Étude d'efficacité et d'innocuité de 4 schémas posologiques d'albaconazole oral chez des sujets atteints d'onychomycose sous-unguéale distale

Critère d'intégration:

• Sujet âgé de 18 à 75 ans.
• Diagnostic d'onychomycose sous-unguéale distale des ongles qui affecte au moins un gros orteil (ongle cible).
• Le sujet est disposé à fournir un consentement éclairé volontaire écrit signé et daté (et toute exigence d'autorisation locale ou nationale) avant que toute procédure spécifique au protocole ne soit effectuée.
• Le sujet est capable de terminer l'étude, de se conformer aux instructions de l'étude et de prendre le produit de l'étude par voie orale.
• Les femmes sexuellement actives non allaitantes en âge de procréer participant à l'étude doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable tout en recevant le produit assigné au protocole et jusqu'aux premières règles 60 jours après la dernière dose du produit à l'étude.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif à l'inscription.
• Le sujet a des paramètres de laboratoire de dépistage et un ECG dans les plages normales, à moins qu'ils ne soient considérés comme non cliniquement pertinents par l'investigateur principal.

Critère d'exclusion:

Les sujets présentant l'une des conditions ou caractéristiques suivantes seront exclus de l'inscription à l'étude (c'est-à-dire qu'ils ne recevront pas le produit de l'étude) :

• Le sujet a reçu un médicament expérimental dans les 4 semaines suivant la première dose du produit à l'étude, ou qui doit recevoir un médicament expérimental autre que le produit à l'étude pendant l'étude.
• - Le sujet a participé à un essai clinique pour le traitement systémique de l'onychomycose des ongles des orteils dans les 6 mois précédant la première dose du produit à l'étude.
• Le sujet reçoit des médicaments qui sont des substrats connus de l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4) avec un potentiel d'allongement de l'intervalle QT ou l'un des médicaments concomitants répertoriés dans la section des médicaments interdits.
• - Le sujet a des antécédents d'intolérance connue ou suspectée à l'albaconazole ou aux excipients de la formulation, ou aux médicaments antifongiques azolés en général.
• Le sujet a déjà participé à une étude clinique avec l'albaconazole.
• Le sujet n'est pas prêt à renoncer à l'utilisation de tout produit cosmétique pour les ongles pendant la durée de l'étude.
• Le sujet a une immunodéficience connue ou des antécédents de malignité au cours des 4 dernières années, à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome.
• Le sujet a une maladie hépatique connue ou des antécédents de toxicité hépatique avec d'autres médicaments.
• Le sujet souffre actuellement d'une maladie ou d'un état, qui pourrait inclure des tests de laboratoire anormaux, et / ou qui utilise actuellement des médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter l'évaluation du produit à l'étude ou exposer le sujet à un risque indu.
• Le sujet souffre de psoriasis, de lichen plan ou d'autres anomalies pouvant entraîner un ongle cliniquement anormal.
• Le sujet a des antécédents de toute affection susceptible d'affecter l'absorption du médicament (par exemple, une gastrectomie), un diabète non contrôlé, une maladie vasculaire périphérique cliniquement significative ou une insuffisance circulatoire périphérique, ou a eu une maladie grave dans les 30 jours précédant l'examen de dépistage.
• Le sujet a des antécédents d'abus de drogues, de médicaments sur ordonnance ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
• Sujets féminins qui sont enceintes, qui essaient de devenir enceintes ou qui allaitent.
• Employés d'un chercheur/organisme de recherche clinique (CRO) ou de Stiefel Laboratories, Inc., ou d'un membre de la famille immédiate (partenaire, progéniture, parents, frères et sœurs ou progéniture d'un frère ou d'une sœur) d'un employé.