다음 조건 또는 특성을 가진 피험자는 연구 등록에서 제외됩니다(즉, 연구 제품을 받지 않음).
- 피험자는 연구 제품의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 연구 약물을 받았거나 연구 기간 동안 연구 제품 이외의 연구 약물을 받을 예정입니다.
- 피험자는 연구 제품의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 발톱의 손발톱 진균증의 전신 치료를 위한 임상 시험에 참여했습니다.
- 피험자는 QT 연장 가능성이 있는 사이토크롬 P450의 3A4 동위효소(CYP3A4) 기질로 알려진 약물 또는 금지 약물 섹션에 나열된 병용 약물을 투여받고 있습니다.
- 피험자는 일반적으로 알바코나졸 또는 제제 부형제 또는 아졸 항진균제에 대한 내약성이 없거나 의심되는 병력이 있습니다.
- 피험자는 이전에 알바코나졸을 사용한 임상 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 네일 화장품 사용을 포기할 준비가 되어 있지 않습니다.
- 피험자는 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 4년 동안 알려진 면역결핍 또는 악성 병력이 있습니다.
- 피험자는 알려진 간 질환이 있거나 다른 약물에 대한 간 독성 병력이 있습니다.
- 피험자는 비정상적인 실험실 테스트를 포함할 수 있는 임의의 질병 또는 상태를 현재 앓고 있고/있거나 조사자의 의견으로는 연구 제품의 평가에 영향을 미치거나 피험자를 과도한 위험에 처하게 할 수 있는 약물을 현재 사용하고 있습니다.
- 피험자는 건선, 편평 태선 또는 임상적으로 비정상적인 발톱을 초래할 수 있는 기타 이상이 있습니다.
- 피험자는 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 상태(예: 위절제술), 조절되지 않는 당뇨병, 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환 또는 말초 순환 장애의 병력이 있거나 스크리닝 검사 전 30일 이내에 주요 질병을 앓은 적이 있습니다.
- 피험자는 지난 2년 이내에 약물, 처방약 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
- 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
- 조사자/임상 연구 조직(CRO) 또는 Stiefel Laboratories, Inc.의 직원 또는 직원의 직계 가족 구성원(파트너, 자녀, 부모, 형제자매 또는 형제자매의 자녀).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 알바코나졸 100mg
알바코나졸 36주
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알바코나졸 36주
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활성 비교기: 알바코나졸 200mg
알바코나졸 36주
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알바코나졸 36주
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활성 비교기: 알바코나졸 400mg
알바코나졸 36주
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알바코나졸 36주
알바코나졸 24주, 위약 12주
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활성 비교기: 알바코나졸 400mg 24주, 위약 12주
알바코나졸 24주, 위약 12주
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알바코나졸 36주
알바코나졸 24주, 위약 12주
36주 동안 위약
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위약 비교기: 위약 400mg
36주 동안 위약
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36주 동안 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차에 효과적인 치료를 받은 참가자의 비율
기간: 52주차
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각 연구 방문에서 조사자는 각 사분면에서 영향을 받은 손발톱 백분율을 추정하고 각 사분면에서 영향을 받은 백분율을 합산하고 합계를 4로 나눔으로써 대상 손톱에서 영향을 받은 발톱의 백분율을 평가했습니다. 깨끗하거나 거의 깨끗한 손발톱(원위부 조갑하 과각화증 및/또는 손발톱판의 10% 미만이 영향을 받음).
비교는 2단계에서 Holm 절차와 결합된 순차적인 감소 방식으로 수행되었습니다. P-값은 Holm 절차와 결합된 순차적인 감소를 기반으로 합니다.
4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 30주, 36주, 44주 및 52주차에 평가되었습니다.
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52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차에 임상적 치유를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
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각 연구 방문에서 조사자는 각 사분면에서 영향을 받은 손발톱의 백분율을 추정하고 각 사분면에서 영향을 받은 백분율을 합산한 다음 합계를 4로 나누어 대상 손톱에서 영향을 받은 발톱의 백분율을 평가했습니다. 임상 치료는 100% 깨끗한 손발톱으로 정의되었습니다. .
4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 30주, 36주, 44주 및 52주차에 평가되었습니다.
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52주차
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52주차에 진균학적 치유를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
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각 연구 방문에서 연구자는 각 사분면에서 영향을 받은 손발톱의 영향을 받은 백분율을 추정하고 각 사분면에서 영향을 받은 백분율을 합산한 다음 합계를 4로 나누어 표적 손톱에서 영향을 받은 발톱의 백분율을 평가했습니다. 균학적 치료는 음성 수산화칼륨( KOH) 및 피부사상균에 대한 음성 배양.
12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 30주차, 36주차, 44주차 및 52주차에 평가되었습니다.
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52주차
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52주차에 완치를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
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각 연구 방문에서 조사자는 각 사분면에서 영향을 받은 손발톱의 영향을 받은 백분율을 추정하고 각 사분면에서 영향을 받은 백분율을 합산한 다음 합계를 4로 나누어 대상 손톱에서 영향을 받은 발톱의 백분율을 평가했습니다. 치유법.
4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 30주, 36주, 44주 및 52주차에 평가되었습니다.
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52주차
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기준선에서 52주차까지 표적 손톱의 영향을 받지 않은 부분의 절대적 변화
기간: 기준선(0주차/1일차 또는 그 이전) 및 최대 52주차
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대상 손발톱의 환부가 아닌 부분의 길이는 손발톱 주름으로부터 대상 손발톱의 중간점을 따라 환부의 근위 경계(환부의 최하점)까지의 중간점을 따라 밀리미터 단위로 측정하였다.
4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 30주, 36주, 44주 및 52주차에 평가되었습니다.
기준선 값은 0주/1일 또는 그 이전의 관찰값이었습니다.
기준선으로부터의 변화는 52주차 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
P-값은 치료 및 풀링된 센터를 사용한 분산 분석(ANOVA)을 기반으로 했습니다.
조정된 최소 제곱 평균에 대한 통계가 제공됩니다.
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기준선(0주차/1일차 또는 그 이전) 및 최대 52주차
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52주차에 전체 변화 점수가 클리어 또는 많이 개선된 참가자의 비율
기간: 52주차
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모든 연구 방문(12주, 24주, 30주, 36주, 44주 및 52주)에서 육안 검사를 사용하여 영향을 받은 발톱의 수를 세었습니다.
조사자는 기준선 방문에서의 상태와 비교하여 손발톱 침범 정도의 감소 및 임상 징후의 개선에 대한 조사자의 평가에 기초하여 발톱 상태의 전반적인 평가를 제공했습니다.
0-5 등급 척도가 사용되었습니다: 0: 깨끗함, 1: 많이 개선됨, 2: 최소한으로 개선됨, 3: 변경되지 않음, 4: 최소한으로 악화됨 및 5: 매우 악화됨; 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타내고 낮은 점수는 깨끗한 발톱을 나타냅니다.
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
알바코나졸 100mg에 대한 임상 시험
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Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Sheffield모병
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University of Crete모병
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Hospital Clinico Universitario de SantiagoGlaxoSmithKline모병
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Hospices Civils de LyonGlaxoSmithKline모병