Estudio de eficacia y seguridad de 4 regímenes de dosis de albaconazol oral en sujetos con onicomicosis subungueal distal
13 de febrero de 2018 actualizado por: Stiefel, a GSK Company
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de rango de dosis para investigar la eficacia y seguridad de 4 regímenes de dosis de albaconazol oral en sujetos con onicomicosis subungueal distal
Estudio de fase 2 para examinar cómo funciona el fármaco del estudio y sus efectos secundarios en sujetos con hongos en las uñas de los pies.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de rango de dosis para investigar la eficacia y seguridad de 4 regímenes de dosis de albaconazol ORAL en sujetos con onicomicosis subungueal distal.
Los sujetos tomarán el fármaco del estudio por vía oral durante un máximo de 36 semanas y luego se les hará un seguimiento durante 16 semanas adicionales para determinar si el fármaco del estudio fue eficaz.
A los sujetos se les realizarán extracciones de sangre de rutina y otras evaluaciones de seguridad durante el estudio, así como evaluaciones periódicas de los hongos en las uñas de los pies.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
582
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
-
North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre Inc.
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85791
- Genova Clinical Research
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Impact Clinical Trials
-
Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Northern California Research
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Dermatology Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80915
- Thomas J. Stephens & Associates, Inc. Colorado Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- International Dermatology Research Inc
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Greater Miami Skin & Laser Center
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
- Miami Dermatology Research Institute LLC
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- MedaPhase, Inc
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Welborn Clinic
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Medical Center
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists, Inc
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology & Research Centre
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Oregon Medical
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- The Skin Wellness Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Tennessee Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J & S Studies, Inc.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Research Across America
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Center for Clinical Studies
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- DermatologyResearch Center
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Education and Research Foundation
-
-
-
-
Kopavogur
-
Hudlaeknaslodin, Kopavogur, Islandia, 201
- Dermatology Centre, University of Iceland
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto de 18 a 75 años.
- Diagnóstico de onicomicosis subungueal distal de las uñas de los pies que afecta al menos a un dedo gordo del pie (uña diana).
- El sujeto está dispuesto a proporcionar un consentimiento informado voluntario por escrito firmado y fechado (y cualquier requisito de autorización local o nacional) antes de realizar cualquier procedimiento específico del protocolo.
- El sujeto puede completar el estudio, cumplir con las instrucciones del estudio y tomar el producto del estudio por vía oral.
- Las mujeres sexualmente activas no lactantes en edad fértil que participen en el estudio deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable mientras reciben el producto asignado por el protocolo y hasta la primera menstruación 60 días después de la última dosis del producto del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la inscripción.
- El sujeto tiene parámetros de laboratorio de detección y ECG dentro de los rangos normales a menos que el investigador principal considere que no son clínicamente relevantes.
Criterio de exclusión:
Los sujetos con cualquiera de las siguientes condiciones o características serán excluidos de la inscripción en el estudio (es decir, no recibirán el producto del estudio):
- El sujeto ha recibido un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del producto del estudio, o está programado para recibir un fármaco en investigación que no sea el producto del estudio durante el estudio.
- El sujeto ha participado en un ensayo clínico para el tratamiento sistémico de la onicomicosis de las uñas de los pies en los 6 meses anteriores a la primera dosis del producto del estudio.
- El sujeto está recibiendo medicamentos que son sustratos conocidos de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4) con potencial de prolongación del intervalo QT o cualquiera de los medicamentos concomitantes enumerados en la sección de medicamentos prohibidos.
- El sujeto tiene antecedentes de intolerancia conocida o sospechada al albaconazol o a los excipientes de la formulación, o a los medicamentos antimicóticos azólicos en general.
- El sujeto ha participado previamente en un estudio clínico con albaconazol.
- El sujeto no está preparado para dejar de usar ningún producto cosmético para las uñas durante la duración del estudio.
- El sujeto tiene alguna inmunodeficiencia conocida o antecedentes de malignidad en los últimos 4 años, excluyendo el cáncer de piel no melanoma.
- El sujeto tiene alguna enfermedad hepática conocida o antecedentes de toxicidad hepática con otras drogas.
- El sujeto padece actualmente alguna enfermedad o condición, que podría incluir pruebas de laboratorio anormales, y/o que actualmente está usando medicamentos que, en opinión del investigador, pueden afectar la evaluación del producto del estudio o poner al sujeto en un riesgo indebido.
- El sujeto tiene psoriasis, liquen plano u otras anormalidades que podrían resultar en una uña del pie clínicamente anormal.
- El sujeto tiene antecedentes de cualquier afección que pueda afectar la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía), diabetes no controlada, enfermedad vascular periférica clínicamente significativa o deterioro de la circulación periférica, o ha tenido alguna enfermedad importante dentro de los 30 días anteriores al examen de detección.
- El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas, medicamentos recetados o alcohol en los últimos 2 años.
- Sujetos femeninos que están embarazadas, tratando de quedar embarazadas o en período de lactancia.
