Effekt- och säkerhetsstudie av 4 dosregimer av oralt albakonazol hos patienter med distal subungual onykomykos

Inklusionskriterier:

• Ämne i åldern 18 till 75 år.
• Diagnos med distal subungual onykomykos av tånaglar som påverkar minst en stortå (måltånagel).
• Försökspersonen är villig att tillhandahålla undertecknat och daterat skriftligt frivilligt informerat samtycke (och eventuella lokala eller nationella tillståndskrav) innan några protokollspecifika procedurer utförs.
• Försökspersonen kan slutföra studien, följa studieinstruktioner och ta studieprodukt muntligen.
• Sexuellt aktiva icke-ammande kvinnor i fertil ålder som deltar i studien måste gå med på att använda en medicinskt acceptabel preventivmetod medan de får protokolltilldelad produkt och upp till den första menstruationen 60 dagar efter den sista dosen av studieprodukten.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid inskrivningen.
• Försökspersonen har screeninglaboratorieparametrar och EKG inom de normala intervallen såvida inte huvudprövaren anser att det inte är kliniskt relevant.

Exklusions kriterier:

Ämnen med något av följande tillstånd eller egenskaper kommer att exkluderas från studieregistrering (dvs. kommer inte att få studieprodukt):

• Försökspersonen har fått ett prövningsläkemedel inom 4 veckor efter den första dosen av studieprodukten, eller som är planerad att få ett annat prövningsläkemedel än studieprodukten under studien.
• Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning för systemisk behandling av onykomykos i tånaglar inom 6 månader före den första dosen av studieprodukten.
• Försökspersonen får alla läkemedel som är kända substrat för 3A4-isozymet av cytokrom P450 (CYP3A4) med potential för QT-förlängning eller någon av de samtidiga läkemedel som listas under avsnittet förbjudna läkemedel.
• Personen har en historia av känd eller misstänkt intolerans mot albakonazol eller formuleringshjälpämnena, eller mot svampdödande azolläkemedel i allmänhet.
• Försökspersonen har tidigare deltagit i en klinisk studie med albakonazol.
• Försökspersonen är inte beredd att ge upp användningen av några kosmetiska nagelprodukter under hela studien.
• Personen har någon känd immunbrist eller tidigare malignitet under de senaste 4 åren, exklusive icke-melanom hudcancer.
• Personen har någon känd leversjukdom eller en historia av levertoxicitet med andra läkemedel.
• Försökspersonen lider för närvarande av någon sjukdom eller tillstånd, som kan inkludera onormala laboratorietester, och/eller som för närvarande använder medicin som enligt utredarens åsikt kan påverka utvärderingen av studieprodukten eller utsätta försökspersonen för onödig risk.
• Patienten har psoriasis, lichen planus eller andra avvikelser som kan resultera i en kliniskt onormal tånagel.
• Försökspersonen har en historia av något tillstånd som möjligen kan påverka absorptionen av läkemedel (t.ex. gastrektomi), okontrollerad diabetes, kliniskt signifikant perifer kärlsjukdom eller perifer cirkulationsstörning, eller har haft någon allvarlig sjukdom inom 30 dagar före screeningundersökningen.
• Personen har en historia av droger, receptbelagda läkemedel eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren.
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida, försöker bli gravida eller ammar.
• Anställda hos utredare/klinisk forskningsorganisation (CRO) eller Stiefel Laboratories, Inc., eller en närmaste familjemedlem (partner, avkomma, föräldrar, syskon eller syskons avkomma) till en anställd.