- Empleados de Investigator/organización de investigación clínica (CRO) o Stiefel Laboratories, Inc., o un miembro de la familia inmediata (pareja, hijos, padres, hermanos o hijos de hermanos) de un empleado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Albaconazol 100mg
Albaconazol durante 36 semanas
|
Albaconazol durante 36 semanas
|
|
Comparador activo: Albaconazol 200mg
Albaconazol durante 36 semanas
|
Albaconazol durante 36 semanas
|
|
Comparador activo: Albaconazol 400mg
Albaconazol durante 36 semanas
|
Albaconazol durante 36 semanas
Albaconazol durante 24 semanas, Placebo durante 12 semanas
|
|
Comparador activo: Albaconazol 400 mg 24 semanas, Placebo 12 semanas
Albaconazol durante 24 semanas, Placebo durante 12 semanas
|
Albaconazol durante 36 semanas
Albaconazol durante 24 semanas, Placebo durante 12 semanas
Placebo durante 36 semanas
|
|
Comparador de placebos: Placebo 400 mg
Placebo durante 36 semanas
|
Placebo durante 36 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El porcentaje de participantes que logran un tratamiento efectivo en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
En cada visita del estudio, el investigador evaluó el porcentaje de uña afectada en la uña objetivo estimando el porcentaje de uña afectada en cada cuadrante, sumando el porcentaje afectado en cada cuadrante y dividiendo la suma por 4. El tratamiento eficaz se definió como una cura micológica y uña clara o casi transparente (hiperqueratosis subungueal distal y/o onicólisis que deja menos del 10% de la superficie de la uña afectada).
Las comparaciones se llevaron a cabo de forma descendente secuencial, combinada con el procedimiento de Holm en el paso 2. El valor P se basó en una reducción secuencial combinada con el procedimiento de Holm.
Se evaluó en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 44 y 52.
|
Semana 52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El porcentaje de participantes que logran la curación clínica en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
En cada visita del estudio, el investigador evaluó el porcentaje de uña del pie afectada en la uña objetivo estimando el porcentaje de uña afectada en cada cuadrante, sumando el porcentaje afectado en cada cuadrante y dividiendo la suma por 4. La curación clínica se definió como 100 % de uña limpia .
Se evaluó en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 44 y 52.
|
Semana 52
|
|
El porcentaje de participantes que logran la cura micológica en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
En cada visita del estudio, el investigador evaluó el porcentaje de uña del pie afectada en la uña objetivo estimando el porcentaje de uña afectada en cada cuadrante, sumando el porcentaje afectado en cada cuadrante y dividiendo la suma por 4. La curación micológica se definió como hidróxido de potasio negativo ( KOH) y cultivos negativos para dermatofitos.
Se evaluó en las semanas 12, 16, 20, 24, 30, 36, 44 y 52.
|
Semana 52
|
|
El porcentaje de participantes que logran una curación completa en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
En cada visita del estudio, el investigador evaluó el porcentaje de uña afectada en la uña objetivo estimando el porcentaje de uña afectada en cada cuadrante, sumando el porcentaje afectado en cada cuadrante y dividiendo la suma por 4. La curación completa se definió como curación micológica más clínica. curar.
Se evaluó en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 44 y 52.
|
Semana 52
|
|
Cambio absoluto en la parte no afectada del clavo objetivo desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0/día 1 o antes) y hasta la semana 52
|
La longitud de la parte no afectada del clavo objetivo se midió en milímetros a lo largo del punto medio desde el pliegue ungueal hasta el borde proximal de la parte afectada (punto más bajo afectado) a lo largo del punto medio del clavo objetivo.
Se evaluó en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 44 y 52.
Los valores de referencia fueron las observaciones en la Semana 0/Día 1 o antes.
El cambio desde el valor inicial fue un valor inicial restado del valor de la semana 52.
El valor de p se basó en el análisis de varianza (ANOVA) con tratamiento y centro agrupado.
Se proporcionan estadísticas para la media de mínimos cuadrados ajustada.
|
Línea de base (semana 0/día 1 o antes) y hasta la semana 52
|
|
El porcentaje de participantes con un puntaje de cambio global de borrado o muy mejorado en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
En todas las visitas del estudio (semanas 12, 24, 30, 36, 44 y 52) se realizó un recuento del número de uñas de los pies afectadas mediante un examen visual.
El investigador realizó una evaluación global del estado de las uñas de los pies, en función de la evaluación del investigador de la reducción de la extensión de la afectación de las uñas y la mejora de los signos clínicos en comparación con el estado en la visita inicial.
Se utilizó la escala de calificación de 0 a 5: 0: aclarado, 1: mucho mejorado, 2: mínimamente mejorado, 3: sin cambios, 4: mínimamente peor y 5: mucho peor; donde la puntuación más alta indica peor condición y la puntuación más baja indica uña limpia.
|
Semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
19 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
19 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 114554
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .